Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær lokalbedøvelsesinjektion og hæmatomaspiration

15. august 2018 opdateret af: William Lack, Loyola University

Effekten af ​​intraartikulær lokalbedøvelsesinjektion og hæmatomaspiration på smerte og brug af narkotisk analgesi efter tibialplateaufrakturer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en patient med en tibial plateaufraktur (ikke-forskudt, forskudt eller depressionstype) vil have nedsat smerte- og narkotiske analgesi efter en intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og aspiration af knæet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at studere tibiale plateaufrakturer behandlet på vores institution, for hvilke vi har frakturdata, behandlet med åben reduktion intern fiksering (ORIF) procedurer eller behandlet non-operativt. Patienter vil blive identificeret baseret på klassificeringen af ​​deres skade, dvs. tibial plateaufraktur; vi vil søge at underklassificere hver patient baseret på Shatzker-klassifikationen af ​​tibiale plateaufrakturer og ved brug af knæ-osteoarthritis (OA) klassificering, da vores prospektive undersøgelse vil være baseret på både tibial plateaufrakturer som helhed og deres underklassifikation: Lateral tibial plateau fraktur uden depression (I), lateral tibial plateau fraktur med depression (II), kompressionsfraktur af det laterale (IIIA) eller centrale (IIIB) tibiale plateau, medial tibial plateau fraktur (IV), bikondylær tibial plateau fraktur (V) og tibial plateaufraktur med diafysisk diskontinuitet (VI). Det er vigtigt for vores prospektive undersøgelse at klassificere hvert brudmønster, da de generelt adskiller sig i skadesenergi og dermed kan påvirke smertebehandling eller behov for narkotiske smertestillende medicin og også potentielt påvirke funktionelle resultater.

Efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil patienterne blive blindet for initial håndtering af tibial plateaufrakturen med enten: Aspiration af leddet alene, aspiration af knæleddet og injektion af 20cc bupivacain 0,5 % med 1:200.000 epinephrin eller ingen injektion eller aspirationsterapi for en kontrolarm. Ved hjælp af blokrandomiseringslisten vil patienten blive randomiseret på tidspunktet for samtykke til deltagelse. Af hensyn til sammenhængen vil alle deltagende behandlende læger (ortopædiske vagtbeboere) blive trænet i Sawbones Fuldt indkapslet knæled med knæskallen og ledbånd til en standardiseret aspirations- og injektionsteknik.

For de patienter, der er randomiseret i behandlingsarmene, vil knæet blive holdt i 15-30 grader kort efter fuld ekstension og fuldt præpareret med klorhexidinservietter på en centrifugal måde. En 18 gauge spinalnål vil blive indført i det superolaterale aspekt af knæet (hvis knæet er for ødematøst, kan en inferolateral eller inferomedial tilgang være passende). Vi aspirerer knæet med en 60cc sprøjte, indtil vi ikke er i stand til at trække mere væske ud og registrerer volumen på en sagsjournal. Efterfølgende vil vi fjerne sprøjten fra nåletilslutningen, så 18 gauge kanylen efterlades på plads. Derefter trækker vi 30 cc 0,5 % bupivacain op med 1:200.000 adrenalin (Marcaine) med .18-gauge nålen i den anden 60cc sprøjte. Efterfølgende vil vi placere den fyldte sprøjte på 18 gauge nålen allerede i knæet og injicere. Derefter vil vi fjerne nåle-sprøjte-konstruktionen og placere en bandage over injektionsstedet.

Patientens indledende numeriske vurderingsskala (NRS)-score vil blive registreret med det samme. Efterfølgende visuel analog skala (VAS)-score vil blive registreret 5 minutter efter intervention og ved timer 2, 4, 6, 8, 12 og 24 efter indledende oparbejdning af patienten. Patienter, der behandles som ambulant, vil selv registrere disse værdier. Patienterne vil blive bedt om at medbringe den udfyldte formular til deres almindelige klinikopfølgningsbesøg. Derudover vil supplerende analgesibehov blive registreret ved administration og vil blive konverteret til morfinækvivalente enheder til analyse. Alle patienter, der er indlagt i ortopædisk tjeneste, vil blive sat på patientstyret smertestillende (PCA) morfin, hvor dosis bestemmes af patientens vægt. Alle andre patienter (dem, der er indlagt i andre tjenester) vil få analgesi konverteret til opioidmorfinækvivalenter (OME).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isolerede tibiale plateaufrakturer i alderen 18 år og ældre
  • Patienter med brud på skinnebensplateauet og associerede bløddelsklager over knæet, der ikke er forbundet med et brud uden for tibialplateauet
  • Patienter med bilaterale tibiale plateaufrakturer og ingen andre noterede frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at give samtykke ved det første møde
  • Patienter under 18 år
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Fængslede patienter
  • Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
  • Nødtilstande, der kræver operationer eller luftvejsbeskyttelse
  • Polytraume patienter
  • Patienter, der kommer til pleje mere end 24 timer efter deres skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forhåbning
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager alene aspiration af leddet, hvor en nål vil blive indført i knæleddet for at trække blodet, der samler sig i knæet.
En nål sættes i knæleddet, og alt det blod, der er i leddet, fjernes.
Eksperimentel: Aspiration med injektion
Deltagere tildelt denne arm modtager aspiration af knæleddet og en injektion af 20cc bupivacain 0,5 % med 1:200.000 adrenalin
En nål sættes i knæleddet, og alt det blod, der er i leddet, fjernes.
En injektion af 20cc bupivacain 0,5% med 1:200,00 adrenalin
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, modtager ingen injektions- eller aspirationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer
Fireogtyve timer efter skaden vil patienter selv rapportere deres numeriske vurderingsskala (NRS)-score. NRS-scoren varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analgesi
Tidsramme: 24 timer
Fireogtyve timer efter skaden vil forskerne registrere antallet af deltagere, der krævede supplerende analgesi.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Forhåbning

3
Abonner