Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce lokálního anestetika a aspirace hematomu

15. srpna 2018 aktualizováno: William Lack, Loyola University

Vliv intraartikulární injekce lokálního anestetika a aspirace hematomu na bolest a použití narkotické analgezie po zlomeninách tibiálního plató

Primárním cílem této studie je určit, zda pacient se zlomeninou tibiálního plató (neposunovaný, dislokovaný nebo depresivní typ) bude mít sníženou bolest a požadavky na narkotickou analgezii po intraartikulární injekci lokálního anestetika a aspiraci kolene .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Navrhujeme studovat zlomeniny tibiálního plató léčené na našem pracovišti, pro které máme údaje o zlomeninách, léčené postupy s otevřenou repozicí vnitřní fixace (ORIF) nebo léčené neoperačně. Pacienti budou identifikováni na základě klasifikace jejich poranění, kterým je zlomenina tibiálního plató; budeme usilovat o subklasifikaci každého pacienta na základě Shatzkerovy klasifikace zlomenin tibiálního plató a pomocí klasifikace kolenní osteoartrózy (OA), protože naše prospektivní studie bude založena na zlomeninách tibiálního plató jako celku a na jejich subklasifikaci: Laterální tibiální plató zlomenina bez deprese (I), zlomenina laterálního tibiálního plateau s prohlubní (II), kompresivní zlomenina laterálního (IIIA) nebo centrálního (IIIB) tibiálního platea, zlomenina mediálního tibiálního platea (IV), bikondylární zlomenina tibiálního platea (V) a zlomenina tibiálního plató s diafyzární diskontinuitou (VI). Pro naši prospektivní studii je důležité klasifikovat každý typ zlomeniny, protože se obecně liší v energii poranění, a tak mohou ovlivnit zvládání bolesti nebo potřebu léků na narkotické bolesti a také potenciálně ovlivnit funkční výsledky.

Po souhlasu s účastí ve studii budou pacienti zaslepeni k počáteční léčbě zlomeniny tibiálního plató buď: aspirací samotného kloubu, aspirací kolenního kloubu a injekcí 20 cm3 bupivakainu 0,5 % s 1:200 000 adrenalinem, nebo žádnou injekcí nebo aspirační terapie pro kontrolní rameno. Pomocí blokového randomizačního seznamu bude pacient randomizován v době souhlasu s účastí. V zájmu důslednosti budou všichni zúčastnění ošetřující lékaři (obyvatelé ortopedické pohotovosti) proškoleni o plně zapouzdřeném kolenním kloubu pilou s čéškou a vazy pro standardizovanou techniku ​​aspirace a injekce.

U pacientů randomizovaných do léčebných paží bude koleno drženo v úhlu 15-30 stupňů před plnou extenzí a plně připraveno pomocí chlorhexidinových utěrek odstředivým způsobem. Do superolaterální části kolena bude zavedena páteřní jehla 18 gauge (pokud je koleno příliš edematózní, může být vhodný inferolaterální nebo inferomediální přístup). Koleno budeme odsávat 60ccm injekční stříkačkou, dokud nebudeme schopni vytáhnout více tekutiny a zaznamenat objem do formuláře pro záznam případu. Následně vyjmeme stříkačku z připojení jehly, přičemž jehlu 18 gauge ponecháme na místě. Poté odebereme 30 cm3 0,5% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu (Marcaine) s 0,18-gauge jehlu do druhé 60cc stříkačky. Následně nasadíme naplněnou stříkačku na jehlu 18 gauge již v koleni a aplikujeme injekci. Poté odstraníme konstrukci jehla-stříkačka a na místo vpichu přiložíme obvaz.

Okamžitě se zaznamená počáteční skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pacienta. Následné skóre vizuální analogové škály (VAS) bude zaznamenáno 5 minut po intervenci a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po počátečním vyšetření pacienta. Pacienti léčení ambulantně si tyto hodnoty zaznamenají sami. Pacienti budou vyzváni, aby si vyplněný formulář přinesli s sebou na pravidelnou následnou návštěvu kliniky. Kromě toho budou po podání zaznamenány požadavky na doplňkovou analgezii a pro analýzu budou převedeny na jednotky ekvivalentní morfinu. Všem pacientům přijatým do ortopedické služby bude nasazen pacientem kontrolovaný analgetický (PCA) morfin, přičemž dávka je určena hmotností pacienta. Všichni ostatní pacienti (ti přijatí do jiných služeb) budou mít analgezii převedenou na ekvivalenty opioidního morfinu (OME).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovanými zlomeninami tibie plateau ve věku 18 let a starší
  • Pacienti se zlomeninami tibiálního plató a souvisejícími obtížemi měkkých tkání na koleno, které nesouvisí se zlomeninou mimo tibiální plató
  • Pacienti s bilaterálními zlomeninami tibie plateau a bez dalších zaznamenaných zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který si nepřeje účastnit se studie nebo není schopen dát souhlas při prvním setkání
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět postupům studie
  • Věznění pacienti
  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika
  • Nouzové stavy vyžadující operace nebo ochranu dýchacích cest
  • Polytraumatičtí pacienti
  • Pacienti, kteří přicházejí k péči déle než 24 hodin po zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace
Účastníci přiřazení k této paži obdrží aspiraci samotného kloubu, ve kterém bude do kolenního kloubu zavedena jehla, aby se odebrala krev, která se shromažďuje v koleni.
Jehla je umístěna do kolenního kloubu a veškerá krev, která je v kloubu, je odstraněna.
Experimentální: Aspirace s injekcí
Účastníci přiřazení k této paži dostanou aspiraci kolenního kloubu a injekci 20 ccm bupivakainu 0,5 % s 1:200 000 adrenalinem
Jehla je umístěna do kolenního kloubu a veškerá krev, která je v kloubu, je odstraněna.
Injekce 20 cc bupivakainu 0,5% s 1:200,00 adrenalinu
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaine
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přiřazení k tomuto rameni nedostávají žádnou injekci nebo aspirační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 24 hodin
Dvacet čtyři hodin po poranění pacienti sami nahlásí své skóre na numerické stupnici hodnocení (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková analgezie
Časové okno: 24 hodin
Dvacet čtyři hodin po zranění vědci zaznamenají počet účastníků, kteří vyžadovali doplňkovou analgezii.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit