关节内局部麻醉注射和血肿抽吸
关节内注射局麻药和血肿抽吸对胫骨平台骨折术后疼痛和麻醉镇痛的影响
研究概览
详细说明
我们建议研究在我们机构治疗的胫骨平台骨折,我们有骨折数据,采用切开复位内固定 (ORIF) 手术治疗或非手术治疗。 患者将根据其受伤的分类进行识别,即胫骨平台骨折;我们将根据胫骨平台骨折的 Shatzker 分类并使用膝骨关节炎 (OA) 分类对每位患者进行子分类,因为我们的前瞻性研究将基于胫骨平台骨折作为一个整体及其子分类:无凹陷的骨折 (I)、伴有凹陷的外侧胫骨平台骨折 (II)、外侧 (IIIA) 或中央 (IIIB) 胫骨平台压缩性骨折、内侧胫骨平台骨折 (IV)、双髁胫骨平台骨折 (V) 和胫骨平台骨折伴骨干不连续 (VI)。 对于我们的前瞻性研究来说,对每种骨折类型进行分类很重要,因为它们通常在损伤能量方面有所不同,因此可能会影响疼痛管理或对麻醉止痛药的需求,并且还可能影响功能结果。
在同意参与该研究后,患者将不知道胫骨平台骨折的初始处理方法:单独抽吸关节、抽吸膝关节并注射 20cc 布比卡因 0.5% 和 1:200,000 肾上腺素,或不注射或用于控制臂的抽吸疗法。 使用块随机化列表,患者将在同意参与时被随机化。 为了保持一致性,所有参与治疗的医生(骨科待命住院医师)都将接受 Sawbones 全包裹膝关节与髌骨和韧带的培训,以实现标准化的抽吸和注射技术。
对于随机分配到治疗组的患者,膝盖将保持在 15-30 度的范围内完全伸展,并以离心方式使用洗必泰湿巾进行充分准备。 将一根 18 号脊椎穿刺针插入膝盖的上外侧(如果膝盖水肿,下外侧或内侧下入路可能是合适的)。 我们将使用 60cc 注射器抽吸膝盖,直到我们无法抽出更多液体并将体积记录在病例记录表上。 随后,我们将从针头连接处取下注射器,将 18 号针头留在原处。 然后我们将用 0.18 口径的 1:200,000 肾上腺素(马卡因)吸取 30cc 的 0.5% 布比卡因 将针头插入第二个 60cc 注射器。 随后,我们会将装满的注射器放在已经在膝盖中的 18 号针头上并进行注射。 然后我们将移除针头注射器结构并在注射部位包扎绷带。
将立即记录患者的初始数字评定量表 (NRS) 分数。 随后的视觉模拟量表 (VAS) 评分将在干预后 5 分钟和患者初始检查后的第 2、4、6、8、12 和 24 小时记录。 作为门诊病人治疗的患者将自己记录这些值。 患者将被指示将填妥的表格带到他们的常规门诊随访中。 此外,补充镇痛需求将在给药时记录,并将转换为吗啡当量单位用于分析。 所有接受骨科服务的患者都将使用患者自控镇痛药 (PCA) 吗啡,剂量取决于患者的体重。 所有其他患者(接受其他服务的患者)将镇痛转化为阿片类吗啡当量 (OME)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上孤立性胫骨平台骨折患者
- 胫骨平台骨折和相关膝关节软组织主诉的患者,与胫骨平台以外的骨折无关
- 双侧胫骨平台骨折且无其他明显骨折的患者
排除标准:
- 任何不想参加研究或在初次接触时无法表示同意的患者
- 18岁以下患者
- 怀孕患者
- 无法理解研究程序的患者
- 被监禁的病人
- 局部麻醉药过敏史
- 需要手术或气道保护的紧急情况
- 多发伤患者
- 受伤后超过 24 小时就诊的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:愿望
分配到这只手臂的参与者接受单独的关节抽吸,其中将针头插入膝关节以抽出膝盖内收集的血液。
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将针头插入膝关节,取出关节内的所有血液。
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实验性的:注射抽吸
分配到这只手臂的参与者接受膝关节抽吸和注射 20cc 布比卡因 0.5% 和 1:200,000 肾上腺素
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将针头插入膝关节,取出关节内的所有血液。
注射 20cc 布比卡因 0.5% 和 1:200,00 肾上腺素
其他名称:
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无干预:控制
分配到该组的参与者不接受注射或抽吸治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:24小时
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受伤后二十四小时,患者将自我报告他们的数字评定量表 (NRS) 分数。
NRS 评分范围从 0 到 10,评分越高表示疼痛越严重。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充镇痛
大体时间:24小时
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受伤后二十四小时,研究人员将记录需要补充镇痛的参与者人数。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William Lack, MD、Loyola University Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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