- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02951806
Effekt av långsam injektion av fentanyl på förekomsten av ryggbedövningsinducerad klåda vid kejsarsnitt
Klåda är en besvärlig biverkning av neuraxiella (epidurala och intratekala) opioider. Ibland kan det vara mer obehagligt än smärtan i sig. Incidensen av klåda är 83 % hos patienter efter förlossningen och 69 % hos icke-gravida patienter inklusive män och kvinnor (1). Vissa forskare drog slutsatsen att långsam injektionshastighet av hyperbar bupivakain kan vara ett enkelt och effektivt sätt att minska förekomsten och svårighetsgraden av hypotoni under kejsarsnitt under ryggbedövning (2). I denna nya forskning vill jag undersöka effekten av långsam injektion av fentanyl separat, i spinalbedövning för kejsarsnitt, på förekomsten av klåda. I denna dubbelblinda randomiserade studie kommer tvåhundra födande slumpmässigt att fördelas i två grupper; Grupp (R) kommer att få 25 mic fentanyl spinal (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder. Grupp (S) kommer att få samma dos inom 90 sekunder. Alla födande kommer att få 10 mg bupivakain inom 45 minuter efter fentanyl. Uteslutningskriterier kommer att vara de som är allergiska mot eventuella mediciner, kontraindikationer mot spinalbedövning, de som begärt sedering, förekomst av hudskador som kan orsaka klåda och opioidberoende.
Förlossningen kommer att övervakas med avseende på förekomsten av klåda, hypotoni, illamående och kräkningar. Debut och nivå av sensorisk blockering kommer också att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt och akut kejsarsnitt förlossande.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot eventuella mediciner, kontraindikationer mot spinalbedövning, de som begärt sedering, förekomst av hudskador som kan orsaka klåda och opioidberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (R) Snabb spinal fentanylinjektion
Patienterna kommer att få 25 mic fentanyl spinal (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 15 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.
|
Patienterna kommer att få 25 mikrogram fentanyl (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 20 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: (S) Långsam spinal fentanylinjektion
Patienterna kommer att få 25 mic fentanyl spinal (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.
|
Patienterna kommer att få 25 mikrogram fentanyl (efter spädning med 2,5 ml CSF) på 90 sekunder sedan 10 mg hyperbar bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
( 0 - 10) Klåda fjäll
Tidsram: 60 min
|
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillfredsställande blockering (ingen smärta, Smärta som lindras av opioider eller smärta kräver generell anestesi
Tidsram: 60 min
|
60 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypotoni (ja eller nej)
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudmanifestationer
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 02/IRB/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .