- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02951884
Intra-articulaire lokale anesthesie-injectie en hematoomaspiratie
Het effect van intra-articulaire lokale anesthesie-injectie en hematoomaspiratie op pijn en gebruik van narcotische analgesie na tibiale plateaufracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om tibiaplateaufracturen te bestuderen die in onze instelling zijn behandeld en waarvoor we fractuurgegevens hebben, die zijn behandeld met procedures voor open reductie interne fixatie (ORIF) of die niet-operatief zijn behandeld. Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van de classificatie van hun letsel, namelijk een tibiaplateaufractuur; we zullen proberen elke patiënt in een subclassificatie in te delen op basis van de Shatzker-classificatie van tibiaplateaufracturen en de classificatie van artrose van de knie (OA), aangezien onze prospectieve studie gebaseerd zal zijn op zowel tibiaplateaufracturen als geheel als hun subclassificatie: Lateraal tibiaplateau fractuur zonder depressie (I), laterale tibiaplateaufractuur met depressie (II), compressiefractuur van het laterale (IIIA) of centrale (IIIB) tibiaplateau, mediale tibiaplateaufractuur (IV), bicondylaire tibiaplateaufractuur (V), en tibiaplateaufractuur met diafysaire discontinuïteit (VI). Het is belangrijk voor onze prospectieve studie om elk fractuurpatroon te classificeren, aangezien ze over het algemeen verschillen in verwondingsenergie en dus de pijnbehandeling of de behoefte aan narcotische pijnstillers kunnen beïnvloeden en mogelijk ook de functionele resultaten kunnen beïnvloeden.
Na toestemming voor deelname aan de studie zullen patiënten blind zijn voor de initiële behandeling van de tibiaplateaufractuur met ofwel: aspiratie van het gewricht alleen, aspiratie van het kniegewricht en injectie van 20cc bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine, of geen injectie of aspiratietherapie voor een controle-arm. Met behulp van de blokrandomisatielijst wordt de patiënt gerandomiseerd op het moment van toestemming voor deelname. Omwille van de consistentie zullen alle deelnemende behandelend artsen (orthopedische assistenten van wacht) worden getraind in het volledig omhulde zaagbeenkniegewricht met patella en ligamenten voor een gestandaardiseerde aspiratie- en injectietechniek.
Voor de patiënten die gerandomiseerd zijn in de behandelingsarmen, wordt de knie in 15-30 graden kort voor volledige extensie gehouden en volledig voorbereid met behulp van chloorhexidinedoekjes op een centrifugale manier. Een 18 gauge spinale naald zal worden ingebracht in het superolaterale aspect van de knie (als de knie te oedemateus is, kan een inferolaterale of inferomediale benadering geschikt zijn). We zuigen de knie op met een 60cc-spuit totdat we niet meer vloeistof kunnen opzuigen en noteren het volume op een casusformulier. Vervolgens halen we de spuit uit de naaldaansluiting en laten we de 18 gauge naald zitten. Dan trekken we 30cc 0,5% bupivacaine op met 1:200.000 epinefrine (Marcaine) met .18-gauge naald in de tweede spuit van 60 cc. Vervolgens plaatsen we de gevulde spuit op de 18 gauge naald die zich al in de knie bevindt en injecteren. Vervolgens verwijderen we de naald-spuitconstructie en plaatsen we een verband over de injectieplaats.
De aanvankelijke numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score van de patiënt wordt onmiddellijk geregistreerd. Daaropvolgende scores op de visuele analoge schaal (VAS) worden geregistreerd 5 minuten na de interventie en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na het eerste onderzoek van de patiënt. Poliklinisch behandelde patiënten leggen deze waarden zelf vast. Patiënten zullen worden gevraagd om het ingevulde formulier mee te nemen naar hun reguliere vervolgbezoek aan de kliniek. Bovendien zullen aanvullende analgesievereisten bij toediening worden geregistreerd en voor analyse worden omgezet in morfine-equivalente eenheden. Alle patiënten die op de orthopedische dienst worden opgenomen, krijgen patiëntgecontroleerde pijnstillende (PCA) morfine, waarbij de dosis wordt bepaald door het gewicht van de patiënt. Alle andere patiënten (degenen die zijn opgenomen in andere diensten) krijgen analgesie omgezet in opioïde morfine-equivalenten (OME's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïsoleerde tibiaplateaufracturen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met tibiaplateaufracturen en bijbehorende weke delen klachten rond de knie, niet geassocieerd met een fractuur buiten het tibiaplateau
- Patiënten met bilaterale tibiaplateaufracturen en geen andere bekende fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet wenst deel te nemen aan de studie of niet in staat is om toestemming te geven bij de eerste ontmoeting
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten die de studieprocedures niet kunnen begrijpen
- Gedetineerde patiënten
- Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
- Noodsituaties die operaties of luchtwegbescherming vereisen
- Polytrauma patiënten
- Patiënten die meer dan 24 uur na hun verwonding voor zorg komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspiratie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen alleen aspiratie van het gewricht, waarbij een naald in het kniegewricht wordt ingebracht om het bloed dat zich in de knie verzamelt op te zuigen.
|
Er wordt een naald in het kniegewricht geplaatst en al het bloed dat zich in het gewricht bevindt wordt verwijderd.
|
|
Experimenteel: Aspiratie met injectie
Deelnemers toegewezen aan deze arm krijgen aspiratie van het kniegewricht en een injectie van 20cc bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine
|
Er wordt een naald in het kniegewricht geplaatst en al het bloed dat zich in het gewricht bevindt wordt verwijderd.
Een injectie van 20cc bupivacaïne 0,5% met 1:200,00 epinefrine
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen geen injectie of aspiratietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vierentwintig uur na het letsel rapporteren patiënten zelf hun score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vierentwintig uur na het letsel zullen de onderzoekers het aantal deelnemers registreren dat aanvullende analgesie nodig had.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .