- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02951884
Nivelensisäinen paikallispuudutusinjektio ja hematooma-aspiraatio
Nivelensisäisen paikallispuudutusruiskeen ja hematoomaaspiraation vaikutus kipuun ja huumausainekivun käyttöön sääriluun tasangon murtumien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme tutkimaan laitoksessamme hoidettuja sääriluun tasangon murtumia, joista meillä on murtumatietoja, jotka on hoidettu avoimen reduktsioonin sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) tai hoidettu ei-leikkauksella. Potilaat tunnistetaan heidän vammansa luokituksen perusteella, joka on sääriluun tasannemurtuma; Pyrimme luokittelemaan jokaisen potilaan alaluokituksen Shatzkerin sääriluun tasangon murtumien perusteella ja käyttämällä polven nivelrikon (OA) luokittelua, koska prospektiivinen tutkimuksemme perustuu sekä sääriluun tasannemurtumiin kokonaisuutena että niiden alaluokitukseen: Lateraalinen sääriluun tasanne murtuma ilman painaumaa (I), lateraalinen sääriluun tasangon murtuma ja painauma (II), kompressiomurtuma lateraalisessa (IIIA) tai keskisessä (IIIB) sääriluun tasangossa, mediaalinen sääriluun tasannemurtuma (IV), kaksikondylaarinen sääriluun tasannemurtuma (V) ja sääriluun tasangon murtuma, johon liittyy diafyysin katkeaminen (VI). Prospektiivisen tutkimuksemme kannalta on tärkeää luokitella jokainen murtumakuvio, koska ne eroavat yleensä vamman energiasta ja voivat siten vaikuttaa kivunhallintaan tai huumausainekipulääkkeiden tarpeeseen ja mahdollisesti myös toiminnallisiin tuloksiin.
Saatuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen potilaat sokeutetaan sääriluun tasangon murtuman alkuhoitoon joko: nivelen aspiraatiolla, polvinivelen aspiraatiolla ja 20 cm3:n 0,5 %:n bupivakaiinin injektiolla 1:200 000 epinefriinin kanssa tai ilman injektiota. tai aspiraatiohoitoa kontrollihaaralle. Potilas satunnaistetaan lohkosatunnaistuslistalla silloin, kun hän suostuu osallistumaan. Johdonmukaisuuden vuoksi kaikille osallistuville hoitaville lääkäreille (ortopedisille päivystysasukkaille) koulutetaan Sawbones Fully Encased Knee Joint with Patella and Ligaments standardoitua aspiraatio- ja injektiotekniikkaa varten.
Hoitokäsivarsiin satunnaistetuilla potilailla polvi pidetään 15-30 asteen kulmassa täysin ojentuneena ja valmistetaan täysin käyttämällä klooriheksidiinipyyhkeitä keskipakotavalla. 18 gaugen selkärangan neula viedään polven superolateraaliseen osaan (jos polvi on liian turvonnut, inferolateraalinen tai inferomediaalinen lähestymistapa saattaa olla sopiva). Imemme polvea 60 cc:n ruiskulla, kunnes emme pysty imemään lisää nestettä ja kirjaamme tilavuuden tapauslomakkeeseen. Tämän jälkeen poistamme ruiskun neulaliitännästä, jolloin 18 gaugen neula jää paikoilleen. Sitten valmistetaan 30 cm3 0,5-prosenttista bupivakaiinia 1:200 000 adrenaliinilla (Marcaine) 0,18-mittarilla neula toiseen 60cc ruiskuun. Tämän jälkeen asetamme täytetyn ruiskun 18 gaugen neulaan jo polvessa ja pistämme. Sitten poistamme neula-ruiskurakenteen ja asetamme pistoskohdan päälle siteen.
Potilaan alkuperäinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) tallennetaan välittömästi. Myöhemmät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kirjataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua potilaan alustavasta työstä. Potilaat, joita hoidetaan avohoidossa, tallentavat nämä arvot itse. Potilaita ohjataan tuomaan täytetty lomake mukanaan säännölliselle klinikan seurantakäynnille. Lisäksi ylimääräiset analgesiavaatimukset kirjataan annon yhteydessä ja muunnetaan morfiiniekvivalenttiyksiköiksi analyysiä varten. Kaikille ortopedian päivystykseen otetuille potilaille annetaan potilaskontrolloitu analgeettinen (PCA) morfiini, jossa annos määräytyy potilaan painon mukaan. Kaikille muille potilaille (ne, jotka otetaan muihin palveluihin) analgesia muunnetaan opioidimorfiiniekvivalenteiksi (OME).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksittäisiä sääriluun tasangon murtumia
- Potilaat, joilla on sääriluun tasangon murtumia ja niihin liittyviä pehmytkudosvalituksia polvesta, joka ei liity sääriluun tasangon ulkopuoliseen murtumaan
- Potilaat, joilla on molemminpuolisia sääriluun tasangon murtumia eikä muita havaittuja murtumia
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen tai ei pysty antamaan suostumusta ensimmäisellä tapaamisella
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä
- Vangitut potilaat
- Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Kiireelliset olosuhteet, jotka vaativat toimintaa tai hengitysteiden suojaa
- Polytraumapotilaat
- Potilaat, jotka saapuvat hoitoon yli 24 tuntia vamman jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrkimys
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat saavat aspiraation pelkästään nivelestä, jolloin neula työnnetään polviniveleen polven sisälle kerääntyvän veren poistamiseksi.
|
Neula asetetaan polviniveleen ja kaikki nivelessä oleva veri poistetaan.
|
|
Kokeellinen: Aspiraatio injektiolla
Osallistujat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat aspiraation polvinivelestä ja injektion 20cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä
|
Neula asetetaan polviniveleen ja kaikki nivelessä oleva veri poistetaan.
Injektio 20cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1:200,00 epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat eivät saa injektiota tai aspiraatiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia vamman jälkeen potilaat ilmoittavat itse numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytyksensä.
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävä analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaksikymmentäneljä tuntia vamman jälkeen tutkijat kirjaavat lisäkipulääkettä vaatineiden osallistujien määrän.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .