缓慢注射芬太尼对剖宫产腰麻瘙痒发生率的影响
2020年9月5日 更新者:Dr. Amr Aly Ismail Keera、Dr. Soliman Fakeeh Hospital
瘙痒是椎管内(硬膜外和鞘内)阿片类药物的一种麻烦的副作用。 有时它可能比疼痛本身更令人不快。 瘙痒症的发生率在产后患者中为 83%,在非妊娠患者(包括男性和女性)中为 69% (1)。 一些研究人员得出结论,高压布比卡因的缓慢注射速度可能是降低腰麻下剖宫产低血压发生率和严重程度的一种简单有效的方法 (2)。 在这项新研究中,我想分别研究在剖宫产腰麻中缓慢注射芬太尼对瘙痒发生率的影响。在这项双盲随机研究中,将 200 名产妇随机分配到两组;组 (R) 将在 15 秒内接受 25 微克芬太尼脊髓注射(用 2.5 ml CSF 稀释后)。 组 (S) 将在 90 秒内接受相同剂量 所有产妇将在芬太尼后 45 分钟内接受 10 毫克布比卡因。 排除标准是那些对任何药物过敏、脊髓麻醉禁忌症、要求镇静、存在可能引起瘙痒的皮肤损伤和阿片类药物成瘾的人。
将监测产妇瘙痒、低血压、恶心和呕吐的发生率。 还将记录感觉阻滞的发生和水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 择期剖宫产和急诊剖宫产。
排除标准:
- 对任何药物过敏、脊髓麻醉禁忌症、需要镇静剂的人、存在可能引起瘙痒的皮肤损伤和阿片类药物成瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:(R) 芬太尼快速脊髓注射
患者将在 15 秒内接受 25 微克芬太尼脊髓注射(用 2.5 毫升 CSF 稀释后),然后接受 10 毫克高压布比卡因。
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患者将在 20 秒内接受 25 微克芬太尼(用 2.5 毫升 CSF 稀释后),然后接受 10 毫克高压布比卡因。
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有源比较器:(S) 缓慢脊髓芬太尼注射
患者将在 90 秒内接受 25 微克芬太尼脊髓注射(用 2.5 毫升脑脊液稀释后),然后接受 10 毫克高压布比卡因。
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患者将在 90 秒内接受 25 微克芬太尼(用 2.5 毫升 CSF 稀释后),然后接受 10 毫克高压布比卡因。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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( 0 - 10) 瘙痒量表
大体时间:60分钟
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Satisfactory Block(无疼痛,阿片类药物缓解疼痛或疼痛需要全身麻醉
大体时间:60分钟
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60分钟
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血压(是或否)
大体时间:60分钟
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amr A Keera、Doctor Soliman Fakeeh Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月29日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月5日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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