- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951806
Effetto dell'iniezione lenta di fentanil sull'incidenza del prurito indotto dall'anestesia spinale nel taglio cesareo
Il prurito è un fastidioso effetto collaterale degli oppioidi neuroassiali (epidurali e intratecali). A volte può essere più spiacevole del dolore stesso. L'incidenza del prurito è dell'83% nelle pazienti postpartum e del 69% nelle pazienti non gravide, inclusi maschi e femmine (1). Alcuni ricercatori hanno concluso che la bassa velocità di iniezione della bupivacaina iperbarica può essere un modo semplice ed efficace per ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipotensione durante il taglio cesareo in anestesia spinale (2). In questa nuova ricerca voglio indagare l'effetto dell'iniezione lenta di fentanyl separatamente, nell'anestesia spinale per taglio cesareo, sull'incidenza del prurito. In questo studio randomizzato in doppio cieco duecento partorienti saranno assegnate casualmente a due gruppi; Il gruppo (R) riceverà 25 mic di fentanil spinale (dopo diluizione con 2,5 ml di CSF) in 15 secondi. Il gruppo (S) riceverà la stessa dose in 90 secondi Tutte le partorienti riceveranno 10 mg di bupivacaina in 45 minuti dopo il fentanil. I criteri di esclusione saranno quelli con allergia a qualsiasi farmaco, controindicazioni all'anestesia spinale, coloro che hanno richiesto sedazione, presenza di lesioni cutanee che possono causare prurito e dipendenza da oppiacei.
La partoriente sarà monitorata per quanto riguarda l'incidenza di prurito, ipotensione, nausea e vomito. Saranno registrati anche l'insorgenza e il livello del blocco sensoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo elettivo e d'urgenza.
Criteri di esclusione:
- Allergia a eventuali farmaci, controindicazioni all'anestesia spinale, chi ha richiesto sedazione, presenza di lesioni cutanee che possono provocare prurito e dipendenza da oppiacei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (R) Iniezione spinale rapida di fentanil
I pazienti riceveranno 25 mic di fentanil spinale (dopo diluizione con 2,5 ml di CSF) in 15 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.
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I pazienti riceveranno 25 microgrammi di fentanil (dopo diluizione con 2,5 ml di liquido cerebrospinale) in 20 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.
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Comparatore attivo: (S) Iniezione spinale lenta di fentanil
I pazienti riceveranno 25 mic di fentanil spinale (dopo diluizione con 2,5 ml di CSF) in 90 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.
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I pazienti riceveranno 25 microgrammi di fentanil (dopo diluizione con 2,5 ml di liquido cerebrospinale) in 90 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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(0 - 10) Scala del prurito
Lasso di tempo: 60 min
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60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Blocco soddisfacente (nessun dolore, dolore alleviato dagli oppioidi o dolore che necessita di anestesia generale
Lasso di tempo: 60 min
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60 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ipotensione (si o no)
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/IRB/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su (R) Iniezione spinale rapida di fentanil
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University of PatrasSconosciutoTaglio cesareo nato mortoGrecia
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New York Medical CollegeReclutamentoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento