- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951806
Effekt av langsom injeksjon av fentanyl på forekomsten av spinal anestesi-indusert kløe ved keisersnitt
Kløe er en plagsom bivirkning av nevraksiale (epidurale og intratekale) opioider. Noen ganger kan det være mer ubehagelig enn smerten i seg selv. Forekomsten av pruritus er 83 % hos postpartumpasienter og 69 % hos ikke-gravide pasienter inkludert menn og kvinner (1). Noen forskere konkluderte med at langsom injeksjonshastighet av hyperbar bupivakain kan være en enkel og effektiv måte å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse (2). I denne nye forskningen ønsker jeg å undersøke effekten av langsom injeksjon av fentanyl separat, i spinalbedøvelse ved keisersnitt, på forekomsten av kløe. I denne dobbeltblinde randomiserte studien vil to hundre fødende bli tilfeldig fordelt i to grupper; Gruppe (R) vil motta 25 mic fentanyl spinal (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder. Gruppe (S) vil få samme dose på 90 sekunder. Alle fødende vil få 10 mg bupivakain i løpet av 45 minutter etter fentanyl. Eksklusjonskriterier vil være de med allergi mot eventuelle medisiner, kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse, de som har bedt om sedasjon, tilstedeværelse av hudlesjoner som kan forårsake kløe og opioidavhengighet.
Fødselen vil bli overvåket med hensyn til forekomsten av kløe, hypotensjon, kvalme og oppkast. Begynnelse og nivå av sensorisk blokkering vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv og akutt keisersnitt fødende.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot medisiner, kontraindikasjoner for spinalbedøvelse, de som ba om sedasjon, tilstedeværelse av hudlesjoner som kan forårsake kløe og opioidavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (R) Rask spinal fentanylinjeksjon
Pasienter vil få 25 mikrofon fentanyl spinal (etter fortynning med 2,5 ml CSF) i løpet av 15 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.
|
Pasientene vil få 25 mikrogram fentanyl (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 20 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: (S) Langsom spinal fentanylinjeksjon
Pasienter vil motta 25 mikrofon fentanyl spinal (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.
|
Pasientene vil få 25 mikrogram fentanyl (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
( 0 - 10) Kløeskala
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredsstillende blokkering (ingen smerte, smerte lindret av opioider eller smerte trenger generell anestesi
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypotensjon (ja eller nei)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 02/IRB/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .