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Effetto dell'iniezione lenta di fentanil sull'incidenza del prurito indotto dall'anestesia spinale nel taglio cesareo

5 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Il prurito è un fastidioso effetto collaterale degli oppioidi neuroassiali (epidurali e intratecali). A volte può essere più spiacevole del dolore stesso. L'incidenza del prurito è dell'83% nelle pazienti postpartum e del 69% nelle pazienti non gravide, inclusi maschi e femmine (1). Alcuni ricercatori hanno concluso che la bassa velocità di iniezione della bupivacaina iperbarica può essere un modo semplice ed efficace per ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipotensione durante il taglio cesareo in anestesia spinale (2). In questa nuova ricerca voglio indagare l'effetto dell'iniezione lenta di fentanyl separatamente, nell'anestesia spinale per taglio cesareo, sull'incidenza del prurito. In questo studio randomizzato in doppio cieco duecento partorienti saranno assegnate casualmente a due gruppi; Il gruppo (R) riceverà 25 mic di fentanil spinale (dopo diluizione con 2,5 ml di CSF) in 15 secondi. Il gruppo (S) riceverà la stessa dose in 90 secondi Tutte le partorienti riceveranno 10 mg di bupivacaina in 45 minuti dopo il fentanil. I criteri di esclusione saranno quelli con allergia a qualsiasi farmaco, controindicazioni all'anestesia spinale, coloro che hanno richiesto sedazione, presenza di lesioni cutanee che possono causare prurito e dipendenza da oppiacei.

La partoriente sarà monitorata per quanto riguarda l'incidenza di prurito, ipotensione, nausea e vomito. Saranno registrati anche l'insorgenza e il livello del blocco sensoriale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo elettivo e d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a eventuali farmaci, controindicazioni all'anestesia spinale, chi ha richiesto sedazione, presenza di lesioni cutanee che possono provocare prurito e dipendenza da oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (R) Iniezione spinale rapida di fentanil
I pazienti riceveranno 25 mic di fentanil spinale (dopo diluizione con 2,5 ml di CSF) in 15 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.
I pazienti riceveranno 25 microgrammi di fentanil (dopo diluizione con 2,5 ml di liquido cerebrospinale) in 20 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.
Comparatore attivo: (S) Iniezione spinale lenta di fentanil
I pazienti riceveranno 25 mic di fentanil spinale (dopo diluizione con 2,5 ml di CSF) in 90 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.
I pazienti riceveranno 25 microgrammi di fentanil (dopo diluizione con 2,5 ml di liquido cerebrospinale) in 90 secondi, quindi 10 mg di bupivacaina iperbarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(0 - 10) Scala del prurito
Lasso di tempo: 60 min
60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blocco soddisfacente (nessun dolore, dolore alleviato dagli oppioidi o dolore che necessita di anestesia generale
Lasso di tempo: 60 min
60 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione (si o no)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Spero di pubblicare i dati in una rivista rispettata.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su (R) Iniezione spinale rapida di fentanil

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