치료 경험이 없는 다발성 골수종 재발 환자에서 Dara-CyBorD를 평가하기 위한 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자 및 재발 환자에서 Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib 및 Dexamethasone(Dara-CyBorD)
이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 환자에서 시클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(Dara-CyBorD)과 병용한 daratumumab의 유도 요법 4주기 후 완전 반응 플러스(+) 매우 좋은 부분 반응(CR+VGPR) 비율을 평가하는 것입니다. IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의된 바와 같이 다발성 골수종을 가진 재발된 피험자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 2015 기준에 의해 정의된 문서화된 다발성 골수종(MM)이 있는 피험자: 클론성 골수 형질 세포가 10퍼센트(%) 이상(>=)이거나 생검으로 입증된 뼈 또는 골수외 형질세포종 및 다음 CRAB(칼슘 수준, 신장 기능 장애, 빈혈 및 파괴적인 뼈 병변) 특징 및 프로토콜에서와 같은 이벤트를 정의하는 골수종 중 하나 이상
- 이전에 치료받지 않은 골수종 또는 자가 줄기 세포 이식 및 단일 제제 유지 요법이 뒤따를 수 있는 유도 요법을 포함하는 한 가지 사전 치료법이 있는 재발성 골수종을 가진 피험자. 이전에 치료를 받지 않은 피험자의 경우 스테로이드의 응급 과정(덱사메타손 40밀리그램(mg) 이하 또는 최대 4일 동안 하루에 동등한 것으로 정의됨)이 허용됩니다. 또한 연구 시작 전, 스크리닝 중, 용해성 골질환에 필요한 경우 연구 치료의 1-2주기 동안 방사선 요법이 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 경우
- 가임 여성은 스크리닝 동안 2개의 음성 혈청(베타(β) 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 첫 번째는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에, 두 번째는 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 받아야 합니다. 연구 약물의 용량
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 프로테아좀 억제제(PI) 또는 PI와 면역조절제(IMiD)의 조합(예: 레날리도마이드)에 반응하지 않는 경우, PI 요법 종료 후 60일 이내에 반응 실패 또는 진행으로 정의됨
- 다발성 골수종에 의한 수막 또는 중추 신경계 침범의 임상 징후를 보이거나 알려진 이력이 있는 경우
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 (
- 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식을 알고 있거나 현재 어떤 분류의 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다.
- 인간면역결핍바이러스에 대한 혈청양성이라고 알려져 있거나, B형 간염 표면항원 양성이 있다고 알려져 있거나, C형 간염 병력이 있다고 알려져 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라싸이보드
피험자는 사이클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(Dara-CyBorD)과 함께 다라투무맙을 28일 주기 길이의 유도로, 다라투맙 및 덱사메타손을 각 주기의 1일째에 유지 요법으로 12주기 동안 받게 됩니다.
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유도 요법의 경우 주기 1일 1일 및 2일 다라투무맙 용량은 8밀리그램/킬로그램(mg/kg)입니다. 다라투무맙 환자의 1주 2주기 시작부터 8주 완료까지 매주 16mg/kg을 정맥 주사(IV)합니다. 9주차부터 24주차 요법이 완료될 때까지 daratumumab은 격주로 16mg/kg IV로 투여됩니다. 유도 요법을 위해 25주차부터 시작하여 daratumumab은 4주에 한 번 제공됩니다.
피험자는 28일마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 4~8주기의 경구용 시클로포스파미드 300밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 받게 됩니다.
피험자는 28일마다 1일, 8일 및 15일에 Bortezomib 1.5mg/m2 피하(SC)를 4~8주기 받게 됩니다.
피험자는 daratumumab 이전에 사전 주입 요법으로 코르티코스테로이드(Dexamethasone)를 투여받게 되며 처음 8주기 동안 주입 후 코르티코스테로이드(Dexamethasone)도 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 또는 매우 좋은 부분 반응(VGPR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 유도 4주기 후(약 4개월)
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CR 또는 VGPR(International Myeloma Working Group[IMWG] 기준에 따름)을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종의 소실 및 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준의 90% 미만 감소(=) < 24시간당 100밀리그램(mg/24시간).
