Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Dara-CyBorD hos tidigare obehandlade och återfallande patienter med multipelt myelom

7 oktober 2021 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

Daratumumab Plus cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (Dara-CyBorD) hos tidigare obehandlade och återfallande patienter med multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera fullständig respons plus (+) mycket bra partiell respons (CR+VGPR) efter 4 cykler av induktionsbehandling av daratumumab i kombination med cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (Dara-CyBorD), hos tidigare obehandlade patienter och hos återfallspatienter med multipelt myelom, enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • East Setauket, New York, Förenta staterna
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med dokumenterat multipelt myelom (MM) enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) 2015 kriterier: Klonala benmärgsplasmaceller större än eller lika med (>=) 10 procent (%) eller biopsibeprövad ben- eller extramedullär plasmacytom och någon eller flera av följande CRAB-egenskaper (kalciumnivå, njurdysfunktion, anemi och destruktiva benskador) och myelomdefinierande händelser som i protokollet
  • Patienter med tidigare obehandlat myelom eller recidiverande myelom med en tidigare behandlingslinje inklusive en induktionsregim som kan följas av autolog stamcellstransplantation och underhållsbehandling med enstaka medel. För tidigare obehandlade patienter tillåts en akut behandling med steroider (definierad som högst 40 milligram (mg) dexametason, eller motsvarande per dag i högst 4 dagar). Dessutom är strålbehandling tillåten före studiestart, under screening och under cyklerna 1-2 av studiebehandlingen vid behov för lytisk bensjukdom
  • Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • En kvinna i fertil ålder måste ha 2 negativa serum (beta (β) humant koriongonadotropin) eller uringraviditetstest under screening, det första inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och det andra inom 24 timmar före den första dos av studieläkemedlet
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv cap (diafragma) eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Refraktär mot alla proteasomhämmare (PI) eller kombinationen av PI och immunmodulerande läkemedel (IMiD) medel (såsom lenalidomid), definierat som misslyckande att svara eller progression inom 60 dagar efter avslutad PI-behandling
  • Uppvisar kliniska tecken på eller har en känd historia av meningeal eller centrala nervsystemets inblandning av multipelt myelom
  • Har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än (
  • Har känt till måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren, eller har för närvarande okontrollerad astma av någon klass
  • Är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus, känd för att ha hepatit B ytantigenpositivitet, eller känd för att ha en historia av hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dara-CyBorD
Försökspersonerna kommer att få Daratumumab tillsammans med cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (Dara-CyBorD) som induktion på en 28-dagars cykellängd och Daratumab och dexametason på dag 1 av varje cykel under 12 cykler som underhållsbehandling.
Läkemedel: Daratumumab

För induktionsbehandlingscykel 1 dag 1 och dag 2 kommer doserna av daratumumab att vara 8 milligram/kilogram (mg/kg). Startcykel 1 vecka 2 fram till slutet av vecka 8 kommer patienter med daratumumab att få 16 mg/kg intravenöst (IV) varje vecka.

Från och med vecka 9 till slutet av behandling vecka 24 kommer daratumumab att administreras varannan vecka med 16 mg/kg IV.

Från och med vecka 25 och därefter för induktionsterapi kommer daratumumab att ges en gång var fjärde vecka.

