Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dara-CyBorDin arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla ja uusiutuneilla potilailla, joilla on multippeli myelooma

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Daratumumab Plus syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (Dara-CyBorD) aiemmin hoitamattomilla ja uusiutuneilla potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täydellistä vastetta plus (+) erittäin hyvän osittaisen vasteen (CR+VGPR) tasoa neljän daratumumabin induktiohoidon syklin jälkeen yhdessä syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin (Dara-CyBorD) kanssa aiemmin hoitamattomissa potilailla ja uusiutuneilla potilailla, joilla on multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu multippeli myelooma (MM) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2015 kriteerien mukaan: kloonaaliset luuytimen plasmasolut vähintään (>=) 10 prosenttia (%) tai biopsialla todistettu luu- tai ekstramedullaarinen plasmasytooma ja yksi tai useampi seuraavista CRAB:n (kalsiumtaso, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja tuhoavat luuvauriot) ominaisuuksista ja myeloomaa määrittelevistä tapahtumista protokollan mukaisesti
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton myelooma tai uusiutunut myelooma, joilla on yksi aikaisempi hoitolinja, mukaan lukien induktiohoito, jota voidaan seurata autologisella kantasolusiirrolla ja ylläpitohoidolla yhdellä lääkkeellä. Aiemmin hoitamattomille potilaille sallitaan hätähoitojakso steroideja (määritelty enintään 40 milligrammaa (mg) deksametasonia tai vastaavana päivässä enintään 4 päivän ajan). Lisäksi sädehoito on sallittu ennen tutkimukseen tuloa, seulonnan aikana ja tutkimushoidon syklien 1-2 aikana lyyttisen luusairauden tarpeen mukaan
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava 2 negatiivista seerumin (beeta (β) ihmisen koriongonadotropiini) tai virtsan raskaustestiä seulonnan aikana, ensimmäinen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja toinen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Refrakrantti mille tahansa proteasomi-inhibiittorille (PI) tai PI:n ja immunomodulatoristen lääkkeiden (IMiD) yhdistelmälle (kuten lenalidomidille), joka määritellään vasteen epäonnistumiseksi tai etenemiseksi 60 päivän kuluessa proteaasi-inhibiittorihoidon päättymisestä
  • jolla on kliinisiä oireita multippeli myelooman aiheuttamasta aivokalvon tai keskushermoston vaikutuksesta tai hänellä on tunnettu historia
  • Hänellä on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle (
  • hänellä on tiedossa keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisten 2 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon astma.
  • Sen tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, sillä tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus, tai sen tiedetään saaneen C-hepatiittia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dara-CyBorD
Koehenkilöt saavat daratumumabia yhdessä syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin (Dara-CyBorD) kanssa 28 päivän syklin induktiona ja daratumabia ja deksametasonia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 12 syklin ajan ylläpitohoitona.
Lääke: Daratumumabi

Induktiohoitojakson 1 päivä 1 ja päivä 2 daratumumabiannokset ovat 8 milligrammaa/kg (mg/kg). Alkaen syklin 1 viikosta 2 viikon 8 loppuun asti daratumumabipotilaat saavat 16 mg/kg suonensisäisesti (IV) viikoittain.

Viikosta 9 alkaen viikon 24 hoidon loppuun asti daratumumabia annetaan joka toinen viikko annoksella 16 mg/kg IV.

Alkaen viikosta 25 ja sen jälkeen induktiohoitoa varten daratumumabia annetaan kerran 4 viikossa.

