一项在先前未治疗和复发的多发性骨髓瘤受试者中评估 Dara-CyBorD 的研究
2021年10月7日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
Daratumumab 加环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (Dara-CyBorD) 治疗先前未治疗和复发的多发性骨髓瘤受试者
本研究的目的是评估达雷木单抗联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (Dara-CyBorD) 的 4 个周期诱导治疗后的完全反应加 (+) 非常好的部分反应 (CR+VGPR) 率，在先前未治疗的患者中受试者，以及患有多发性骨髓瘤的复发受试者，如国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准所定义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Sedona、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国
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California
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Greenbrae、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Illinois
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Niles、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Columbia、Maryland、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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East Setauket、New York、美国
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Fresh Meadows、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2015 年标准定义的多发性骨髓瘤 (MM) 的受试者：克隆性骨髓浆细胞大于或等于 (>=) 10% (%) 或活检证实的骨或髓外浆细胞瘤和以下任何一项或多项 CRAB（钙水平、肾功能障碍、贫血和破坏性骨病变）特征和骨髓瘤定义事件如方案
- 患有先前未治疗的骨髓瘤或复发性骨髓瘤的受试者，其先前接受过一种治疗，包括诱导方案，随后可能进行自体干细胞移植和单一药物维持治疗。 对于以前未接受过治疗的受试者，允许使用紧急类固醇疗程（定义为每天不超过 40 毫克 (mg) 的地塞米松，或等效剂量，最多持续 4 天）。 此外，允许在进入研究之前、筛选期间以及研究治疗的第 1-2 周期期间根据溶骨病的需要进行放射治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 有生育能力的女性在筛查期间必须进行 2 次血清（β (β) 人绒毛膜促性腺激素）或尿液妊娠试验阴性，第一次在研究药物第一次给药前 28 天内进行，第二次在第一次给药前 24 小时内进行研究药物的剂量
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜）的伴侣或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内也不得捐献精子
排除标准：
- 对任何蛋白酶体抑制剂 (PI) 或 PI 和免疫调节药物 (IMiD) 药物（如来那度胺）的组合均无效，定义为在 PI 治疗结束后 60 天内无反应或进展
- 表现出多发性骨髓瘤的临床症状或有已知的脑膜或中枢神经系统受累史
- 患有慢性阻塞性肺病，第一秒用力呼气容积 (FEV1) 小于 (
- 在过去 2 年内已知有中度或重度持续性哮喘，或目前患有任何类别的未控制哮喘
- 已知人类免疫缺陷病毒血清反应阳性，已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知有丙型肝炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达拉赛博德
受试者将接受 Daratumumab 以及环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (Dara-CyBorD) 作为 28 天周期长度的诱导，并在每个周期的第 1 天接受 Daratumab 和地塞米松作为维持治疗，持续 12 个周期。
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对于诱导治疗周期 1 第 1 天和第 2 天，daratumumab 的剂量将为 8 毫克/千克 (mg/kg)。 从第 1 周期第 2 周开始直至第 8 周结束，daratumumab 患者每周将接受 16 mg/kg 静脉注射 (IV)。 从第 9 周开始直到第 24 周治疗 daratumumab 将每隔一周以 16 mg/kg IV 给药。 从第 25 周开始及以后的诱导治疗 daratumumab 将每 4 周给药一次。
受试者将在每 28 天的第 1、8、15 和 22 天接受 4 至 8 个周期的口服环磷酰胺 300 毫克/平方米 (mg/m^2)。
受试者将在每 28 天的第 1、8 和 15 天接受 4 至 8 个周期的硼替佐米 1.5 mg/m2 皮下注射 (SC)。
在 daratumumab 之前，受试者将接受皮质类固醇（地塞米松）作为输注前治疗，并且在前 8 个周期中还将接受输注后皮质类固醇（地塞米松）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得完全缓解 (CR) 或非常好的部分缓解 (VGPR) 的参与者百分比
大体时间：4 个诱导周期后（大约 4 个月）
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报告了达到 CR 或 VGPR（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 标准）的参与者百分比。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，血清 M 蛋白减少小于 (=) 90% 加上尿液 M 蛋白水平 < 100 毫克每 24 小时 (mg/24 小时)。
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4 个诱导周期后（大约 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：4 个诱导周期后（4 个月）、诱导结束时（4 至 8 个月）和维持结束时（12 个月）
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ORR：每个 IMWG 参与者达到 PR 或更好（PR、VGPR、CR、sCR）的百分比。
CR：血清、尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，=血清 M 蛋白和尿 M 蛋白水平降低 90% = 血清 M 蛋白降低 50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=代替 M 蛋白标准所需的受累和未受累 FLC 水平差异减少 90% 或至 =50%。
如果血清、尿液 M 蛋白不可测量，血清游离光测定不可测量，> = 50% 的 PC 减少需要代替 M 蛋白，提供基线骨髓 PC% > = 30%，如果存在于基线，a还需要软组织浆细胞瘤的大小减小 >=50%。
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4 个诱导周期后（4 个月）、诱导结束时（4 至 8 个月）和维持结束时（12 个月）
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达到非常好的部分响应 (VGPR) 或更好的时间
大体时间：长达 36 个月
