- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951806
Efeito da injeção lenta de fentanil na incidência de coceira induzida por anestesia espinhal em cesariana
O prurido é um efeito colateral incômodo dos opioides neuraxiais (epidural e intratecal). Às vezes pode ser mais desagradável do que a própria dor. A incidência de prurido é de 83% em pacientes no pós-parto e 69% em pacientes não grávidas, incluindo homens e mulheres (1). Alguns pesquisadores concluíram que a injeção lenta de bupivacaína hiperbárica pode ser uma maneira simples e eficaz de reduzir a incidência e a gravidade da hipotensão durante a cesariana sob raquianestesia (2). Nesta nova pesquisa, quero investigar o efeito da injeção lenta de fentanil separadamente, na raquianestesia para cesariana, na incidência de coceira. Neste estudo randomizado duplo-cego, duzentas parturientes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos; O grupo (R) receberá 25 mic de fentanil espinhal (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 15 segundos. Grupo (S) receberá a mesma dose em 90 segundos Todas as parturientes receberão 10 mg de bupivacaína em 45 min após fentanil. Os critérios de exclusão serão aqueles com alergia a algum medicamento, contraindicação à raquianestesia, aqueles que solicitaram sedação, presença de lesões cutâneas que possam causar coceira e dependência de opioides.
A parturiente será monitorada quanto à incidência de prurido, hipotensão, náuseas e vômitos. O início e o nível do bloqueio sensorial também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente de cesariana eletiva e de emergência.
Critério de exclusão:
- Alergia a algum medicamento, contraindicação à raquianestesia, quem solicitou sedação, presença de lesões cutâneas que possam causar coceira e dependência de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: (R) Injeção rápida de fentanil espinhal
Os pacientes receberão 25 mic de fentanil espinhal (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 15 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Os pacientes receberão 25 microgramas de fentanil (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 20 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Comparador Ativo: (S) Injeção lenta de fentanil espinhal
Os pacientes receberão 25 mic de fentanil espinhal (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 90 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Os pacientes receberão 25 microgramas de fentanil (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 90 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(0 - 10) Escala de coceira
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bloqueio satisfatório (sem dor, dor aliviada por opioides ou dor precisa de anestesia geral
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hipotensão (sim ou não)
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 02/IRB/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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