Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pomalé injekce fentanylu na výskyt svědění vyvolaného spinální anestezií u císařského řezu

5. září 2020 aktualizováno: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Pruritus je nepříjemný vedlejší účinek neuraxiálních (epidurálních a intratekálních) opioidů. Někdy může být nepříjemnější než samotná bolest. Incidence svědění je 83 % u pacientek po porodu a 69 % u netěhotných pacientek včetně mužů a žen (1). Někteří výzkumníci došli k závěru, že pomalá rychlost injekce hyperbarického bupivakainu může být jednoduchým a účinným způsobem, jak snížit výskyt a závažnost hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii (2). V tomto novém výzkumu chci zkoumat vliv pomalé injekce fentanylu odděleně, ve spinální anestezii pro císařský řez, na výskyt svědění. V této dvojitě zaslepené randomizované studii bude dvě stě rodiček náhodně rozděleno do dvou skupin; Skupina (R) dostane 25 mikronů fentanylu spinal (po naředění 2,5 ml CSF) za 15 sekund. Skupina (S) dostane stejnou dávku za 90 sekund Všechny rodičky dostanou 10 mg bupivakainu za 45 minut po fentanylu. Kritéria vyloučení budou ti, kteří mají alergii na jakékoli léky, kontraindikace spinální anestezie, ti, kteří požadovali sedaci, přítomnost kožních lézí, které mohou způsobit svědění a závislost na opioidech.

Rodička bude sledována s ohledem na výskyt svědění, hypotenze, nevolnosti a zvracení. Zaznamená se také začátek a úroveň senzorického bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný a pohotovostní porod císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakékoli léky, kontraindikace spinální anestezie, osoby, které požadovaly sedaci, přítomnost kožních lézí, které mohou způsobit svědění a závislost na opioidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (R) Rychlá spinální injekce fentanylu
Pacienti dostanou 25 mikronů fentanylu spinal (po naředění 2,5 ml CSF) za 15 sekund a poté 10 mg hyperbarického bupivakainu.
Lék: (R) Rychlá spinální injekce fentanylu
Pacienti dostanou 25 mikrogramů fentanylu (po naředění 2,5 ml CSF) za 20 sekund a poté 10 mg hyperbarického bupivakainu.
Aktivní komparátor: (S) Pomalá spinální injekce fentanylu
Pacienti dostanou 25 mikronů fentanylu spinal (po naředění 2,5 ml CSF) za 90 sekund a poté 10 mg hyperbarického bupivakainu.
Lék: (S) Pomalá spinální injekce fentanylu
Pacienti dostanou 25 mikrogramů fentanylu (po naředění 2,5 ml CSF) za 90 sekund a poté 10 mg hyperbarického bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
( 0 - 10) Stupnice svědění
Časové okno: 60 min
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uspokojivý blok (žádná bolest, bolest zmírněná opioidy nebo bolest vyžaduje celkovou anestezii
Časové okno: 60 min
60 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypotenze (ano nebo ne)
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/IRB/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Doufám, že data zveřejním v respektovaném časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (R) Rychlá spinální injekce fentanylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit