Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon og hematomaspirasjon

15. august 2018 oppdatert av: William Lack, Loyola University

Effekten av intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon og hematomaspirasjon på smerte og bruk av narkotisk analgesi etter tibialplatåbrudd

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en pasient med tibialplatåbrudd (ikke-fordrevet, fordrevet eller depresjonstype) vil ha reduserte behov for smerte og narkotiske analgesi etter en intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og aspirasjon av kneet .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å studere tibiale platåfrakturer behandlet ved vår institusjon som vi har frakturdata for, behandlet med åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) prosedyrer eller behandlet ikke-operativt. Pasienter vil bli identifisert basert på klassifiseringen av deres skade, det vil si tibialplatåbrudd; vi vil forsøke å underklassifisere hver pasient basert på Shatzker-klassifiseringen av tibialplatåfrakturer og ved bruk av kneartrose (OA) klassifisering, da vår prospektive studie vil være basert på både tibialplatåfrakturer som helhet og deres underklassifisering: Lateral tibialplatå fraktur uten depresjon (I), lateral tibialplatåfraktur med depresjon (II), kompresjonsfraktur av lateral (IIIA) eller sentral (IIIB) tibialplatå, medial tibialplatåfraktur (IV), bikondylær tibialplatåfraktur (V), og tibialplatåbrudd med diafysisk diskontinuitet (VI). Det er viktig for vår prospektive studie å klassifisere hvert bruddmønster da de generelt er forskjellige i skadeenergi og dermed kan påvirke smertebehandling eller behov for narkotiske smertestillende medisiner og også potensielt påvirke funksjonelle utfall.

Etter samtykke til deltakelse i studien vil pasienter bli blindet for initial behandling av tibialplatåfrakturen med enten: Aspirasjon av leddet alene, aspirasjon av kneleddet og injeksjon av 20cc bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin, eller ingen injeksjon eller aspirasjonsterapi for en kontrollarm. Ved bruk av blokkrandomiseringslisten vil pasienten bli randomisert på tidspunktet for samtykke til deltakelse. For konsistensens skyld vil alle deltakende behandlende leger (ortopediske vaktbeboere) bli opplært på Sawbones Fully Encased Kneeledd med Patella og Ligamenter for en standardisert aspirasjons- og injeksjonsteknikk.

For pasientene som er randomisert inn i behandlingsarmene, vil kneet holdes i 15-30 grader kort for full ekstensjon og ferdig forberedt med klorheksidinservietter på en sentrifugal måte. En 18 gauge spinalnål vil bli introdusert i det superolaterale aspektet av kneet (hvis kneet er for ødematøst, kan en inferolateral eller inferomedial tilnærming være aktuelt). Vi vil aspirere kneet med en 60cc sprøyte til vi ikke klarer å trekke ut mer væske og registrere volumet på et saksskjema. Deretter vil vi fjerne sprøyten fra kanyleforbindelsen, og la 18 gauge nålen være på plass. Deretter trekker vi opp 30cc med 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin (Marcaine) med 0,18-gauge nålen inn i den andre 60cc-sprøyten. Deretter vil vi plassere den fylte sprøyten på 18 gauge nålen allerede i kneet og injisere. Deretter vil vi fjerne nåle-sprøytekonstruksjonen og legge en bandasje over injeksjonsstedet.

Pasientens innledende numeriske vurderingsskala (NRS)-score vil bli registrert umiddelbart. Påfølgende visuelle analoge skala (VAS)-skårer vil bli registrert 5 minutter etter intervensjon og timer 2, 4, 6, 8, 12 og 24 etter første opparbeidelse av pasienten. Pasienter som behandles som poliklinisk vil selv registrere disse verdiene. Pasienter vil bli bedt om å ta med seg det utfylte skjemaet til sitt vanlige oppfølgingsbesøk på klinikken. I tillegg vil supplerende analgesibehov registreres ved administrering og vil bli konvertert til morfinekvivalente enheter for analyse. Alle pasienter innlagt i ortopedisk tjeneste vil bli satt på pasientkontrollert smertestillende (PCA) morfin, hvor dosen bestemmes av pasientens vekt. Alle andre pasienter (de som er innlagt på andre tjenester) vil få analgesi konvertert til opioidmorfinekvivalenter (OME).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med isolerte tibialplatåfrakturer i alderen 18 år og eldre
  • Pasienter med tibialplatåfrakturer og tilhørende bløtvevsklager på kneet, ikke assosiert med et brudd utenfor tibialplatået
  • Pasienter med bilaterale tibialplatåfrakturer og ingen andre noterte frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke ønsker å delta i studien eller ikke er i stand til å gi samtykke ved det første møtet
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene
  • Innsatte pasienter
  • Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
  • Nødsituasjoner som krever operasjoner eller luftveisbeskyttelse
  • Polytraumepasienter
  • Pasienter som møter opp for behandling mer enn 24 timer etter skaden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirasjon
Deltakere tildelt denne armen mottar aspirasjon av leddet alene der en nål vil bli introdusert i kneleddet for å trekke blodet som samler seg i kneet.
En nål settes inn i kneleddet og alt blodet som er i leddet fjernes.
Eksperimentell: Aspirasjon med injeksjon
Deltakere tildelt denne armen får aspirasjon av kneleddet og en injeksjon av 20cc bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin
En nål settes inn i kneleddet og alt blodet som er i leddet fjernes.
En injeksjon av 20cc bupivakain 0,5 % med 1:200,00 adrenalin
Andre navn:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt denne armen får ingen injeksjons- eller aspirasjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer
Tjuefire timer etter skade vil pasientene selv rapportere sin numeriske vurderingsskala (NRS). NRS-skåren varierer fra 0 til 10 med høyere skåre som indikerer større smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tjuefire timer etter skaden vil forskerne registrere antall deltakere som krevde supplerende analgesi.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere