- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02951884
Intraartikulær lokalbedøvelsesinjektion og hæmatomaspiration
Effekten af intraartikulær lokalbedøvelsesinjektion og hæmatomaspiration på smerte og brug af narkotisk analgesi efter tibialplateaufrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at studere tibiale plateaufrakturer behandlet på vores institution, for hvilke vi har frakturdata, behandlet med åben reduktion intern fiksering (ORIF) procedurer eller behandlet non-operativt. Patienter vil blive identificeret baseret på klassificeringen af deres skade, dvs. tibial plateaufraktur; vi vil søge at underklassificere hver patient baseret på Shatzker-klassifikationen af tibiale plateaufrakturer og ved brug af knæ-osteoarthritis (OA) klassificering, da vores prospektive undersøgelse vil være baseret på både tibial plateaufrakturer som helhed og deres underklassifikation: Lateral tibial plateau fraktur uden depression (I), lateral tibial plateau fraktur med depression (II), kompressionsfraktur af det laterale (IIIA) eller centrale (IIIB) tibiale plateau, medial tibial plateau fraktur (IV), bikondylær tibial plateau fraktur (V) og tibial plateaufraktur med diafysisk diskontinuitet (VI). Det er vigtigt for vores prospektive undersøgelse at klassificere hvert brudmønster, da de generelt adskiller sig i skadesenergi og dermed kan påvirke smertebehandling eller behov for narkotiske smertestillende medicin og også potentielt påvirke funktionelle resultater.
Efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil patienterne blive blindet for initial håndtering af tibial plateaufrakturen med enten: Aspiration af leddet alene, aspiration af knæleddet og injektion af 20cc bupivacain 0,5 % med 1:200.000 epinephrin eller ingen injektion eller aspirationsterapi for en kontrolarm. Ved hjælp af blokrandomiseringslisten vil patienten blive randomiseret på tidspunktet for samtykke til deltagelse. Af hensyn til sammenhængen vil alle deltagende behandlende læger (ortopædiske vagtbeboere) blive trænet i Sawbones Fuldt indkapslet knæled med knæskallen og ledbånd til en standardiseret aspirations- og injektionsteknik.
For de patienter, der er randomiseret i behandlingsarmene, vil knæet blive holdt i 15-30 grader kort efter fuld ekstension og fuldt præpareret med klorhexidinservietter på en centrifugal måde. En 18 gauge spinalnål vil blive indført i det superolaterale aspekt af knæet (hvis knæet er for ødematøst, kan en inferolateral eller inferomedial tilgang være passende). Vi aspirerer knæet med en 60cc sprøjte, indtil vi ikke er i stand til at trække mere væske ud og registrerer volumen på en sagsjournal. Efterfølgende vil vi fjerne sprøjten fra nåletilslutningen, så 18 gauge kanylen efterlades på plads. Derefter trækker vi 30 cc 0,5 % bupivacain op med 1:200.000 adrenalin (Marcaine) med .18-gauge nålen i den anden 60cc sprøjte. Efterfølgende vil vi placere den fyldte sprøjte på 18 gauge nålen allerede i knæet og injicere. Derefter vil vi fjerne nåle-sprøjte-konstruktionen og placere en bandage over injektionsstedet.
Patientens indledende numeriske vurderingsskala (NRS)-score vil blive registreret med det samme. Efterfølgende visuel analog skala (VAS)-score vil blive registreret 5 minutter efter intervention og ved timer 2, 4, 6, 8, 12 og 24 efter indledende oparbejdning af patienten. Patienter, der behandles som ambulant, vil selv registrere disse værdier. Patienterne vil blive bedt om at medbringe den udfyldte formular til deres almindelige klinikopfølgningsbesøg. Derudover vil supplerende analgesibehov blive registreret ved administration og vil blive konverteret til morfinækvivalente enheder til analyse. Alle patienter, der er indlagt i ortopædisk tjeneste, vil blive sat på patientstyret smertestillende (PCA) morfin, hvor dosis bestemmes af patientens vægt. Alle andre patienter (dem, der er indlagt i andre tjenester) vil få analgesi konverteret til opioidmorfinækvivalenter (OME).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med isolerede tibiale plateaufrakturer i alderen 18 år og ældre
- Patienter med brud på skinnebensplateauet og associerede bløddelsklager over knæet, der ikke er forbundet med et brud uden for tibialplateauet
- Patienter med bilaterale tibiale plateaufrakturer og ingen andre noterede frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at give samtykke ved det første møde
- Patienter under 18 år
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne
- Fængslede patienter
- Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
- Nødtilstande, der kræver operationer eller luftvejsbeskyttelse
- Polytraume patienter
- Patienter, der kommer til pleje mere end 24 timer efter deres skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forhåbning
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager alene aspiration af leddet, hvor en nål vil blive indført i knæleddet for at trække blodet, der samler sig i knæet.
|
En nål sættes i knæleddet, og alt det blod, der er i leddet, fjernes.
|
Eksperimentel: Aspiration med injektion
Deltagere tildelt denne arm modtager aspiration af knæleddet og en injektion af 20cc bupivacain 0,5 % med 1:200.000 adrenalin
|
En nål sættes i knæleddet, og alt det blod, der er i leddet, fjernes.
En injektion af 20cc bupivacain 0,5% med 1:200,00 adrenalin
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, modtager ingen injektions- eller aspirationsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Fireogtyve timer efter skaden vil patienter selv rapportere deres numeriske vurderingsskala (NRS)-score.
NRS-scoren varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerte.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Supplerende analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Fireogtyve timer efter skaden vil forskerne registrere antallet af deltagere, der krævede supplerende analgesi.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensbrud
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustSuspenderetHøj tibial osteotomi med allograftkile | Høj tibial osteotomi uden allograftkile | Præ- og postoperative fysiske aktivitetsniveauerDet Forenede Kongerige
-
CHU de ReimsAfsluttetSeptisk Tibial Ikke-unionFrankrig
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetPosterior tibial seneinsufficiensKalkun
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Austin V StoneAfsluttetSucces med langtidsvirkende antiinflammatoriske midler efter forreste korsbånd og meniskskade (SLAM)Forreste korsbåndsrivning | Skinnebensmeniskskader | Tibial menisk tårer | Tibial menisk, revetForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreAfsluttetUnilateral trans tibial/femoral amputation af underekstremiteterCanada
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TampereIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Patella Alta | Tibial Tuberkel Distalisation Osteotomi
-
Radboud University Medical CenterMassachusetts General Hospital; Flinders Medical CenterIkke rekrutterer endnuTibial Plateau FrakturForenede Stater, Australien, Holland
Kliniske forsøg med Forhåbning
-
RapidPulse, IncIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKalkun
-
RapidPulse, IncIkke rekrutterer endnuSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiGeorgien
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetErnæring, Enteral | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Afsluttet
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyUkendt
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...AfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlenSpanien
-
Lawson Health Research InstituteSuspenderet