- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02951884
Intraartikuläre Injektion von Lokalanästhetika und Aspiration von Hämatomen
Die Wirkung der intraartikulären Lokalanästhesie-Injektion und Hämatom-Aspiration auf Schmerzen und die Verwendung von narkotischen Analgetika nach Tibiaplateau-Frakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, Tibiaplateaufrakturen zu untersuchen, die an unserer Einrichtung behandelt wurden, für die wir Frakturdaten haben, die mit Verfahren zur internen Fixation mit offener Reduktion (ORIF) behandelt oder nicht operativ behandelt wurden. Die Patienten werden basierend auf der Klassifizierung ihrer Verletzung identifiziert, d. h. Tibiakopffraktur; Wir werden versuchen, jeden Patienten basierend auf der Shatzker-Klassifikation von Tibiakopffrakturen und der Klassifikation der Knie-Osteoarthritis (OA) zu unterteilen, da unsere prospektive Studie sowohl auf Tibiakopffrakturen als Ganzes als auch auf ihrer Unterklassifizierung basiert: Laterales Tibiaplateau Fraktur ohne Einsenkung (I), seitliche Tibiaplateaufraktur mit Einsenkung (II), Kompressionsfraktur des lateralen (IIIA) oder zentralen (IIIB) Tibiaplateaus, mediale Tibiaplateaufraktur (IV), bikondyläre Tibiaplateaufraktur (V) und Tibiakopffraktur mit Diaphysenunterbrechung (VI). Für unsere prospektive Studie ist es wichtig, jedes Frakturmuster zu klassifizieren, da sie sich im Allgemeinen in der Verletzungsenergie unterscheiden und somit die Schmerzbehandlung oder den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln beeinflussen und möglicherweise auch die funktionellen Ergebnisse beeinflussen können.
Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Patienten für die anfängliche Behandlung der Tibiaplateaufraktur verblindet, entweder mit: Aspiration des Gelenks allein, Aspiration des Kniegelenks und Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Epinephrin oder keiner Injektion oder Aspirationstherapie für einen Kontrollarm. Anhand der Block-Randomisierungsliste wird der Patient zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme randomisiert. Aus Gründen der Konsistenz werden alle teilnehmenden behandelnden Ärzte (orthopädische Bereitschaftsassistenten) für eine standardisierte Aspirations- und Injektionstechnik am Sawbones Fully Encased Knee Joint mit Patella und Bändern geschult.
Bei den Patienten, die in die Behandlungsarme randomisiert wurden, wird das Knie in 15-30 Grad kurz vor vollständiger Streckung gehalten und mit Chlorhexidin-Tüchern auf zentrifugale Weise vollständig vorbereitet. Eine 18-Gauge-Spinalnadel wird in den superolateralen Teil des Knies eingeführt (wenn das Knie zu ödematös ist, kann ein inferolateraler oder inferomedialer Zugang angebracht sein). Wir werden das Knie mit einer 60-ml-Spritze absaugen, bis wir nicht mehr in der Lage sind, mehr Flüssigkeit herauszuziehen, und das Volumen auf einem Fallaufzeichnungsformular aufzeichnen. Anschließend entfernen wir die Spritze vom Nadelanschluss und belassen die 18-Gauge-Nadel an Ort und Stelle. Dann werden wir 30 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin (Marcaine) mit 0,18-Gauge herstellen Nadel in die zweite 60-ml-Spritze. Anschließend setzen wir die gefüllte Spritze auf die bereits im Knie befindliche 18-Gauge-Nadel und injizieren. Dann entfernen wir das Nadel-Spritzen-Konstrukt und legen einen Verband über die Injektionsstelle.
Der anfängliche Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Patienten wird sofort aufgezeichnet. Nachfolgende Werte der visuellen Analogskala (VAS) werden 5 Minuten nach dem Eingriff und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Untersuchung des Patienten aufgezeichnet. Ambulant behandelte Patienten erfassen diese Werte selbst. Die Patienten werden angewiesen, das ausgefüllte Formular zu ihrem regelmäßigen Nachsorgebesuch in der Klinik mitzubringen. Darüber hinaus wird der Bedarf an zusätzlicher Analgesie bei der Verabreichung aufgezeichnet und zur Analyse in Morphin-äquivalente Einheiten umgerechnet. Alle Patienten, die in den orthopädischen Dienst aufgenommen werden, erhalten ein patientenkontrolliertes Analgetikum (PCA) Morphin, wobei die Dosis durch das Gewicht des Patienten bestimmt wird. Bei allen anderen Patienten (die in andere Dienste aufgenommen wurden) wird die Analgesie in Opioid-Morphin-Äquivalente (OMEs) umgewandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isolierten Tibiakopffrakturen ab 18 Jahren
- Patienten mit Tibiakopffrakturen und damit verbundenen Weichteilbeschwerden am Knie, die nicht mit einer Fraktur außerhalb des Tibiakopfes verbunden sind
- Patienten mit bilateralen Tibiakopffrakturen und keinen anderen bekannten Frakturen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht an der Studie teilnehmen möchte oder nicht in der Lage ist, bei der ersten Begegnung seine Zustimmung zu geben
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Patienten
- Patienten, die die Studienverfahren nicht verstehen können
- Inhaftierte Patienten
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
- Notfälle, die Operationen oder Atemwegsschutz erfordern
- Patienten mit Polytrauma
- Patienten, die sich länger als 24 Stunden nach ihrer Verletzung zur Behandlung vorstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aspiration
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten nur eine Aspiration des Gelenks, bei der eine Nadel in das Kniegelenk eingeführt wird, um das Blut zu entnehmen, das sich im Knie sammelt.
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Eine Nadel wird in das Kniegelenk eingeführt und das gesamte Blut, das sich im Gelenk befindet, wird entfernt.
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Experimental: Aspiration mit Injektion
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Aspiration des Kniegelenks und eine Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200.000 Epinephrin
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Eine Nadel wird in das Kniegelenk eingeführt und das gesamte Blut, das sich im Gelenk befindet, wird entfernt.
Eine Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % mit 1:200,00 Epinephrin
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten keine Injektions- oder Aspirationstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vierundzwanzig Stunden nach der Verletzung geben die Patienten selbst ihre Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) an.
Der NRS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergänzende Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vierundzwanzig Stunden nach der Verletzung werden die Forscher die Anzahl der Teilnehmer aufzeichnen, die eine zusätzliche Analgesie benötigten.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
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- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Blutung
- Tibiafrakturen
- Hämatom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 208755
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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