Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av långsam injektion av fentanyl på förekomsten av ryggbedövningsinducerad klåda vid kejsarsnitt

5 september 2020 uppdaterad av: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Klåda är en besvärlig biverkning av neuraxiella (epidurala och intratekala) opioider. Ibland kan det vara mer obehagligt än smärtan i sig. Incidensen av klåda är 83 % hos patienter efter förlossningen och 69 % hos icke-gravida patienter inklusive män och kvinnor (1). Vissa forskare drog slutsatsen att långsam injektionshastighet av hyperbar bupivakain kan vara ett enkelt och effektivt sätt att minska förekomsten och svårighetsgraden av hypotoni under kejsarsnitt under ryggbedövning (2). I denna nya forskning vill jag undersöka effekten av långsam injektion av fentanyl separat, i spinalbedövning för kejsarsnitt, på förekomsten av klåda. I denna dubbelblinda randomiserade studie kommer tvåhundra födande slumpmässigt att fördelas i två grupper; Grupp (R) kommer att få 25 mic fentanyl spinal (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder. Grupp (S) kommer att få samma dos inom 90 sekunder. Alla födande kommer att få 10 mg bupivakain inom 45 minuter efter fentanyl. Uteslutningskriterier kommer att vara de som är allergiska mot eventuella mediciner, kontraindikationer mot spinalbedövning, de som begärt sedering, förekomst av hudskador som kan orsaka klåda och opioidberoende.

Förlossningen kommer att övervakas med avseende på förekomsten av klåda, hypotoni, illamående och kräkningar. Debut och nivå av sensorisk blockering kommer också att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt och akut kejsarsnitt förlossande.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot eventuella mediciner, kontraindikationer mot spinalbedövning, de som begärt sedering, förekomst av hudskador som kan orsaka klåda och opioidberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (R) Snabb spinal fentanylinjektion
Patienterna kommer att få 25 mic fentanyl spinal (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.
Patienterna kommer att få 25 mikrogram fentanyl (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 20 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.
Aktiv komparator: (S) Långsam spinal fentanylinjektion
Patienterna kommer att få 25 mic fentanyl spinal (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.
Patienterna kommer att få 25 mikrogram fentanyl (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
( 0 - 10) Klåda fjäll
Tidsram: 60 min
60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillfredsställande blockering (ingen smärta, Smärta som lindras av opioider eller smärta kräver generell anestesi
Tidsram: 60 min
60 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypotoni (ja eller nej)
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Jag hoppas kunna publicera uppgifterna i en respekterad tidskrift.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera