- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02951884
Intraartikulární injekce lokálního anestetika a aspirace hematomu
Vliv intraartikulární injekce lokálního anestetika a aspirace hematomu na bolest a použití narkotické analgezie po zlomeninách tibiálního plató
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme studovat zlomeniny tibiálního plató léčené na našem pracovišti, pro které máme údaje o zlomeninách, léčené postupy s otevřenou repozicí vnitřní fixace (ORIF) nebo léčené neoperačně. Pacienti budou identifikováni na základě klasifikace jejich poranění, kterým je zlomenina tibiálního plató; budeme usilovat o subklasifikaci každého pacienta na základě Shatzkerovy klasifikace zlomenin tibiálního plató a pomocí klasifikace kolenní osteoartrózy (OA), protože naše prospektivní studie bude založena na zlomeninách tibiálního plató jako celku a na jejich subklasifikaci: Laterální tibiální plató zlomenina bez deprese (I), zlomenina laterálního tibiálního plateau s prohlubní (II), kompresivní zlomenina laterálního (IIIA) nebo centrálního (IIIB) tibiálního platea, zlomenina mediálního tibiálního platea (IV), bikondylární zlomenina tibiálního platea (V) a zlomenina tibiálního plató s diafyzární diskontinuitou (VI). Pro naši prospektivní studii je důležité klasifikovat každý typ zlomeniny, protože se obecně liší v energii poranění, a tak mohou ovlivnit zvládání bolesti nebo potřebu léků na narkotické bolesti a také potenciálně ovlivnit funkční výsledky.
Po souhlasu s účastí ve studii budou pacienti zaslepeni k počáteční léčbě zlomeniny tibiálního plató buď: aspirací samotného kloubu, aspirací kolenního kloubu a injekcí 20 cm3 bupivakainu 0,5 % s 1:200 000 adrenalinem, nebo žádnou injekcí nebo aspirační terapie pro kontrolní rameno. Pomocí blokového randomizačního seznamu bude pacient randomizován v době souhlasu s účastí. V zájmu důslednosti budou všichni zúčastnění ošetřující lékaři (obyvatelé ortopedické pohotovosti) proškoleni o plně zapouzdřeném kolenním kloubu pilou s čéškou a vazy pro standardizovanou techniku aspirace a injekce.
U pacientů randomizovaných do léčebných paží bude koleno drženo v úhlu 15-30 stupňů před plnou extenzí a plně připraveno pomocí chlorhexidinových utěrek odstředivým způsobem. Do superolaterální části kolena bude zavedena páteřní jehla 18 gauge (pokud je koleno příliš edematózní, může být vhodný inferolaterální nebo inferomediální přístup). Koleno budeme odsávat 60ccm injekční stříkačkou, dokud nebudeme schopni vytáhnout více tekutiny a zaznamenat objem do formuláře pro záznam případu. Následně vyjmeme stříkačku z připojení jehly, přičemž jehlu 18 gauge ponecháme na místě. Poté odebereme 30 cm3 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu (Marcaine) s 0,18-gauge jehlu do druhé 60cc stříkačky. Následně nasadíme naplněnou stříkačku na jehlu 18 gauge již v koleni a aplikujeme injekci. Poté odstraníme konstrukci jehla-stříkačka a na místo vpichu přiložíme obvaz.
Okamžitě se zaznamená počáteční skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pacienta. Následné skóre vizuální analogové škály (VAS) bude zaznamenáno 5 minut po intervenci a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po počátečním vyšetření pacienta. Pacienti léčení ambulantně si tyto hodnoty zaznamenají sami. Pacienti budou vyzváni, aby si vyplněný formulář přinesli s sebou na pravidelnou následnou návštěvu kliniky. Kromě toho budou po podání zaznamenány požadavky na doplňkovou analgezii a pro analýzu budou převedeny na jednotky ekvivalentní morfinu. Všem pacientům přijatým do ortopedické služby bude nasazen pacientem kontrolovaný analgetický (PCA) morfin, přičemž dávka je určena hmotností pacienta. Všichni ostatní pacienti (ti přijatí do jiných služeb) budou mít analgezii převedenou na ekvivalenty opioidního morfinu (OME).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s izolovanými zlomeninami tibie plateau ve věku 18 let a starší
- Pacienti se zlomeninami tibiálního plató a souvisejícími obtížemi měkkých tkání na koleno, které nesouvisí se zlomeninou mimo tibiální plató
- Pacienti s bilaterálními zlomeninami tibie plateau a bez dalších zaznamenaných zlomenin
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient, který si nepřeje účastnit se studie nebo není schopen dát souhlas při prvním setkání
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět postupům studie
- Věznění pacienti
- Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika
- Nouzové stavy vyžadující operace nebo ochranu dýchacích cest
- Polytraumatičtí pacienti
- Pacienti, kteří přicházejí k péči déle než 24 hodin po zranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirace
Účastníci přiřazení k této paži obdrží aspiraci samotného kloubu, ve kterém bude do kolenního kloubu zavedena jehla, aby se odebrala krev, která se shromažďuje v koleni.
|
Jehla je umístěna do kolenního kloubu a veškerá krev, která je v kloubu, je odstraněna.
|
|
Experimentální: Aspirace s injekcí
Účastníci přiřazení k této paži dostanou aspiraci kolenního kloubu a injekci 20 ccm bupivakainu 0,5 % s 1:200 000 adrenalinem
|
Jehla je umístěna do kolenního kloubu a veškerá krev, která je v kloubu, je odstraněna.
Injekce 20 cc bupivakainu 0,5% s 1:200,00 adrenalinu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přiřazení k tomuto rameni nedostávají žádnou injekci nebo aspirační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 24 hodin
|
Dvacet čtyři hodin po poranění pacienti sami nahlásí své skóre na numerické stupnici hodnocení (NRS).
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňková analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Dvacet čtyři hodin po zranění vědci zaznamenají počet účastníků, kteří vyžadovali doplňkovou analgezii.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .