- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951884
Intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon og hematomaspirasjon
Effekten av intraartikulær lokalbedøvelsesinjeksjon og hematomaspirasjon på smerte og bruk av narkotisk analgesi etter tibialplatåbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å studere tibiale platåfrakturer behandlet ved vår institusjon som vi har frakturdata for, behandlet med åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) prosedyrer eller behandlet ikke-operativt. Pasienter vil bli identifisert basert på klassifiseringen av deres skade, det vil si tibialplatåbrudd; vi vil forsøke å underklassifisere hver pasient basert på Shatzker-klassifiseringen av tibialplatåfrakturer og ved bruk av kneartrose (OA) klassifisering, da vår prospektive studie vil være basert på både tibialplatåfrakturer som helhet og deres underklassifisering: Lateral tibialplatå fraktur uten depresjon (I), lateral tibialplatåfraktur med depresjon (II), kompresjonsfraktur av lateral (IIIA) eller sentral (IIIB) tibialplatå, medial tibialplatåfraktur (IV), bikondylær tibialplatåfraktur (V), og tibialplatåbrudd med diafysisk diskontinuitet (VI). Det er viktig for vår prospektive studie å klassifisere hvert bruddmønster da de generelt er forskjellige i skadeenergi og dermed kan påvirke smertebehandling eller behov for narkotiske smertestillende medisiner og også potensielt påvirke funksjonelle utfall.
Etter samtykke til deltakelse i studien vil pasienter bli blindet for initial behandling av tibialplatåfrakturen med enten: Aspirasjon av leddet alene, aspirasjon av kneleddet og injeksjon av 20cc bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin, eller ingen injeksjon eller aspirasjonsterapi for en kontrollarm. Ved bruk av blokkrandomiseringslisten vil pasienten bli randomisert på tidspunktet for samtykke til deltakelse. For konsistensens skyld vil alle deltakende behandlende leger (ortopediske vaktbeboere) bli opplært på Sawbones Fully Encased Kneeledd med Patella og Ligamenter for en standardisert aspirasjons- og injeksjonsteknikk.
For pasientene som er randomisert inn i behandlingsarmene, vil kneet holdes i 15-30 grader kort for full ekstensjon og ferdig forberedt med klorheksidinservietter på en sentrifugal måte. En 18 gauge spinalnål vil bli introdusert i det superolaterale aspektet av kneet (hvis kneet er for ødematøst, kan en inferolateral eller inferomedial tilnærming være aktuelt). Vi vil aspirere kneet med en 60cc sprøyte til vi ikke klarer å trekke ut mer væske og registrere volumet på et saksskjema. Deretter vil vi fjerne sprøyten fra kanyleforbindelsen, og la 18 gauge nålen være på plass. Deretter trekker vi opp 30cc med 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin (Marcaine) med 0,18-gauge nålen inn i den andre 60cc-sprøyten. Deretter vil vi plassere den fylte sprøyten på 18 gauge nålen allerede i kneet og injisere. Deretter vil vi fjerne nåle-sprøytekonstruksjonen og legge en bandasje over injeksjonsstedet.
Pasientens innledende numeriske vurderingsskala (NRS)-score vil bli registrert umiddelbart. Påfølgende visuelle analoge skala (VAS)-skårer vil bli registrert 5 minutter etter intervensjon og timer 2, 4, 6, 8, 12 og 24 etter første opparbeidelse av pasienten. Pasienter som behandles som poliklinisk vil selv registrere disse verdiene. Pasienter vil bli bedt om å ta med seg det utfylte skjemaet til sitt vanlige oppfølgingsbesøk på klinikken. I tillegg vil supplerende analgesibehov registreres ved administrering og vil bli konvertert til morfinekvivalente enheter for analyse. Alle pasienter innlagt i ortopedisk tjeneste vil bli satt på pasientkontrollert smertestillende (PCA) morfin, hvor dosen bestemmes av pasientens vekt. Alle andre pasienter (de som er innlagt på andre tjenester) vil få analgesi konvertert til opioidmorfinekvivalenter (OME).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med isolerte tibialplatåfrakturer i alderen 18 år og eldre
- Pasienter med tibialplatåfrakturer og tilhørende bløtvevsklager på kneet, ikke assosiert med et brudd utenfor tibialplatået
- Pasienter med bilaterale tibialplatåfrakturer og ingen andre noterte frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke ønsker å delta i studien eller ikke er i stand til å gi samtykke ved det første møtet
- Pasienter under 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene
- Innsatte pasienter
- Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Nødsituasjoner som krever operasjoner eller luftveisbeskyttelse
- Polytraumepasienter
- Pasienter som møter opp for behandling mer enn 24 timer etter skaden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirasjon
Deltakere tildelt denne armen mottar aspirasjon av leddet alene der en nål vil bli introdusert i kneleddet for å trekke blodet som samler seg i kneet.
|
En nål settes inn i kneleddet og alt blodet som er i leddet fjernes.
|
|
Eksperimentell: Aspirasjon med injeksjon
Deltakere tildelt denne armen får aspirasjon av kneleddet og en injeksjon av 20cc bupivakain 0,5 % med 1:200 000 adrenalin
|
En nål settes inn i kneleddet og alt blodet som er i leddet fjernes.
En injeksjon av 20cc bupivakain 0,5 % med 1:200,00 adrenalin
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt denne armen får ingen injeksjons- eller aspirasjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Tjuefire timer etter skade vil pasientene selv rapportere sin numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS-skåren varierer fra 0 til 10 med høyere skåre som indikerer større smerte.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerende analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tjuefire timer etter skaden vil forskerne registrere antall deltakere som krevde supplerende analgesi.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .