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Injection intra-articulaire d'anesthésique local et aspiration d'hématome

15 août 2018 mis à jour par: William Lack, Loyola University

L'effet de l'injection d'anesthésique local intra-articulaire et de l'aspiration d'hématome sur la douleur et l'utilisation d'analgésie narcotique après des fractures du plateau tibial

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un patient présentant une fracture du plateau tibial (de type non déplacé, déplacé ou dépression) aura une diminution de la douleur et des besoins en analgésie narcotique suite à une injection intra-articulaire d'anesthésique local et à une aspiration du genou. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Nous proposons d'étudier les fractures du plateau tibial traitées dans notre établissement pour lesquelles nous disposons de données fracturaires, traitées par ostéosynthèse à ciel ouvert (ORIF) ou traitées de manière non opératoire. Les patients seront identifiés en fonction de la classification de leur blessure, c'est-à-dire une fracture du plateau tibial ; nous chercherons à sous-classifier chaque patient en fonction de la classification de Shatzker des fractures du plateau tibial et en utilisant la classification de l'arthrose du genou (OA) car notre étude prospective sera basée à la fois sur les fractures du plateau tibial dans leur ensemble et sur leur sous-classification : Plateau tibial latéral fracture sans dépression (I), fracture du plateau tibial latéral avec dépression (II), fracture par compression du plateau tibial latéral (IIIA) ou central (IIIB), fracture du plateau tibial médial (IV), fracture du plateau tibial bicondylien (V), et fracture du plateau tibial avec discontinuité diaphysaire (VI). Il est important pour notre étude prospective de classer chaque type de fracture car ils diffèrent généralement par l'énergie de la blessure et peuvent donc affecter la gestion de la douleur ou le besoin d'analgésiques narcotiques et également potentiellement affecter les résultats fonctionnels.

Après avoir consenti à participer à l'étude, les patients ne seront pas informés de la prise en charge initiale de la fracture du plateau tibial avec soit : l'aspiration de l'articulation seule, l'aspiration de l'articulation du genou et l'injection de 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000, ou aucune injection ou un traitement par aspiration pour un bras témoin. En utilisant la liste de randomisation en bloc, le patient sera randomisé au moment du consentement à la participation. Par souci d'uniformité, tous les médecins traitants participants (résidents orthopédiques de garde) recevront une formation sur l'articulation du genou entièrement enrobée Sawbones avec rotule et ligaments pour une technique d'aspiration et d'injection standardisée.

Pour les patients randomisés dans les bras de traitement, le genou sera maintenu à 15-30 degrés avant l'extension complète et entièrement préparé à l'aide de lingettes à la chlorhexidine de manière centrifuge. Une aiguille rachidienne de calibre 18 sera introduite dans la face supérolatérale du genou (si le genou est trop œdémateux, une approche inférolatérale ou inféromédiale peut être appropriée). Nous aspirerons le genou avec une seringue de 60 cc jusqu'à ce que nous soyons incapables d'extraire plus de liquide et enregistrerons le volume sur un formulaire d'enregistrement de cas. Par la suite, nous retirerons la seringue de la connexion de l'aiguille, laissant l'aiguille de calibre 18 en place. Ensuite, nous prélèverons 30 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine (marcaïne) avec un calibre .18. aiguille dans la deuxième seringue de 60 cc. Par la suite, nous placerons la seringue remplie sur l'aiguille de calibre 18 déjà dans le genou et injecterons. Ensuite, nous retirerons la construction aiguille-seringue et placerons un pansement sur le site d'injection.

Le score initial du patient sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré immédiatement. Les scores ultérieurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés 5 minutes après l'intervention et aux heures 2, 4, 6, 8, 12 et 24 après le bilan initial du patient. Les patients traités en ambulatoire enregistreront eux-mêmes ces valeurs. Les patients seront invités à apporter le formulaire rempli avec eux lors de leur visite de suivi régulière à la clinique. De plus, les besoins en analgésie supplémentaire seront enregistrés lors de l'administration et seront convertis en unités d'équivalent morphine pour analyse. Tous les patients admis au service d'orthopédie seront placés sous morphine analgésique contrôlée par le patient (PCA), dont la dose est déterminée en fonction du poids du patient. Tous les autres patients (ceux admis dans d'autres services) auront une analgésie convertie en équivalents opioïdes morphine (OME).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec fractures isolées du plateau tibial âgés de 18 ans et plus
  • Patients présentant des fractures du plateau tibial et des troubles associés des tissus mous au niveau du genou, non associés à une fracture en dehors du plateau tibial
  • Patients présentant des fractures bilatérales du plateau tibial et aucune autre fracture notée

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui ne souhaite pas participer à l'étude ou qui n'est pas en mesure de donner son consentement lors de la rencontre initiale
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude
  • Patients incarcérés
  • Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
  • Conditions urgentes nécessitant des opérations ou une protection des voies respiratoires
  • Patients polytraumatisés
  • Patients se présentant pour des soins plus de 24 heures après leur blessure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration
Les participants affectés à ce bras reçoivent une aspiration de l'articulation seule dans laquelle une aiguille sera introduite dans l'articulation du genou pour retirer le sang qui s'accumule dans le genou.
Une aiguille est placée dans l'articulation du genou et tout le sang qui se trouve dans l'articulation est retiré.
Expérimental: Aspiration avec injection
Les participants affectés à ce bras reçoivent une aspiration de l'articulation du genou et une injection de 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine
Une aiguille est placée dans l'articulation du genou et tout le sang qui se trouve dans l'articulation est retiré.
Une injection de 20cc de bupivacaïne 0,5% avec 1:200,00 épinéphrine
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Exparel
  • Sensorcaïne
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés à ce bras ne reçoivent aucune thérapie par injection ou aspiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
Vingt-quatre heures après la blessure, les patients rapporteront eux-mêmes leur score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le score NRS varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures
Vingt-quatre heures après la blessure, les chercheurs enregistreront le nombre de participants nécessitant une analgésie supplémentaire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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