Lääke: Syklofosfamidi
Koehenkilöt saavat 4-8 sykliä oraalista syklofosfamidia 300 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka 28. päivä.
Lääke: Bortetsomibi
Koehenkilöt saavat 4–8 sykliä bortezomibia 1,5 mg/m2 ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä.
Lääke: Deksametasoni
Koehenkilöille annetaan kortikosteroideja (deksametasoni) infuusiota edeltävänä hoitona ennen daratumumabia, ja ensimmäiset 8 sykliä saavat myös infuusion jälkeisiä kortikosteroideja (deksametasoni).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai erittäin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR)
Aikaikkuna: 4 induktiosyklin jälkeen (noin 4 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai VGPR:n (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan), ilmoitettiin. CR: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudoksen plasmasytoomien häviäminen ja alle (=) 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 tuntia).
4 induktiosyklin jälkeen (noin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 induktiosyklin jälkeen (4 kuukautta), induktion lopussa (4-8 kuukautta) ja huollon lopussa (12 kuukautta)
ORR: prosenttiosuus osallistujista saavutti PR:n tai paremman (PR,VGPR,CR,sCR) IMWG:tä kohti. CR: seerumin, virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudoksen plasmasytoomien häviäminen, = 90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa = seerumin M-proteiinin väheneminen 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen 24 tunnin kuluessa >= M-proteiinikriteerien tilalle vaaditaan 90 % tai = 50 %:n eron pieneneminen ja osallistumattomat FLC-tasot. Jos seerumi, virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa, seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, > = 50 %:n vähennys PC:issä vaaditaan M-proteiinin sijasta, jos lähtötilanteen luuytimen PC:t % >=30 %, jos niitä on lähtötilanteessa, a Myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pienentäminen >=50 % vaaditaan.
4 induktiosyklin jälkeen (4 kuukautta), induktion lopussa (4-8 kuukautta) ja huollon lopussa (12 kuukautta)
Aika erittäin hyvään osittaiseen vasteeseen (VGPR) tai parempaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika VGPR:ään tai parempaan vasteeseen määriteltiin kestona ensimmäisen annoksen antopäivästä (induktion aloitus) vasteen alkuperäiseen dokumentointipäivään (VGPR tai parempi), joka vahvistettiin toistuvalla mittauksella IMWG-kriteerien edellyttämällä tavalla. VGPR määritellään IMWG-kriteerien mukaan seerumin ja virtsan M-proteiiniksi, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa < 100 milligrammaa/24 tuntia (mg/24 tuntia).
Jopa 36 kuukautta
Aika osittaiseen vastaukseen (PR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika PR-vasteeseen tai parempaan vasteeseen määriteltiin kestoksi ensimmäisestä annoksesta (induktion alkamisesta) vasteen alkuperäiseen dokumentointipäivään (PR tai parempi), joka vahvistettiin toistuvalla mittauksella IMWG-kriteerien edellyttämällä tavalla. PR määritellään IMWG-kriteerien mukaisesti: seerumin M-proteiinin väheneminen >= 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >= 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata, M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan a>= 50 %:n pieneneminen asiaankuuluvan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa eikä myöskään seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, plasmasolujen määrä on vähennettävä >=50 % M-proteiinin sijasta edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus lähtötilanteessa on >=30 % . Edellä lueteltujen kriteerien lisäksi pehmytkudosplasmasytoomien koon on pienennettävä >= 50 %, jos niitä on lähtötilanteessa.
Jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu vaste (PR tai parempi) ajanjaksona vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä IMWG-kriteerien mukaisesti siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista IMWG:n mukaan. etenevän taudin vuoksi. PR:>=50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen > = 90 % tai = 50 %:lla eron väheneminen asiaan liittyvissä ja osallistumattomissa FLC-tasoissa, jotka vaaditaan M-proteiinikriteerien sijaan. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, tarvitaan >=50 % PC:n vähennys M-proteiinin sijasta, edellyttäen, että lähtötason luuytimen PC-prosentti oli >=30 %. Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos pehmytkudosplasmasytoomien kokoa on vähennettävä >=50 %, vaaditaan myös, jos niitä on lähtötilanteessa.
Jopa 36 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PFS: kesto ensimmäisestä annoksesta (induktion alkamisesta) ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden päivämäärään, joka perustuu IMWG-kriteerien mukaiseen tietokoneistettuun algoritmiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: 25 % lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=0,5 g/dl ja >=200 mg/24 tuntia vastaavasti); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinia tasot: ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen nousu > 10 mg/dl); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ilman mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasoilla, luuytimen PC% (absoluuttinen % >=10 %) ; Luuydin PC %: absoluuttinen % > 10 %; Uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen/olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu, hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n proliferatiivisesta häiriöstä.
Jopa 36 kuukautta
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
TTP määriteltiin ensimmäisen annoksen päivämäärän (induktion alkamisen) ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivämäärän välillä, kuten IMWG-vastekriteereissä on määritelty. PD per IMWG-kriteerit: Lisäys 25 % alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=0,5 g/desilitra (dL) ja vastaavasti >=200 mg/24 tuntia); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 10 mg/dl); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ilman mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasoilla, luuytimen PC % (absoluuttinen % >=10 %); Luuydin PC %: absoluuttinen % > 10 %; Uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen/olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu ja hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n proliferatiivisesta häiriöstä.
Noin 15 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin ensimmäisestä annoksesta (induktion alkamisesta) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmennyt haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen annon ja noin 36 kuukauden välisen ajan tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108235
  • 54767414MMY2012 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa