Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av langsom injeksjon av fentanyl på forekomsten av spinal anestesi-indusert kløe ved keisersnitt

5. september 2020 oppdatert av: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Kløe er en plagsom bivirkning av nevraksiale (epidurale og intratekale) opioider. Noen ganger kan det være mer ubehagelig enn smerten i seg selv. Forekomsten av pruritus er 83 % hos postpartumpasienter og 69 % hos ikke-gravide pasienter inkludert menn og kvinner (1). Noen forskere konkluderte med at langsom injeksjonshastighet av hyperbar bupivakain kan være en enkel og effektiv måte å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse (2). I denne nye forskningen ønsker jeg å undersøke effekten av langsom injeksjon av fentanyl separat, i spinalbedøvelse ved keisersnitt, på forekomsten av kløe. I denne dobbeltblinde randomiserte studien vil to hundre fødende bli tilfeldig fordelt i to grupper; Gruppe (R) vil motta 25 mic fentanyl spinal (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder. Gruppe (S) vil få samme dose på 90 sekunder. Alle fødende vil få 10 mg bupivakain i løpet av 45 minutter etter fentanyl. Eksklusjonskriterier vil være de med allergi mot eventuelle medisiner, kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse, de som har bedt om sedasjon, tilstedeværelse av hudlesjoner som kan forårsake kløe og opioidavhengighet.

Fødselen vil bli overvåket med hensyn til forekomsten av kløe, hypotensjon, kvalme og oppkast. Begynnelse og nivå av sensorisk blokkering vil også bli registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv og akutt keisersnitt fødende.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot medisiner, kontraindikasjoner for spinalbedøvelse, de som ba om sedasjon, tilstedeværelse av hudlesjoner som kan forårsake kløe og opioidavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (R) Rask spinal fentanylinjeksjon
Pasienter vil få 25 mikrofon fentanyl spinal (etter fortynning med 2,5 ml CSF) i løpet av 15 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.
Pasientene vil få 25 mikrogram fentanyl (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 20 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.
Aktiv komparator: (S) Langsom spinal fentanylinjeksjon
Pasienter vil motta 25 mikrofon fentanyl spinal (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.
Pasientene vil få 25 mikrogram fentanyl (etter fortynning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder, deretter 10 mg hyperbar bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
( 0 - 10) Kløeskala
Tidsramme: 60 min
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredsstillende blokkering (ingen smerte, smerte lindret av opioider eller smerte trenger generell anestesi
Tidsramme: 60 min
60 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotensjon (ja eller nei)
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Jeg håper å publisere dataene i et respektert tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere