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未治療および再発した多発性骨髄腫患者における Dara-CyBorD を評価する研究

2021年10月7日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

未治療および再発多発性骨髄腫患者におけるダラツムマブ＋シクロホスファミド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（Dara-CyBorD）

この研究の目的は、以前に治療されていない患者で、シクロホスファミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（Dara-CyBorD）と組み合わせたダラツムマブの導入療法の4サイクル後の完全奏効プラス（+）非常に良好な部分奏効（CR + VGPR）率を評価することです。 International Myeloma Working Group (IMWG) の基準で定義されている多発性骨髄腫の再発患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Sedona、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
      • Columbia、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • East Setauket、New York、アメリカ
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）2015基準で定義された多発性骨髄腫（MM）が記録されている被験者：10％以上（> =）のクローン骨髄形質細胞または生検で証明された骨または髄外形質細胞腫および以下の CRAB (カルシウムレベル、腎機能障害、貧血、および破壊的な骨病変) のいずれか 1 つまたは複数の特徴、およびプロトコルのようにイベントを定義する骨髄腫
  • -以前に治療されていない骨髄腫または再発した骨髄腫を持ち、自己幹細胞移植および単剤維持療法が続く可能性のある導入レジメンを含む以前の治療ラインがある被験者。 以前に治療を受けていない被験者の場合、ステロイドの緊急コース（最大4日間、1日あたり40ミリグラム（mg）以下のデキサメタゾン、または同等と定義）が許可されています。 さらに、放射線療法は、研究への参加前、スクリーニング中、および溶解性骨疾患の必要に応じて研究治療のサイクル1〜2中に許可されています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 である
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に2つの陰性血清（ベータ（β）ヒト絨毛性ゴナドトロピン）または尿妊娠検査を受けなければなりません。最初の検査は治験薬の初回投与の28日以内、2回目は最初の投与の24時間前です。治験薬の用量
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊の例としてバリア法を使用することに同意する必要があります。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム、または密閉キャップ (ダイヤフラム) を使用したパートナーまたは子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤で、すべての男性はまた、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供してはなりません

除外基準:

  • -プロテアソーム阻害剤（PI）、またはPIと免疫調節薬（IMiD）の組み合わせに抵抗性がある 薬剤（レナリドマイドなど）、PI療法の終了から60日以内の反応または進行の失敗として定義
  • -多発性骨髄腫による髄膜または中枢神経系の関与の臨床的徴候を示すか、その既往歴がある
  • -1秒間の努力呼気量（FEV1）が（FEV1）未満の既知の慢性閉塞性肺疾患がある
  • -過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息が知られている、または現在、分類の制御されていない喘息があります
  • ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性であることが知られている、B型肝炎表面抗原陽性であることが知られている、またはC型肝炎の病歴があることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラ-CyBord
被験者は、シクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（Dara-CyBorD）とともにダラツムマブを28日間のサイクル長で導入し、ダラツマブとデキサメタゾンを各サイクルの1日目に12サイクルの維持療法として受け取ります。
薬：ダラツムマブ

導入療法サイクル 1 では、1 日目と 2 日目のダラツムマブの用量は 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) になります。 ダラツムマブ患者の第８週が完了するまで、第１週から第２週のサイクルを開始し、毎週１６ｍｇ／ｋｇの静脈内（ＩＶ）を投与する。

