Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen paikallispuudutusinjektio ja hematooma-aspiraatio

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: William Lack, Loyola University

Nivelensisäisen paikallispuudutusruiskeen ja hematoomaaspiraation vaikutus kipuun ja huumausainekivun käyttöön sääriluun tasangon murtumien jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilaalla, jolla on sääriluun tasangon murtuma (ei-syrjäytynyt, siirtynyt tai masennustyyppi), vähemmän kipua ja huumausainekipulääkitystä nivelensisäisen paikallispuudutusaineinjektion ja polven aspiraation jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suosittelemme tutkimaan laitoksessamme hoidettuja sääriluun tasangon murtumia, joista meillä on murtumatietoja, jotka on hoidettu avoimen reduktsioonin sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) tai hoidettu ei-leikkauksella. Potilaat tunnistetaan heidän vammansa luokituksen perusteella, joka on sääriluun tasannemurtuma; Pyrimme luokittelemaan jokaisen potilaan alaluokituksen Shatzkerin sääriluun tasangon murtumien perusteella ja käyttämällä polven nivelrikon (OA) luokittelua, koska prospektiivinen tutkimuksemme perustuu sekä sääriluun tasannemurtumiin kokonaisuutena että niiden alaluokitukseen: Lateraalinen sääriluun tasanne murtuma ilman painaumaa (I), lateraalinen sääriluun tasangon murtuma ja painauma (II), kompressiomurtuma lateraalisessa (IIIA) tai keskisessä (IIIB) sääriluun tasangossa, mediaalinen sääriluun tasannemurtuma (IV), kaksikondylaarinen sääriluun tasannemurtuma (V) ja sääriluun tasangon murtuma, johon liittyy diafyysin katkeaminen (VI). Prospektiivisen tutkimuksemme kannalta on tärkeää luokitella jokainen murtumakuvio, koska ne eroavat yleensä vamman energiasta ja voivat siten vaikuttaa kivunhallintaan tai huumausainekipulääkkeiden tarpeeseen ja mahdollisesti myös toiminnallisiin tuloksiin.

Saatuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen potilaat sokeutetaan sääriluun tasangon murtuman alkuhoitoon joko: nivelen aspiraatiolla, polvinivelen aspiraatiolla ja 20 cm3:n 0,5 %:n bupivakaiinin injektiolla 1:200 000 epinefriinin kanssa tai ilman injektiota. tai aspiraatiohoitoa kontrollihaaralle. Potilas satunnaistetaan lohkosatunnaistuslistalla silloin, kun hän suostuu osallistumaan. Johdonmukaisuuden vuoksi kaikille osallistuville hoitaville lääkäreille (ortopedisille päivystysasukkaille) koulutetaan Sawbones Fully Encased Knee Joint with Patella and Ligaments standardoitua aspiraatio- ja injektiotekniikkaa varten.

Hoitokäsivarsiin satunnaistetuilla potilailla polvi pidetään 15-30 asteen kulmassa täysin ojentuneena ja valmistetaan täysin käyttämällä klooriheksidiinipyyhkeitä keskipakotavalla. 18 gaugen selkärangan neula viedään polven superolateraaliseen osaan (jos polvi on liian turvonnut, inferolateraalinen tai inferomediaalinen lähestymistapa saattaa olla sopiva). Imemme polvea 60 cc:n ruiskulla, kunnes emme pysty imemään lisää nestettä ja kirjaamme tilavuuden tapauslomakkeeseen. Tämän jälkeen poistamme ruiskun neulaliitännästä, jolloin 18 gaugen neula jää paikoilleen. Sitten valmistetaan 30 cm3 0,5-prosenttista bupivakaiinia 1:200 000 adrenaliinilla (Marcaine) 0,18-mittarilla neula toiseen 60cc ruiskuun. Tämän jälkeen asetamme täytetyn ruiskun 18 gaugen neulaan jo polvessa ja pistämme. Sitten poistamme neula-ruiskurakenteen ja asetamme pistoskohdan päälle siteen.

Potilaan alkuperäinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) tallennetaan välittömästi. Myöhemmät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kirjataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua potilaan alustavasta työstä. Potilaat, joita hoidetaan avohoidossa, tallentavat nämä arvot itse. Potilaita ohjataan tuomaan täytetty lomake mukanaan säännölliselle klinikan seurantakäynnille. Lisäksi ylimääräiset analgesiavaatimukset kirjataan annon yhteydessä ja muunnetaan morfiiniekvivalenttiyksiköiksi analyysiä varten. Kaikille ortopedian päivystykseen otetuille potilaille annetaan potilaskontrolloitu analgeettinen (PCA) morfiini, jossa annos määräytyy potilaan painon mukaan. Kaikille muille potilaille (ne, jotka otetaan muihin palveluihin) analgesia muunnetaan opioidimorfiiniekvivalenteiksi (OME).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksittäisiä sääriluun tasangon murtumia
  • Potilaat, joilla on sääriluun tasangon murtumia ja niihin liittyviä pehmytkudosvalituksia polvesta, joka ei liity sääriluun tasangon ulkopuoliseen murtumaan
  • Potilaat, joilla on molemminpuolisia sääriluun tasangon murtumia eikä muita havaittuja murtumia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen tai ei pysty antamaan suostumusta ensimmäisellä tapaamisella
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä
  • Vangitut potilaat
  • Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
  • Kiireelliset olosuhteet, jotka vaativat toimintaa tai hengitysteiden suojaa
  • Polytraumapotilaat
  • Potilaat, jotka saapuvat hoitoon yli 24 tuntia vamman jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyrkimys
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat saavat aspiraation pelkästään nivelestä, jolloin neula työnnetään polviniveleen polven sisälle kerääntyvän veren poistamiseksi.
Neula asetetaan polviniveleen ja kaikki nivelessä oleva veri poistetaan.
Kokeellinen: Aspiraatio injektiolla
Osallistujat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat aspiraation polvinivelestä ja injektion 20cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1:200 000 epinefriiniä
Neula asetetaan polviniveleen ja kaikki nivelessä oleva veri poistetaan.
Injektio 20cc bupivakaiinia 0,5 % ja 1:200,00 epinefriiniä
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorkaiini
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat eivät saa injektiota tai aspiraatiohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia vamman jälkeen potilaat ilmoittavat itse numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytyksensä. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävä analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaksikymmentäneljä tuntia vamman jälkeen tutkijat kirjaavat lisäkipulääkettä vaatineiden osallistujien määrän.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa