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Iniezione intra-articolare di anestetico locale e aspirazione dell'ematoma

15 agosto 2018 aggiornato da: William Lack, Loyola University

L'effetto dell'iniezione intra-articolare di anestetico locale e dell'aspirazione dell'ematoma sul dolore e sull'uso di analgesia narcotica in seguito a fratture del piatto tibiale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un paziente con una frattura del piatto tibiale (tipo non scomposto, scomposto o depresso) avrà una diminuzione del dolore e dei requisiti di analgesia narcotica a seguito di un'iniezione intra-articolare di anestetico locale e aspirazione del ginocchio .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Proponiamo di studiare le fratture del piatto tibiale trattate presso la nostra istituzione per le quali disponiamo di dati sulle fratture, trattate con procedure di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) o trattate in modo non operatorio. I pazienti saranno identificati in base alla classificazione della loro lesione, ovvero frattura del piatto tibiale; cercheremo di sottoclassificare ciascun paziente sulla base della classificazione Shatzker delle fratture del piatto tibiale e utilizzando la classificazione dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) poiché il nostro studio prospettico si baserà sia sulle fratture del piatto tibiale nel loro insieme sia sulla loro sottoclassificazione: Plateau tibiale laterale frattura senza depressione (I), frattura del piatto tibiale laterale con depressione (II), frattura da compressione del piatto tibiale laterale (IIIA) o centrale (IIIB), frattura del piatto tibiale mediale (IV), frattura del piatto tibiale bicondilare (V) e frattura del piatto tibiale con discontinuità diafisaria (VI). È importante per il nostro studio prospettico classificare ogni tipo di frattura poiché generalmente differiscono nell'energia della lesione e quindi possono influenzare la gestione del dolore o la necessità di farmaci antidolorifici narcotici e potenzialmente anche influenzare gli esiti funzionali.

Dopo il consenso alla partecipazione allo studio, i pazienti saranno accecati alla gestione iniziale della frattura del piatto tibiale con: Aspirazione dell'articolazione da sola, aspirazione dell'articolazione del ginocchio e iniezione di 20 cc di bupivacaina 0,5% con adrenalina 1:200.000 o nessuna iniezione o terapia di aspirazione per un braccio di controllo. Utilizzando l'elenco di randomizzazione a blocchi, il paziente verrà randomizzato al momento del consenso alla partecipazione. Per motivi di coerenza, tutti i medici curanti partecipanti (residenti ortopedici di guardia) saranno addestrati sull'articolazione del ginocchio completamente rivestita di Sawbones con rotula e legamenti per una tecnica standardizzata di aspirazione e iniezione.

Per i pazienti randomizzati nei bracci di trattamento, il ginocchio verrà tenuto a 15-30 gradi prima dell'estensione completa e completamente preparato utilizzando salviette di clorexidina in modo centrifugo. Un ago spinale calibro 18 verrà introdotto nell'aspetto superolaterale del ginocchio (se il ginocchio è troppo edematoso, può essere appropriato un approccio inferolaterale o inferomediale). Aspireremo il ginocchio con una siringa da 60 cc fino a quando non saremo in grado di aspirare più fluido e registreremo il volume su un modulo di registrazione. Successivamente, rimuoveremo la siringa dalla connessione dell'ago, lasciando l'ago calibro 18 in posizione. Quindi elaboreremo 30 cc di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 (Marcaina) con calibro .18 ago nella seconda siringa da 60 cc. Successivamente, posizioneremo la siringa riempita sull'ago calibro 18 già nel ginocchio e inietteremo. Quindi rimuoveremo il costrutto ago-siringa e posizioneremo una benda sul sito di iniezione.

Il punteggio iniziale della scala di valutazione numerica (NRS) del paziente verrà registrato immediatamente. I successivi punteggi della scala analogica visiva (VAS) verranno registrati a 5 minuti dopo l'intervento e alle ore 2, 4, 6, 8, 12 e 24 dopo il work-up iniziale del paziente. I pazienti trattati in regime ambulatoriale registreranno essi stessi questi valori. Ai pazienti verrà chiesto di portare con sé il modulo compilato durante la normale visita di follow-up in clinica. Inoltre, i requisiti di analgesia supplementare saranno registrati al momento della somministrazione e saranno convertiti in unità equivalenti di morfina per l'analisi. Tutti i pazienti ammessi al servizio ortopedico saranno sottoposti a morfina analgesica controllata dal paziente (PCA), dove la dose è determinata dal peso del paziente. Tutti gli altri pazienti (quelli ricoverati in altri servizi) avranno l'analgesia convertita in oppioidi morfina equivalenti (OME).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture isolate del piatto tibiale di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con fratture del piatto tibiale e disturbi dei tessuti molli associati al ginocchio, non associati a una frattura al di fuori del piatto tibiale
  • Pazienti con fratture bilaterali del piatto tibiale e senza altre fratture note

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non desidera partecipare allo studio o non è in grado di dare il consenso all'incontro iniziale
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Pazienti incarcerati
  • Storia di reazione allergica agli anestetici locali
  • Condizioni di emergenza che richiedono operazioni o protezione delle vie aeree
  • Pazienti politraumatizzati
  • Pazienti che si presentano per cure superiori alle 24 ore successive alla lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono solo l'aspirazione dell'articolazione in cui verrà introdotto un ago nell'articolazione del ginocchio per prelevare il sangue che si raccoglie all'interno del ginocchio.
Un ago viene inserito nell'articolazione del ginocchio e tutto il sangue presente nell'articolazione viene rimosso.
Sperimentale: Aspirazione con iniezione
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono l'aspirazione dell'articolazione del ginocchio e un'iniezione di 20 cc di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000
Un ago viene inserito nell'articolazione del ginocchio e tutto il sangue presente nell'articolazione viene rimosso.
Un'iniezione di 20 cc di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200,00
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio non ricevono alcuna terapia di iniezione o aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 24 ore
Ventiquattro ore dopo l'infortunio, i pazienti riferiranno autonomamente il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio NRS varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia supplementare
Lasso di tempo: 24 ore
Ventiquattro ore dopo l'infortunio, i ricercatori registreranno il numero di partecipanti che hanno richiesto analgesia supplementare.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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