9 週目から 24 週目の治療が終了するまで、ダラツムマブを隔週で 16 mg/kg IV で投与します。

25 週以降の導入療法では、ダラツムマブを 4 週間に 1 回投与します。

薬：シクロホスファミド
被験者は、28 日ごとに 1、8、15、および 22 日目に、1 平方メートルあたり 300 ミリグラム (mg/m^2) の経口シクロホスファミドを 4 ～ 8 サイクル受け取ります。
薬：ボルテゾミブ
被験者は、28日ごとに1、8、および15日目にボルテゾミブ1.5 mg / m2皮下（SC）を4〜8サイクル受け取ります。
薬：デキサメタゾン
被験者には、ダラツムマブの前に注入前療法としてコルチコステロイド（デキサメタゾン）が投与され、最初の8サイクルでは、注入後コルチコステロイド（デキサメタゾン）も投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）を達成した参加者の割合
時間枠：導入4サイクル後（約4ヶ月）
CRまたはVGPR（International Myeloma Working Group [IMWG]基準による）を達成した参加者の割合が報告されました。 CR：血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失しており、血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 90% 未満 (=) 減少 24 時間あたり 100 ミリグラム未満 (mg/24 時間)。
導入4サイクル後（約4ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：導入の 4 サイクル後 (4 か月)、導入の終了時 (4 ～ 8 か月)、およびメンテナンスの終了時 (12 か月)
ORR: IMWG ごとに PR 以上 (PR、VGPR、CR、sCR) を達成した参加者の割合。 CR: 血清、尿に対する陰性免疫固定、軟部組織の形質細胞腫の消失、= 血清 M タンパク質と尿中 M タンパク質レベルの 90% の減少 = 血清 M タンパク質の 50% の減少、および 24 時間尿中の M タンパク質の減少 >= Mタンパク質基準の代わりに必要とされる、関与するFLCレベルと関与しないFLCレベルの差の90%または=50%の減少。 血清、尿 M タンパク質が測定不能、血清遊離光アッセイが測定不能、M タンパク質の代わりに必要な PC が 50% 以上減少、ベースライン骨髄 PCs% >=30% の場合、ベースラインに存在する場合、a軟部組織の形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小することも必要です。
導入の 4 サイクル後 (4 か月)、導入の終了時 (4 ～ 8 か月)、およびメンテナンスの終了時 (12 か月)
部分奏効が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上になるまでの時間
時間枠：36ヶ月まで
VGPR以上の反応までの時間は、最初の投与日（導入の開始）から、IMWG基準で要求される繰り返し測定によって確認された反応（VGPR以上）の最初の文書化日までの期間として定義されました。 VGPR は、IMWG 基準により、血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 90% 以上 (>=) 減少するものとして定義されます < 100 mg/24 時間(mg/24時間)。
36ヶ月まで
部分奏効 (PR) またはそれ以上になるまでの時間
時間枠：12ヶ月まで
PR以上の反応までの時間は、最初の投与日（導入の開始）から、IMWG基準で要求される繰り返し測定によって確認された反応（PR以上）の最初の文書化日までの期間として定義されました。 PR は、IMWG の基準に従って、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパク質が 90% 以上減少するか、24 時間あたり 200 mg 未満になると定義されています。 血清および尿中の M タンパクが測定不能な場合は、M タンパク基準の代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。 血清および尿中の M タンパクが測定できず、血清遊離光アッセイも測定できない場合、M タンパクの代わりに形質細胞を 50% 以上減少させる必要がありますが、ベースラインの骨髄形質細胞の割合が 30% 以上であることが前提となります。 . 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合は、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
12ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
DOR は、反応が確認された参加者 (PR 以上) の場合、IMWG 基準に従って反応 (PR 以上) が最初に文書化された日から、IMWG に従って進行性疾患の証拠が最初に文書化された日までの期間として定義されました。基準または進行性疾患による死亡。 PR:>=50%の血清Mタンパク減少および24時間尿中Mタンパクの減少>=90%または=50%までの減少 Mタンパク基準の代わりに必要な関与および非関与FLCレベルの差。 血清および尿中の M タンパクが測定できず、血清遊離光アッセイも測定できない場合、M タンパクの代わりに PC を 50% 以上削減する必要があります。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
PFS: 初回投与日 (導入開始) から、IMWG 基準によるコンピューター化されたアルゴリズムに基づく進行性疾患 (PD) の証拠が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。 PD: 以下のいずれかで最低応答値から 25% 増加: 血清および尿 M 成分 (絶対増加 >= 0.5 g/dL および >= 200 mg/24 時間);測定可能な血清および尿 M タンパク質を含まない参加者のみレベル：関与しているFLCレベルと関与していないFLCレベルの差（絶対増加> 10 mg / dL）;測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者のみ、FLCレベルによる測定可能な疾患のない、骨髄PC％（絶対％> = 10％） ;骨髄 PC%: 絶対% >10%;新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の明確な発生/既存の骨病変のサイズの明確な増加/軟部組織形質細胞腫、高カルシウム血症の発生 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL)。
36ヶ月まで
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：約15ヶ月
TTP は、IMWG の対応基準で定義されているように、最初の投与日 (導入の開始) から、PD が確認されたという証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されました。 IMWG 基準による PD: 以下のいずれかで最低応答値から 25% の増加:測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 (絶対増加 > 10 mg/dL)。測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者のみ、FLCレベルによる測定可能な疾患のない、骨髄PC％（絶対％> = 10％）。骨髄 PC%: 絶対% >10%;新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の明確な発生/既存の骨病変のサイズの明確な増加/軟部組織形質細胞腫、および PC 増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL) の発生。
約15ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
全生存期間 (OS) は、初回投与日 (誘導開始日) から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
36ヶ月まで
治療緊急有害事象のある参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治療に起因する事象は、治験薬の投与から約 36 か月までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Scientific Affairs, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月9日

一次修了 (実際)

2018年3月8日

研究の完了 (実際)

2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108235
  • 54767414MMY2012 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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