Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медленного введения фентанила на частоту возникновения зуда, вызванного спинальной анестезией, при кесаревом сечении

5 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Зуд является неприятным побочным эффектом нейроаксиальных (эпидуральных и интратекальных) опиоидов. Иногда это может быть более неприятно, чем сама боль. Частота зуда составляет 83 % у родильниц и 69 % у небеременных пациенток, включая мужчин и женщин (1). Некоторые исследователи пришли к выводу, что медленная скорость введения гипербарического бупивакаина может быть простым и эффективным способом снижения частоты и тяжести гипотензии во время кесарева сечения под спинальной анестезией (2). В этом новом исследовании я хочу изучить влияние медленного введения фентанила отдельно при спинномозговой анестезии при кесаревом сечении на частоту зуда. В этом двойном слепом рандомизированном исследовании двести рожениц будут случайным образом разделены на две группы; Группа (R) получит 25 мк фентанил спиналь (после разбавления 2,5 мл CSF) за 15 секунд. Группа (S) получит ту же дозу через 90 секунд. Все роженицы получат 10 мг бупивакаина через 45 минут после фентанила. Критериями исключения будут аллергия на какие-либо лекарства, противопоказания к спинномозговой анестезии, обратившиеся за седацией, наличие кожных образований, которые могут вызывать зуд и зависимость от опиоидов.

Роженицу будут контролировать на предмет возникновения зуда, гипотензии, тошноты и рвоты. Начало и уровень сенсорного блока также будут записаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановое и экстренное кесарево сечение роженицы.

Критерий исключения:

  • Аллергия на какие-либо лекарства, противопоказания к спинномозговой анестезии, нуждающиеся в седации, наличие кожных поражений, которые могут вызывать зуд и опиоидную зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: (R) Быстрая спинальная инъекция фентанила
Пациенты будут получать 25 мкг фентанила спинального (после разбавления 2,5 мл спинномозговой жидкости) в течение 15 секунд, затем 10 мг гипербарического бупивакаина.
Лекарство: (R) Быстрая спинальная инъекция фентанила
Пациенты будут получать 25 мкг фентанила (после разбавления 2,5 мл спинномозговой жидкости) в течение 20 секунд, а затем 10 мг гипербарического бупивакаина.
Активный компаратор: (S) Медленная спинальная инъекция фентанила
Пациенты будут получать 25 мкг фентанила спинального (после разбавления 2,5 мл спинномозговой жидкости) в течение 90 секунд, а затем 10 мг гипербарического бупивакаина.
Лекарство: (S) Медленная спинальная инъекция фентанила
Пациенты будут получать 25 мкг фентанила (после разбавления 2,5 мл спинномозговой жидкости) в течение 90 секунд, а затем 10 мг гипербарического бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
( 0 - 10) Шкала зуда
Временное ограничение: 60 мин
60 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворительный блок (без боли, боль купируется опиоидами или боль требует общей анестезии)
Временное ограничение: 60 мин
60 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипотензия (да или нет)
Временное ограничение: 60 минут
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/IRB/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Я надеюсь опубликовать данные в уважаемом журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться