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Uno studio per valutare Dara-CyBorD in soggetti con mieloma multiplo precedentemente non trattati e recidivati

7 ottobre 2021 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Daratumumab più ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (Dara-CyBorD) in soggetti con mieloma multiplo precedentemente non trattati e recidivati

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta completa più (+) il tasso di risposta parziale molto buona (CR+VGPR) dopo 4 cicli di terapia di induzione di daratumumab in combinazione con ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (Dara-CyBorD), in soggetti precedentemente non trattati soggetti e in soggetti recidivati ​​con mieloma multiplo, come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con mieloma multiplo (MM) documentato come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) 2015: plasmacellule clonali del midollo osseo maggiori o uguali a (>=) 10% (%) o plasmacitoma osseo o extramidollare dimostrato da biopsia e una o più delle seguenti caratteristiche CRAB (livello di calcio, disfunzione renale, anemia e lesioni ossee distruttive) ed eventi che definiscono il mieloma come nel protocollo
  • Soggetti con mieloma non trattato in precedenza o mieloma recidivato con una precedente linea di terapia comprendente un regime di induzione che può essere seguito da trapianto autologo di cellule staminali e terapia di mantenimento con un singolo agente. Per i soggetti precedentemente non trattati è consentito un ciclo di emergenza di steroidi (definito come non superiore a 40 milligrammi (mg) di desametasone, o equivalente al giorno per un massimo di 4 giorni). Inoltre, la radioterapia è consentita prima dell'ingresso nello studio, durante lo screening e durante i cicli 1-2 del trattamento in studio, se necessario per la malattia dell'osso litico
  • Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Una donna in età fertile deve avere 2 test di gravidanza negativi su siero (gonadotropina corionica umana beta (β)) o urine durante lo screening, il primo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e il secondo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Refrattarietà a qualsiasi inibitore del proteasoma (PI) o alla combinazione di agenti PI e farmaci immunomodulatori (IMiD) (come lenalidomide), definita come mancata risposta o progressione entro 60 giorni dalla fine della terapia PI
  • Mostra segni clinici o ha una storia nota di coinvolgimento meningeo o del sistema nervoso centrale da parte del mieloma multiplo
  • Ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore a (
  • Ha conosciuto asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni o ha attualmente asma non controllato di qualsiasi classificazione
  • È noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana, noto per avere positività all'antigene di superficie dell'epatite B o noto per avere una storia di epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dara-CyBorD
I soggetti riceveranno Daratumumab insieme a ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (Dara-CyBorD) come induzione per un ciclo di 28 giorni e Daratumab e desametasone il giorno 1 di ogni ciclo per 12 cicli come terapia di mantenimento.
Droga: Daratumumab

Per il ciclo di terapia di induzione 1, le dosi del giorno 1 e del giorno 2 di daratumumab saranno di 8 milligrammi/chilogrammo (mg/kg). Dall'inizio del ciclo 1 settimana 2 fino al completamento della settimana 8 i pazienti con daratumumab riceveranno 16 mg/kg per via endovenosa (IV) settimanalmente.

A partire dalla settimana 9 fino al completamento della settimana 24 la terapia daratumumab verrà somministrato a settimane alterne a 16 mg/kg EV.

A partire dalla settimana 25 e oltre per la terapia di induzione, daratumumab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane.

Droga: Ciclofosfamide
I soggetti riceveranno da 4 a 8 cicli di ciclofosfamide orale 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 28 giorni.
Droga: Bortezomib
I soggetti riceveranno da 4 a 8 cicli di Bortezomib 1,5 mg/m2 per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni.
Droga: Desametasone
I soggetti riceveranno corticosteroidi (desametasone) come terapia pre-infusione prima di daratumumab e per i primi 8 cicli riceveranno anche corticosteroidi post-infusione (desametasone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di induzione (circa 4 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o VGPR (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]). CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e riduzione inferiore al (=) 90% della proteina M sierica più il livello di proteina M urinaria < 100 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore).
Dopo 4 cicli di induzione (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di inserimento (4 mesi), alla fine dell'inserimento (da 4 a 8 mesi) e alla fine del mantenimento (12 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PR o migliori (PR,VGPR,CR,sCR) per IMWG. CR:immunofissazione negativa su siero, urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli,=riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria =riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= Diminuzione del 90% o fino a = 50% nella differenza dei livelli di FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri della proteina M. Se il siero, la proteina M urinaria non sono misurabili, il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile, è richiesta una riduzione >=50% delle PC al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di PC del midollo osseo al basale sia >=30%, se presente al basale, a È necessaria anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dopo 4 cicli di inserimento (4 mesi), alla fine dell'inserimento (da 4 a 8 mesi) e alla fine del mantenimento (12 mesi)
Tempo per risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo alla risposta VGPR o migliore è stato definito come la durata dalla data della prima dose (inizio dell'induzione) alla data della documentazione iniziale della risposta (VGPR o migliore) che è stata confermata da una misurazione ripetuta come richiesto dai criteri IMWG. VGPR è definito dai criteri IMWG come proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o maggiore o uguale a (>=) riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 milligrammi/24 ore (mg/24 ore).
Fino a 36 mesi
Tempo di risposta parziale (PR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo alla risposta PR o migliore è stato definito come la durata dalla data della prima dose (inizio dell'induzione) alla data della documentazione iniziale della risposta (PR o migliore) che è stata confermata da una misurazione ripetuta come richiesto dai criteri IMWG. La PR è definita secondo i criteri IMWG come riduzione >= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o < 200 mg/24 ore. Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, al posto dei criteri della proteina M è richiesta una riduzione >= 50% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte. Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile nemmeno il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle plasmacellule al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse >=30% . Oltre ai criteri sopra elencati, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >= 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti con una risposta confermata (PR o migliore) come la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) secondo i criteri IMWG alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva secondo l'IMWG criteri o morte dovuta a malattia progressiva. PR: >=50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% di riduzione della differenza dei livelli di FLC coinvolti e non coinvolti richiesti al posto dei criteri della proteina M. Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile nemmeno il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle PC al posto della proteina M, a condizione che la % di PC del midollo osseo al basale fosse >=30%. Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
PFS: durata dalla data della prima dose (inizio dell'induzione) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) sulla base di un algoritmo computerizzato secondo i criteri IMWG o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: Componente M sierico e urinario (aumento assoluto >=0,5 g/dL e >=200 mg/24 ore rispettivamente); Solo partecipanti senza proteina M sierica e urinaria misurabile livelli: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto> 10 mg/dL); Solo partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M, senza malattia misurabile in base ai livelli di FLC, PC% del midollo osseo (% assoluta >=10%) ; PC% del midollo osseo:% assoluto >10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmocitomi dei tessuti molli/aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti/plasmocitomi dei tessuti molli, sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Fino a 36 mesi
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo tra la data della prima dose (inizio dell'induzione) e la data della prima evidenza documentata di PD confermata, come definito nei criteri di risposta dell'IMWG. PD secondo i criteri IMWG: aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: componente M nel siero e nelle urine (aumento assoluto >=0,5 g/decilitro (dL) e >=200 mg/24 ore rispettivamente); Solo partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto> 10 mg/dL); Solo partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, senza malattia misurabile in base ai livelli di FLC, PC% del midollo osseo (% assoluta >=10%); PC% del midollo osseo:% assoluto >10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmocitomi dei tessuti molli/aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti/plasmocitomi dei tessuti molli e sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Circa 15 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data della prima dose (inizio dell'induzione) alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con evento avverso emergente in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e circa fino a 36 mesi che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108235
  • 54767414MMY2012 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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