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达到 VGPR 或更好反应的时间定义为从第一次给药日期（诱导开始）到最初记录反应（VGPR 或更好）的日期的持续时间，根据 IMWG 标准的要求通过重复测量确认。
VGPR 由 IMWG 标准定义为血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测但不能通过电泳检测或大于或等于 (>=) 90% 血清 M 蛋白减少加上尿液 M 蛋白水平 < 100 毫克/24 小时（毫克/24 小时）。
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长达 36 个月
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达到部分缓解 (PR) 或更好的时间
大体时间：长达 12 个月
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达到 PR 或更好反应的时间定义为从第一次给药日期（诱导开始）到最初记录反应（PR 或更好）的日期的持续时间，根据 IMWG 标准的要求，该反应通过重复测量得到证实。
根据 IMWG 标准，PR 定义为血清 M 蛋白减少 >= 50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 >= 90% 或 < 200 mg/24 小时。
如果无法测量血清和尿液 M 蛋白，则需要将受累和未受累游离轻链 (FLC) 水平之间的差异降低 >= 50% 来代替 M 蛋白标准。
如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，并且血清自由光试验也不可测量，则需要减少 >=50% 的浆细胞来代替 M 蛋白，前提是基线骨髓浆细胞百分比 >=30% .
除了上面列出的标准外，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >= 50%。
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长达 12 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
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根据 IMWG 标准，对于具有确认反应（PR 或更好）的参与者，DOR 被定义为从最初记录反应（PR 或更好）的日期到根据 IMWG 首次记录疾病进展证据的日期的持续时间标准或因疾病进展而死亡。
PR：血清 M 蛋白降低 >=50% 和 24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或降低到 =50% 受累和未受累 FLC 水平差异降低 M 蛋白标准。
如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，并且血清游离光试验也不可测量，则需要 >=50% 的 PC 减少代替 M 蛋白，前提是基线骨髓 PC % >=30%。
除上述标准外，如果在基线时出现，还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。
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长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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PFS：根据 IMWG 标准的计算机化算法或因任何原因死亡（以先发生者为准），从首次给药日期（诱导开始）到首次记录的疾病进展 (PD) 证据日期的持续时间。
PD：从以下一项的最低响应值增加 25%：血清和尿液 M 成分（绝对增加值分别 >=0.5 g/dL 和 >=200 mg/24 小时）；仅参与者没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平：受累和未受累的 FLC 水平之间的差异（绝对增加 >10 mg/dL）；仅参与者没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平，没有通过 FLC 水平可测量的疾病，骨髓 PC%（绝对 % >=10%） ;骨髓PC%：绝对%>10%；明确发展新的骨病变/软组织浆细胞瘤/现有骨病变/软组织浆细胞瘤的大小明确增加，发展高钙血症（校正血清钙 > 11.5 mg/dL），可仅归因于 PC 增殖性疾病。
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长达 36 个月
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：约15个月
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TTP 被定义为首次给药日期（诱导开始）与首次记录证实 PD 证据的日期之间的时间，如 IMWG 反应标准中所定义。
根据 IMWG 标准的 PD：从以下一项的最低响应值增加 25%：血清和尿液 M 成分（绝对增加分别 >=0.5 克/分升 (dL) 和 >=200 毫克/24 小时）；只有没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者：受累和未受累的 FLC 水平之间的差异（绝对增加>10 mg/dL）；仅参与者没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平，没有通过 FLC 水平、骨髓 PC%（绝对 % >=10%）可测量的疾病；骨髓PC%：绝对%>10%；新骨病变/软组织浆细胞瘤的明确发展/现有骨病变/软组织浆细胞瘤大小的明确增加和高钙血症的发展（校正血清钙> 11.5 mg / dL），可仅归因于PC增殖性疾病。
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约15个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
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总生存期 (OS) 是从第一次给药之日（诱导开始）到因任何原因死亡之日计算的。
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长达 36 个月
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出现治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的事件是在研究药物给药和大约长达 36 个月之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2020年8月17日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108235
- 54767414MMY2012 (其他标识符：Janssen Scientific Affairs, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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达雷木单抗的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中
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Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLC主动，不招人
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Polish Myeloma ConsortiumJanssen-Cilag Ltd.; Bioscience, S.A.招聘中
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrillium Therapeutics Inc.主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center撤销
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital招聘中