Läkemedel: Cyklofosfamid
Försökspersonerna kommer att få 4 till 8 cykler av oral cyklofosfamid 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dagarna 1, 8, 15 och 22 var 28:e dag.
Läkemedel: Bortezomib
Försökspersonerna kommer att få 4 till 8 cykler av Bortezomib 1,5 mg/m2 subkutant (SC) på dag 1, 8 och 15 var 28:e dag.
Läkemedel: Dexametason
Försökspersonerna kommer att ges kortikosteroider (Dexametason) som pre-infusionsterapi före daratumumab och under de första 8 cyklerna kommer de även att få kortikosteroider efter infusion (Dexametason).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) eller mycket bra partiell respons (VGPR)
Tidsram: Efter 4 cykler av induktion (ungefär 4 månader)
Andelen deltagare som uppnådde CR eller VGPR (enligt kriterierna för International Myeloma Working Group [IMWG]) rapporterades. CR: negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och mindre än (=) 90 % minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå < 100 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar).
Efter 4 cykler av induktion (ungefär 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter 4 induktionscykler (4 månader), vid slutet av induktionen (4 till 8 månader) och vid slutet av underhållet (12 månader)
ORR: andel av deltagarna uppnådde PR eller bättre (PR,VGPR,CR,sCR) per IMWG. CR:negativ immunfixering på serum, urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad,=90% minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå =50% minskning av serum M-protein och minskning av 24 timmars urin M-protein med >= 90 % eller till = 50 % minskning av skillnaden involverade och oinvolverade FLC-nivåer som krävs i stället för M-proteinkriterier. Om serum, urin M-protein inte kan mätas, är serumfritt ljusanalys inte mätbart,>=50 % minskning av PC:er som krävs i stället för M-protein, förutsatt att baslinje benmärgs PCs % >=30 %, om det finns vid baslinjen, en >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad krävs också.
Efter 4 induktionscykler (4 månader), vid slutet av induktionen (4 till 8 månader) och vid slutet av underhållet (12 månader)
Dags för mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid till VGPR eller bättre svar definierades som varaktigheten från datumet för den första dosen (start av induktion) till datumet för den initiala dokumentationen av svaret (VGPR eller bättre) vilket bekräftades av en upprepad mätning enligt IMWG-kriterierna. VGPR definieras av IMWG-kriterier som serum och urin M-protein som kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller större än eller lika med (>=) 90 % minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå < 100 milligram/24 timmar (mg/24 timmar).
Upp till 36 månader
Tid till partiell respons (PR) eller bättre
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid till PR eller bättre svar definierades som varaktigheten från datumet för den första dosen (start av induktion) till datumet för initial dokumentation av svaret (PR eller bättre) vilket bekräftades av en upprepad mätning enligt IMWG-kriterierna. PR definieras enligt IMWG-kriterier som >= 50 % minskning av serum-M-protein och minskning av M-protein i urin under 24 timmar med >= 90 % eller till < 200 mg/24 timmar. Om serum och urin M-protein är omätbara krävs en >= 50 % minskning av skillnaden mellan involverade och icke-involverade nivåer av fri lätt kedja (FLC) i stället för M-proteinkriterierna. Om serum och urin M-protein inte är mätbara, och serumfri ljusanalys inte heller är mätbar, krävs >=50 % minskning av plasmaceller istället för M-protein, förutsatt att procentandelen av benmärgsplasmaceller vid baslinjen var >=30 % . Utöver de ovan angivna kriterierna, om de finns vid baslinjen, krävs också en >= 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
DOR definierades för deltagare med ett bekräftat svar (PR eller bättre) som varaktigheten från datumet för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) enligt IMWG-kriterierna till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt IMWG kriterier eller dödsfall på grund av progressiv sjukdom. PR:>=50% minskning av serum-M-protein och minskning av 24 timmars urin-M-protein med >=90% eller till =50% minskning av skillnaden involverad och icke-involverade FLC-nivåer som krävs i stället för M-proteinkriterier. Om serum och urin M-protein inte är mätbara, och serumfri ljusanalys inte heller är mätbar, krävs >=50 % minskning av PC:er istället för M-protein, förutsatt att baseline benmärgs PCs % var >=30 %. Utöver ovanstående kriterier, om de är närvarande vid baslinjen, krävs också en >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
PFS: varaktighet från datum för första dos (start av induktion) till datum för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD) baserat på datoriserad algoritm enligt IMWG-kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD: 25 % ökning från lägsta svarsvärde i något av följande: Serum och urin M-komponent (absolut ökning >=0,5 g/dL respektive >=200 mg/24 timmar); Endast deltagare utan mätbart serum och urin M-protein nivåer: skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer (absolut ökning >10 mg/dL); Endast deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin, utan mätbar sjukdom med FLC-nivåer, benmärg PC% (absolut % >=10%) ; Benmärg PC%: absolut% >10%; Definitiv utveckling av nya benskador/mjukdelsplasmacytom/definitiv ökning av storleken av befintliga benlesioner/mjukdelsplasmacytom, Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till PC-proliferativ störning.
Upp till 36 månader
Tid för sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Cirka 15 månader
TTP definierades som tiden mellan datumet för den första dosen (start av induktion) och datumet för första dokumenterade bevis på bekräftad PD, enligt definitionen i IMWG:s svarskriterier. PD per IMWG-kriterier: Ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i ett av följande: Serum och urin M-komponent (absolut ökning >=0,5 g/deciliter (dL) respektive >=200 mg/24 timmar); Endast deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer (absolut ökning >10 mg/dL); Endast deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin, utan mätbar sjukdom med FLC-nivåer, benmärg PC% (absolut % >=10%); Benmärg PC%: absolut% >10%; Definitiv utveckling av nya benskador/mjukvävnadsplasmacytom/definitiv ökning av storleken av befintliga benskador/mjukvävnadsplasmacytom och utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till den proliferativa sjukdomen PC.
Cirka 15 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) mättes från datumet för den första dosen (start av induktion) till datumet för dödsfall på grund av vilken orsak som helst.
Upp till 36 månader
Andel deltagare med behandling Emergent-Adverse Event
Tidsram: Upp till 36 månader
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppträdande var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och ungefär upp till 36 månader som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108235
  • 54767414MMY2012 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera