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関節内局所麻酔薬注射と血腫吸引

2018年8月15日 更新者:William Lack、Loyola University

脛骨プラトー骨折後の疼痛および麻薬性鎮痛の使用に対する関節内局所麻酔薬注射および血腫吸引の効果

この研究の主な目的は、脛骨プラトー骨折(非転位、転位、またはうつ病のタイプ)の患者が、局所麻酔薬の関節内注射と膝の吸引後に痛みと麻薬性鎮痛の要件が減少するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

私たちは、私たちの施設で治療された脛骨プラトー骨折を研究することを提案します。骨折データは、開放整復内固定 (ORIF) 手順で治療されるか、非手術的に治療されます。 患者は、脛骨プラトー骨折である損傷の分類に基づいて識別されます。脛骨プラトー骨折の Shatzker 分類に基づいて各患者を細分類し、変形性膝関節症 (OA) 分類を使用して、前向き研究が脛骨プラトー骨折全体とそれらのサブ分類の両方に基づくようにします。くぼみのない骨折 (I)、くぼみのある外側脛骨プラトー骨折 (II)、外側脛骨プラトーの圧迫骨折 (IIIA) または中央脛骨プラトー (IIIB)、内側脛骨プラトー骨折 (IV)、両顆脛骨プラトー骨折 (V)、および骨幹の不連続性を伴う脛骨プラトー骨折(VI)。 各骨折パターンは一般に損傷のエネルギーが異なり、したがって疼痛管理または麻薬性鎮痛薬の必要性に影響を与え、機能的結果にも潜在的に影響を与える可能性があるため、前向き研究では各骨折パターンを分類することが重要です。

研究への参加の同意に続いて、患者は次のいずれかによる脛骨プラトー骨折の初期管理について盲検化されます:関節のみの吸引、膝関節の吸引、および1:200,000エピネフリンを含む20ccのブピバカイン0.5%の注射、または注射なしまたはコントロールアームの吸引療法。 ブロック無作為化リストを使用して、患者は参加の同意時に無作為化されます。 一貫性を保つために、参加しているすべての治療医 (整形外科のオンコール レジデント) は、標準化された吸引および注入技術について、膝蓋骨および靭帯を備えた Sawbones Fully Encased Knee Joint のトレーニングを受けます。

治療群に無作為に割り付けられた患者の膝は、完全伸展の手前で 15 ~ 30 度保持され、遠心法でクロルヘキシジン ワイプを使用して完全に準備されます。 18 ゲージの脊椎針が膝の上外側に導入されます (膝が浮腫すぎる場合は、下外側または下内側アプローチが適切な場合があります)。 60ccの注射器で膝を吸引し、それ以上体液を引き出せなくなるまで吸引し、その量を症例記録用紙に記録します. 続いて、18 ゲージの針を所定の位置に残して、注射器を針の接続部から取り外します。 次に、0.18 ゲージの 1:200,000 エピネフリン (マルケイン) を含む 0.5% ブピバカイン 30cc を作成します。 2 本目の 60cc シリンジに針を刺します。 続いて、充填済みの注射器を、すでに膝にある 18 ゲージの針に置き、注射します。 次に、針と注射器の構造を取り除き、注射部位に包帯を置きます。

患者の最初の数値評価尺度 (NRS) スコアがすぐに記録されます。 その後の視覚的アナログスケール(VAS)スコアは、介入の5分後、および患者の最初の精密検査の2、4、6、8、12、および24時間後に記録されます。 外来患者として扱われる患者は、これらの値を自分で記録します。 患者は、記入済みのフォームを定期的なクリニックのフォローアップ訪問に持参するように指示されます。 さらに、追加の鎮痛要件は投与時に記録され、分析のためにモルヒネ相当単位に変換されます。 整形外科サービスに入院したすべての患者は、患者管理鎮痛薬 (PCA) モルヒネを投与されます。投与量は、患者の体重によって決まります。 他のすべての患者(他のサービスに入院した患者)は、鎮痛剤をオピオイドモルヒネ同等物(OME)に変換します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の孤立した脛骨高原骨折の患者
  • 脛骨プラトー骨折および関連する膝に関する軟部組織の愁訴を有する患者で、脛骨プラトー外の骨折に関連しない患者
  • 両側脛骨プラトー骨折があり、他に顕著な骨折がない患者

除外基準:

  • -研究への参加を希望しない、または最初の出会いで同意を与えることができない患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の患者
  • 研究手順を理解できない患者
  • 収監患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  • 手術または気道保護が必要な緊急状態
  • 多発性外傷患者
  • 受傷後 24 時間以上経過している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:願望
この腕に割り当てられた参加者は、関節のみの吸引を受け、針が膝関節に導入され、膝内に溜まった血液を抜き取ります。
膝関節に針を刺し、関節内の血液をすべて抜き取ります。
実験的:注射による吸引
この腕に割り当てられた参加者は、膝関節の吸引を受け、1:200,000 エピネフリンを含むブピバカイン 0.5% 20cc を注射されます。
膝関節に針を刺し、関節内の血液をすべて抜き取ります。
ブピバカイン 0.5% 20cc と 1:200,00 エピネフリンの注射
他の名前:
  • マルケイン
  • エクスパレル
  • センサーカイン
介入なし:コントロール
このアームに割り当てられた参加者は、注射や吸引療法を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
時間枠:24時間
受傷から 24 時間後、患者は数値評価尺度 (NRS) スコアを自己報告します。 NRS スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の鎮痛
時間枠:24時間
受傷から 24 時間後、研究者は追加の鎮痛を必要とした参加者の数を記録します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Lack, MD、Loyola University Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)を他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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