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유도 4주기 후(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 유도 4주기 후(4개월), 유도 종료 시(4~8개월) 및 유지 관리 종료 시(12개월)
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ORR: IMWG당 PR 이상(PR,VGPR,CR,sCR)을 달성한 참가자 비율.
CR: 혈청, 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, = 혈청 M 단백질 및 소변 M 단백질 수준의 90% 감소 = 혈청 M 단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >= M-단백질 기준 대신에 필요한 관련 및 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 90% 또는 ~50% 감소합니다.
혈청, 소변 M-단백질이 측정되지 않는 경우, 무혈청 광 분석이 측정되지 않음, M-단백질 대신에 필요한 PC가 >=50% 감소, 기준선 골수 PC가 >=30%인 경우, 기준선에 존재하는 경우, a 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소도 필요합니다.
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유도 4주기 후(4개월), 유도 종료 시(4~8개월) 및 유지 관리 종료 시(12개월)
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 시간
기간: 최대 36개월
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VGPR 또는 더 나은 반응까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜(유도 시작)부터 IMWG 기준에서 요구하는 반복 측정으로 확인된 반응의 초기 문서화 날짜(VGPR 이상)까지의 기간으로 정의되었습니다.
VGPR은 IMWG 기준에 따라 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준의 90% 이상 감소(>=) < 100밀리그램/24시간으로 정의됩니다. (mg/24시간).
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최대 36개월
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PR(부분 응답 시간) 이상
기간: 최대 12개월
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PR 또는 더 나은 반응까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜(유도 시작)부터 IMWG 기준에서 요구하는 반복 측정으로 확인된 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
PR은 IMWG 기준에 따라 혈청 M-단백질의 >= 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >= 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소로 정의됩니다.
혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석법도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 백분율이 >=30%인 경우 M-단백질 대신 형질 세포의 >=50% 감소가 필요합니다. .
위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
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DOR은 확인된 반응(PR 이상)이 있는 참가자에 대해 IMWG 기준에 따른 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG에 따른 진행성 질병의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 진행성 질환으로 인한 기준 또는 사망.
PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 M-단백질 기준 대신에 필요한 관련 및 비관련 FLC 수준의 차이에서 =50% 감소.
혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 PC %가 >=30%인 경우 M-단백질 대신 PC의 >=50% 감소가 필요합니다.
위의 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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최대 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
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PFS: 첫 번째 투여 날짜(유도 시작)부터 IMWG 기준에 따른 전산화된 알고리즘에 기반한 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간입니다.
PD: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 및 소변 M-성분(각각 절대 증가 >=0.5g/dL 및 >=200mg/24시간), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질이 없는 참가자만 수준: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가>10 mg/dL), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자만, FLC 수준으로 측정 가능한 질병이 없는 참가자, 골수 PC%(절대 % >=10%) ; 골수 PC%: 절대% >10%; 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종의 명확한 발달/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가, 전적으로 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)의 발달.
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최대 36개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 약 15개월
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TTP는 IMWG 반응 기준에 정의된 대로 첫 번째 투여 날짜(유도 시작)와 확인된 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
IMWG 기준에 따른 PD: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 및 소변 M-성분(각각 절대 증가 >=0.5g/데시리터(dL) 및 >=200mg/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가>10 mg/dL); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없고 FLC 수치로 측정 가능한 질병이 없는 참가자만, 골수 PC%(절대 % >=10%); 골수 PC%: 절대% >10%; 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종의 확실한 발달/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가 및 전적으로 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)의 발달.
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약 15개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일(유도 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다.
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최대 36개월
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 36개월
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급은 연구 약물 투여와 치료 전 부재 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 대략 최대 36개월 사이의 사건이었습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108235
- 54767414MMY2012 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .