Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powolnego wstrzykiwania fentanylu na częstość występowania świądu wywołanego znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego

5 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Świąd jest kłopotliwym działaniem niepożądanym opioidów neuroosiowych (zewnątrzoponowych i dokanałowych). Czasami może być bardziej nieprzyjemny niż sam ból. Częstość występowania świądu wynosi 83% u pacjentek po porodzie i 69% u pacjentek niebędących w ciąży, w tym u mężczyzn i kobiet (1). Niektórzy badacze doszli do wniosku, że powolne wstrzykiwanie hiperbarycznej bupiwakainy może być prostym i skutecznym sposobem zmniejszenia częstości występowania i nasilenia niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (2). W tym nowym badaniu chcę zbadać wpływ powolnego wstrzykiwania fentanylu oddzielnie, w znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim, na częstość występowania swędzenia. Grupa (R) otrzyma 25 mikronów fentanylu rdzeniowego (po rozcieńczeniu 2,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego) w ciągu 15 sekund. Grupa (S) otrzyma taką samą dawkę w 90 sekund Wszystkie rodzące otrzymają 10 mg bupiwakainy w 45 minut po fentanylu. Kryteriami wykluczenia będą osoby z alergią na jakiekolwiek leki, przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, osoby, które prosiły o sedację, obecność zmian skórnych mogących powodować swędzenie oraz osoby uzależnione od opioidów.

Rodząca będzie monitorowana pod kątem występowania świądu, niedociśnienia, nudności i wymiotów. Zarejestrowany zostanie również początek i poziom blokady czuciowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe i nagłe cięcie cesarskie porodowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakiekolwiek leki, przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, osoby, które prosiły o sedację, obecność zmian skórnych mogących powodować świąd, uzależnienie od opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (R) Szybka iniekcja fentanylu do rdzenia kręgowego
Pacjenci otrzymają 25 mikronów fentanylu rdzeniowego (po rozcieńczeniu w 2,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego) w ciągu 15 sekund, a następnie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy.
Lek: (R) Szybka iniekcja fentanylu do rdzenia kręgowego
Pacjenci otrzymają 25 mikrogramów fentanylu (po rozcieńczeniu w 2,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego) w ciągu 20 sekund, a następnie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy.
Aktywny komparator: (S) Powolne wstrzyknięcie fentanylu do rdzenia kręgowego
Pacjenci otrzymają 25 mikronów fentanylu rdzeniowego (po rozcieńczeniu w 2,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego) w ciągu 90 sekund, a następnie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy.
Lek: (S) Powolne wstrzyknięcie fentanylu do rdzenia kręgowego
Pacjenci otrzymają 25 mikrogramów fentanylu (po rozcieńczeniu w 2,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego) w ciągu 90 sekund, a następnie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
( 0 - 10) Skala swędzenia
Ramy czasowe: 60 min
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowalająca blokada (brak bólu, ból uśmierzany przez opioidy lub ból wymaga znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 60 min
60 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedociśnienie (tak lub nie)
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/IRB/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Mam nadzieję, że opublikuję dane w szanowanym czasopiśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj