Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langsom injektion af fentanyl på forekomsten af ​​spinal anæstesi-induceret kløe ved kejsersnit

5. september 2020 opdateret af: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Kløe er en generende bivirkning af neuraksiale (epidurale og intratekale) opioider. Nogle gange kan det være mere ubehageligt end selve smerten. Incidensen af ​​kløe er 83 % hos postpartum patienter og 69 % hos ikke-gravide patienter inklusive mænd og kvinder (1). Nogle forskere konkluderede, at langsom injektionshastighed af hyperbar bupivacain kan være en enkel og effektiv måde at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hypotension under kejsersnit under spinal anæstesi (2). I denne nye forskning ønsker jeg at undersøge effekten af ​​langsom injektion af fentanyl separat, i spinal anæstesi for kejsersnit, på forekomsten af ​​kløe. I denne dobbeltblinde randomiserede undersøgelse vil to hundrede fødende blive tilfældigt fordelt i to grupper; Gruppe (R) vil modtage 25 mic fentanyl spinal (efter fortynding med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder. Gruppe (S) vil modtage den samme dosis på 90 sekunder. Alle fødende vil modtage 10 mg bupivacain i 45 minutter efter fentanyl. Udelukkelseskriterier vil være dem med allergi over for medicin, kontraindikationer til spinalbedøvelse, dem, der har anmodet om sedation, tilstedeværelse af hudlæsioner, der kan forårsage kløe og opioidafhængighed.

Fødselen vil blive overvåget med hensyn til forekomsten af ​​kløe, hypotension, kvalme og opkastning. Begyndelse og niveau af sensorisk blokering vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt og akut kejsersnit fødende.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for medicin, kontraindikationer til spinalbedøvelse, dem, der anmodede om sedation, tilstedeværelse af hudlæsioner, der kan forårsage kløe og opioidafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (R) Hurtig spinal fentanylinjektion
Patienterne vil modtage 25 mic fentanyl spinal (efter fortynding med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder og derefter 10 mg hyperbar bupivacain.
Medicin: (R) Hurtig spinal fentanylinjektion
Patienterne vil modtage 25 mikrogram fentanyl (efter fortynding med 2,5 ml CSF) på 20 sekunder og derefter 10 mg hyperbar bupivacain.
Aktiv komparator: (S) Langsom spinal fentanylinjektion
Patienterne vil modtage 25 mic fentanyl spinal (efter fortynding med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder og derefter 10 mg hyperbar bupivacain.
Medicin: (S) Langsom spinal fentanylinjektion
Patienterne vil modtage 25 mikrogram fentanyl (efter fortynding med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder og derefter 10 mg hyperbar bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
( 0 - 10) Kløeskala
Tidsramme: 60 min
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredsstillende blokering (ingen smerte, Smerter lindret af opioider eller smerte kræver generel anæstesi
Tidsramme: 60 min
60 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotension (ja eller nej)
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/IRB/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Jeg håber at offentliggøre dataene i et respekteret tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (R) Hurtig spinal fentanylinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner