- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951884
Iniezione intra-articolare di anestetico locale e aspirazione dell'ematoma
L'effetto dell'iniezione intra-articolare di anestetico locale e dell'aspirazione dell'ematoma sul dolore e sull'uso di analgesia narcotica in seguito a fratture del piatto tibiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di studiare le fratture del piatto tibiale trattate presso la nostra istituzione per le quali disponiamo di dati sulle fratture, trattate con procedure di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) o trattate in modo non operatorio. I pazienti saranno identificati in base alla classificazione della loro lesione, ovvero frattura del piatto tibiale; cercheremo di sottoclassificare ciascun paziente sulla base della classificazione Shatzker delle fratture del piatto tibiale e utilizzando la classificazione dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) poiché il nostro studio prospettico si baserà sia sulle fratture del piatto tibiale nel loro insieme sia sulla loro sottoclassificazione: Plateau tibiale laterale frattura senza depressione (I), frattura del piatto tibiale laterale con depressione (II), frattura da compressione del piatto tibiale laterale (IIIA) o centrale (IIIB), frattura del piatto tibiale mediale (IV), frattura del piatto tibiale bicondilare (V) e frattura del piatto tibiale con discontinuità diafisaria (VI). È importante per il nostro studio prospettico classificare ogni tipo di frattura poiché generalmente differiscono nell'energia della lesione e quindi possono influenzare la gestione del dolore o la necessità di farmaci antidolorifici narcotici e potenzialmente anche influenzare gli esiti funzionali.
Dopo il consenso alla partecipazione allo studio, i pazienti saranno accecati alla gestione iniziale della frattura del piatto tibiale con: Aspirazione dell'articolazione da sola, aspirazione dell'articolazione del ginocchio e iniezione di 20 cc di bupivacaina 0,5% con adrenalina 1:200.000 o nessuna iniezione o terapia di aspirazione per un braccio di controllo. Utilizzando l'elenco di randomizzazione a blocchi, il paziente verrà randomizzato al momento del consenso alla partecipazione. Per motivi di coerenza, tutti i medici curanti partecipanti (residenti ortopedici di guardia) saranno addestrati sull'articolazione del ginocchio completamente rivestita di Sawbones con rotula e legamenti per una tecnica standardizzata di aspirazione e iniezione.
Per i pazienti randomizzati nei bracci di trattamento, il ginocchio verrà tenuto a 15-30 gradi prima dell'estensione completa e completamente preparato utilizzando salviette di clorexidina in modo centrifugo. Un ago spinale calibro 18 verrà introdotto nell'aspetto superolaterale del ginocchio (se il ginocchio è troppo edematoso, può essere appropriato un approccio inferolaterale o inferomediale). Aspireremo il ginocchio con una siringa da 60 cc fino a quando non saremo in grado di aspirare più fluido e registreremo il volume su un modulo di registrazione. Successivamente, rimuoveremo la siringa dalla connessione dell'ago, lasciando l'ago calibro 18 in posizione. Quindi elaboreremo 30 cc di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 (Marcaina) con calibro .18 ago nella seconda siringa da 60 cc. Successivamente, posizioneremo la siringa riempita sull'ago calibro 18 già nel ginocchio e inietteremo. Quindi rimuoveremo il costrutto ago-siringa e posizioneremo una benda sul sito di iniezione.
Il punteggio iniziale della scala di valutazione numerica (NRS) del paziente verrà registrato immediatamente. I successivi punteggi della scala analogica visiva (VAS) verranno registrati a 5 minuti dopo l'intervento e alle ore 2, 4, 6, 8, 12 e 24 dopo il work-up iniziale del paziente. I pazienti trattati in regime ambulatoriale registreranno essi stessi questi valori. Ai pazienti verrà chiesto di portare con sé il modulo compilato durante la normale visita di follow-up in clinica. Inoltre, i requisiti di analgesia supplementare saranno registrati al momento della somministrazione e saranno convertiti in unità equivalenti di morfina per l'analisi. Tutti i pazienti ammessi al servizio ortopedico saranno sottoposti a morfina analgesica controllata dal paziente (PCA), dove la dose è determinata dal peso del paziente. Tutti gli altri pazienti (quelli ricoverati in altri servizi) avranno l'analgesia convertita in oppioidi morfina equivalenti (OME).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture isolate del piatto tibiale di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con fratture del piatto tibiale e disturbi dei tessuti molli associati al ginocchio, non associati a una frattura al di fuori del piatto tibiale
- Pazienti con fratture bilaterali del piatto tibiale e senza altre fratture note
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non desidera partecipare allo studio o non è in grado di dare il consenso all'incontro iniziale
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le procedure dello studio
- Pazienti incarcerati
- Storia di reazione allergica agli anestetici locali
- Condizioni di emergenza che richiedono operazioni o protezione delle vie aeree
- Pazienti politraumatizzati
- Pazienti che si presentano per cure superiori alle 24 ore successive alla lesione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirazione
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono solo l'aspirazione dell'articolazione in cui verrà introdotto un ago nell'articolazione del ginocchio per prelevare il sangue che si raccoglie all'interno del ginocchio.
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Un ago viene inserito nell'articolazione del ginocchio e tutto il sangue presente nell'articolazione viene rimosso.
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Sperimentale: Aspirazione con iniezione
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono l'aspirazione dell'articolazione del ginocchio e un'iniezione di 20 cc di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000
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Un ago viene inserito nell'articolazione del ginocchio e tutto il sangue presente nell'articolazione viene rimosso.
Un'iniezione di 20 cc di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200,00
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio non ricevono alcuna terapia di iniezione o aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 24 ore
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Ventiquattro ore dopo l'infortunio, i pazienti riferiranno autonomamente il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Il punteggio NRS varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia supplementare
Lasso di tempo: 24 ore
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Ventiquattro ore dopo l'infortunio, i ricercatori registreranno il numero di partecipanti che hanno richiesto analgesia supplementare.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
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- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208755
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