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Intraartikuläre Injektion von Lokalanästhetika und Aspiration von Hämatomen

15. August 2018 aktualisiert von: William Lack, Loyola University

Die Wirkung der intraartikulären Lokalanästhesie-Injektion und Hämatom-Aspiration auf Schmerzen und die Verwendung von narkotischen Analgetika nach Tibiaplateau-Frakturen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Patient mit einer Tibiakopffraktur (nicht disloziert, disloziert oder Depressionstyp) nach einer intraartikulären Injektion eines Lokalanästhetikums und Aspiration des Knies weniger Schmerzen und narkotische Analgesie benötigt .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, Tibiaplateaufrakturen zu untersuchen, die an unserer Einrichtung behandelt wurden, für die wir Frakturdaten haben, die mit Verfahren zur internen Fixation mit offener Reduktion (ORIF) behandelt oder nicht operativ behandelt wurden. Die Patienten werden basierend auf der Klassifizierung ihrer Verletzung identifiziert, d. h. Tibiakopffraktur; Wir werden versuchen, jeden Patienten basierend auf der Shatzker-Klassifikation von Tibiakopffrakturen und der Klassifikation der Knie-Osteoarthritis (OA) zu unterteilen, da unsere prospektive Studie sowohl auf Tibiakopffrakturen als Ganzes als auch auf ihrer Unterklassifizierung basiert: Laterales Tibiaplateau Fraktur ohne Einsenkung (I), seitliche Tibiaplateaufraktur mit Einsenkung (II), Kompressionsfraktur des lateralen (IIIA) oder zentralen (IIIB) Tibiaplateaus, mediale Tibiaplateaufraktur (IV), bikondyläre Tibiaplateaufraktur (V) und Tibiakopffraktur mit Diaphysenunterbrechung (VI). Für unsere prospektive Studie ist es wichtig, jedes Frakturmuster zu klassifizieren, da sie sich im Allgemeinen in der Verletzungsenergie unterscheiden und somit die Schmerzbehandlung oder den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln beeinflussen und möglicherweise auch die funktionellen Ergebnisse beeinflussen können.

Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Patienten für die anfängliche Behandlung der Tibiaplateaufraktur verblindet, entweder mit: Aspiration des Gelenks allein, Aspiration des Kniegelenks und Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Epinephrin oder keiner Injektion oder Aspirationstherapie für einen Kontrollarm. Anhand der Block-Randomisierungsliste wird der Patient zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme randomisiert. Aus Gründen der Konsistenz werden alle teilnehmenden behandelnden Ärzte (orthopädische Bereitschaftsassistenten) für eine standardisierte Aspirations- und Injektionstechnik am Sawbones Fully Encased Knee Joint mit Patella und Bändern geschult.

Bei den Patienten, die in die Behandlungsarme randomisiert wurden, wird das Knie in 15-30 Grad kurz vor vollständiger Streckung gehalten und mit Chlorhexidin-Tüchern auf zentrifugale Weise vollständig vorbereitet. Eine 18-Gauge-Spinalnadel wird in den superolateralen Teil des Knies eingeführt (wenn das Knie zu ödematös ist, kann ein inferolateraler oder inferomedialer Zugang angebracht sein). Wir werden das Knie mit einer 60-ml-Spritze absaugen, bis wir nicht mehr in der Lage sind, mehr Flüssigkeit herauszuziehen, und das Volumen auf einem Fallaufzeichnungsformular aufzeichnen. Anschließend entfernen wir die Spritze vom Nadelanschluss und belassen die 18-Gauge-Nadel an Ort und Stelle. Dann werden wir 30 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin (Marcaine) mit 0,18-Gauge herstellen Nadel in die zweite 60-ml-Spritze. Anschließend setzen wir die gefüllte Spritze auf die bereits im Knie befindliche 18-Gauge-Nadel und injizieren. Dann entfernen wir das Nadel-Spritzen-Konstrukt und legen einen Verband über die Injektionsstelle.

Der anfängliche Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Patienten wird sofort aufgezeichnet. Nachfolgende Werte der visuellen Analogskala (VAS) werden 5 Minuten nach dem Eingriff und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Untersuchung des Patienten aufgezeichnet. Ambulant behandelte Patienten erfassen diese Werte selbst. Die Patienten werden angewiesen, das ausgefüllte Formular zu ihrem regelmäßigen Nachsorgebesuch in der Klinik mitzubringen. Darüber hinaus wird der Bedarf an zusätzlicher Analgesie bei der Verabreichung aufgezeichnet und zur Analyse in Morphin-äquivalente Einheiten umgerechnet. Alle Patienten, die in den orthopädischen Dienst aufgenommen werden, erhalten ein patientenkontrolliertes Analgetikum (PCA) Morphin, wobei die Dosis durch das Gewicht des Patienten bestimmt wird. Bei allen anderen Patienten (die in andere Dienste aufgenommen wurden) wird die Analgesie in Opioid-Morphin-Äquivalente (OMEs) umgewandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierten Tibiakopffrakturen ab 18 Jahren
  • Patienten mit Tibiakopffrakturen und damit verbundenen Weichteilbeschwerden am Knie, die nicht mit einer Fraktur außerhalb des Tibiakopfes verbunden sind
  • Patienten mit bilateralen Tibiakopffrakturen und keinen anderen bekannten Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht an der Studie teilnehmen möchte oder nicht in der Lage ist, bei der ersten Begegnung seine Zustimmung zu geben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die die Studienverfahren nicht verstehen können
  • Inhaftierte Patienten
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Notfälle, die Operationen oder Atemwegsschutz erfordern
  • Patienten mit Polytrauma
  • Patienten, die sich länger als 24 Stunden nach ihrer Verletzung zur Behandlung vorstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspiration
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten nur eine Aspiration des Gelenks, bei der eine Nadel in das Kniegelenk eingeführt wird, um das Blut zu entnehmen, das sich im Knie sammelt.
Eine Nadel wird in das Kniegelenk eingeführt und das gesamte Blut, das sich im Gelenk befindet, wird entfernt.
Experimental: Aspiration mit Injektion
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Aspiration des Kniegelenks und eine Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Epinephrin
Eine Nadel wird in das Kniegelenk eingeführt und das gesamte Blut, das sich im Gelenk befindet, wird entfernt.
Eine Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200,00 Epinephrin
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
Kein Eingriff: Kontrolle
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten keine Injektions- oder Aspirationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Vierundzwanzig Stunden nach der Verletzung geben die Patienten selbst ihre Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) an. Der NRS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzende Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Vierundzwanzig Stunden nach der Verletzung werden die Forscher die Anzahl der Teilnehmer aufzeichnen, die eine zusätzliche Analgesie benötigten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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