- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02951884
Injection intra-articulaire d'anesthésique local et aspiration d'hématome
L'effet de l'injection d'anesthésique local intra-articulaire et de l'aspiration d'hématome sur la douleur et l'utilisation d'analgésie narcotique après des fractures du plateau tibial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons d'étudier les fractures du plateau tibial traitées dans notre établissement pour lesquelles nous disposons de données fracturaires, traitées par ostéosynthèse à ciel ouvert (ORIF) ou traitées de manière non opératoire. Les patients seront identifiés en fonction de la classification de leur blessure, c'est-à-dire une fracture du plateau tibial ; nous chercherons à sous-classifier chaque patient en fonction de la classification de Shatzker des fractures du plateau tibial et en utilisant la classification de l'arthrose du genou (OA) car notre étude prospective sera basée à la fois sur les fractures du plateau tibial dans leur ensemble et sur leur sous-classification : Plateau tibial latéral fracture sans dépression (I), fracture du plateau tibial latéral avec dépression (II), fracture par compression du plateau tibial latéral (IIIA) ou central (IIIB), fracture du plateau tibial médial (IV), fracture du plateau tibial bicondylien (V), et fracture du plateau tibial avec discontinuité diaphysaire (VI). Il est important pour notre étude prospective de classer chaque type de fracture car ils diffèrent généralement par l'énergie de la blessure et peuvent donc affecter la gestion de la douleur ou le besoin d'analgésiques narcotiques et également potentiellement affecter les résultats fonctionnels.
Après avoir consenti à participer à l'étude, les patients ne seront pas informés de la prise en charge initiale de la fracture du plateau tibial avec soit : l'aspiration de l'articulation seule, l'aspiration de l'articulation du genou et l'injection de 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000, ou aucune injection ou un traitement par aspiration pour un bras témoin. En utilisant la liste de randomisation en bloc, le patient sera randomisé au moment du consentement à la participation. Par souci d'uniformité, tous les médecins traitants participants (résidents orthopédiques de garde) recevront une formation sur l'articulation du genou entièrement enrobée Sawbones avec rotule et ligaments pour une technique d'aspiration et d'injection standardisée.
Pour les patients randomisés dans les bras de traitement, le genou sera maintenu à 15-30 degrés avant l'extension complète et entièrement préparé à l'aide de lingettes à la chlorhexidine de manière centrifuge. Une aiguille rachidienne de calibre 18 sera introduite dans la face supérolatérale du genou (si le genou est trop œdémateux, une approche inférolatérale ou inféromédiale peut être appropriée). Nous aspirerons le genou avec une seringue de 60 cc jusqu'à ce que nous soyons incapables d'extraire plus de liquide et enregistrerons le volume sur un formulaire d'enregistrement de cas. Par la suite, nous retirerons la seringue de la connexion de l'aiguille, laissant l'aiguille de calibre 18 en place. Ensuite, nous prélèverons 30 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine (marcaïne) avec un calibre .18. aiguille dans la deuxième seringue de 60 cc. Par la suite, nous placerons la seringue remplie sur l'aiguille de calibre 18 déjà dans le genou et injecterons. Ensuite, nous retirerons la construction aiguille-seringue et placerons un pansement sur le site d'injection.
Le score initial du patient sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré immédiatement. Les scores ultérieurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés 5 minutes après l'intervention et aux heures 2, 4, 6, 8, 12 et 24 après le bilan initial du patient. Les patients traités en ambulatoire enregistreront eux-mêmes ces valeurs. Les patients seront invités à apporter le formulaire rempli avec eux lors de leur visite de suivi régulière à la clinique. De plus, les besoins en analgésie supplémentaire seront enregistrés lors de l'administration et seront convertis en unités d'équivalent morphine pour analyse. Tous les patients admis au service d'orthopédie seront placés sous morphine analgésique contrôlée par le patient (PCA), dont la dose est déterminée en fonction du poids du patient. Tous les autres patients (ceux admis dans d'autres services) auront une analgésie convertie en équivalents opioïdes morphine (OME).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec fractures isolées du plateau tibial âgés de 18 ans et plus
- Patients présentant des fractures du plateau tibial et des troubles associés des tissus mous au niveau du genou, non associés à une fracture en dehors du plateau tibial
- Patients présentant des fractures bilatérales du plateau tibial et aucune autre fracture notée
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne souhaite pas participer à l'étude ou qui n'est pas en mesure de donner son consentement lors de la rencontre initiale
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude
- Patients incarcérés
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
- Conditions urgentes nécessitant des opérations ou une protection des voies respiratoires
- Patients polytraumatisés
- Patients se présentant pour des soins plus de 24 heures après leur blessure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration
Les participants affectés à ce bras reçoivent une aspiration de l'articulation seule dans laquelle une aiguille sera introduite dans l'articulation du genou pour retirer le sang qui s'accumule dans le genou.
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Une aiguille est placée dans l'articulation du genou et tout le sang qui se trouve dans l'articulation est retiré.
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Expérimental: Aspiration avec injection
Les participants affectés à ce bras reçoivent une aspiration de l'articulation du genou et une injection de 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine
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Une aiguille est placée dans l'articulation du genou et tout le sang qui se trouve dans l'articulation est retiré.
Une injection de 20cc de bupivacaïne 0,5% avec 1:200,00 épinéphrine
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés à ce bras ne reçoivent aucune thérapie par injection ou aspiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
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Vingt-quatre heures après la blessure, les patients rapporteront eux-mêmes leur score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le score NRS varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures
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Vingt-quatre heures après la blessure, les chercheurs enregistreront le nombre de participants nécessitant une analgésie supplémentaire.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
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- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
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- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Hémorragie
- Fractures du tibia
- Hématome
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 208755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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