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Efeito da injeção lenta de fentanil na incidência de coceira induzida por anestesia espinhal em cesariana

5 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

O prurido é um efeito colateral incômodo dos opioides neuraxiais (epidural e intratecal). Às vezes pode ser mais desagradável do que a própria dor. A incidência de prurido é de 83% em pacientes no pós-parto e 69% em pacientes não grávidas, incluindo homens e mulheres (1). Alguns pesquisadores concluíram que a injeção lenta de bupivacaína hiperbárica pode ser uma maneira simples e eficaz de reduzir a incidência e a gravidade da hipotensão durante a cesariana sob raquianestesia (2). Nesta nova pesquisa, quero investigar o efeito da injeção lenta de fentanil separadamente, na raquianestesia para cesariana, na incidência de coceira. Neste estudo randomizado duplo-cego, duzentas parturientes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos; O grupo (R) receberá 25 mic de fentanil espinhal (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 15 segundos. Grupo (S) receberá a mesma dose em 90 segundos Todas as parturientes receberão 10 mg de bupivacaína em 45 min após fentanil. Os critérios de exclusão serão aqueles com alergia a algum medicamento, contraindicação à raquianestesia, aqueles que solicitaram sedação, presença de lesões cutâneas que possam causar coceira e dependência de opioides.

A parturiente será monitorada quanto à incidência de prurido, hipotensão, náuseas e vômitos. O início e o nível do bloqueio sensorial também serão registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente de cesariana eletiva e de emergência.

Critério de exclusão:

  • Alergia a algum medicamento, contraindicação à raquianestesia, quem solicitou sedação, presença de lesões cutâneas que possam causar coceira e dependência de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (R) Injeção rápida de fentanil espinhal
Os pacientes receberão 25 mic de fentanil espinhal (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 15 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
Os pacientes receberão 25 microgramas de fentanil (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 20 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
Comparador Ativo: (S) Injeção lenta de fentanil espinhal
Os pacientes receberão 25 mic de fentanil espinhal (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 90 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
Os pacientes receberão 25 microgramas de fentanil (após diluição com 2,5 ml de LCR) em 90 segundos e, em seguida, 10 mg de bupivacaína hiperbárica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
(0 - 10) Escala de coceira
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Bloqueio satisfatório (sem dor, dor aliviada por opioides ou dor precisa de anestesia geral
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hipotensão (sim ou não)
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Espero publicar os dados em um jornal respeitado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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