Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire lokale anesthesie-injectie en hematoomaspiratie

15 augustus 2018 bijgewerkt door: William Lack, Loyola University

Het effect van intra-articulaire lokale anesthesie-injectie en hematoomaspiratie op pijn en gebruik van narcotische analgesie na tibiale plateaufracturen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een patiënt met een tibiaplateaufractuur (niet-verplaatst, verplaatst of depressief type) minder pijn en behoefte aan narcotische analgesie zal hebben na een intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en aspiratie van de knie. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om tibiaplateaufracturen te bestuderen die in onze instelling zijn behandeld en waarvoor we fractuurgegevens hebben, die zijn behandeld met procedures voor open reductie interne fixatie (ORIF) of die niet-operatief zijn behandeld. Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van de classificatie van hun letsel, namelijk een tibiaplateaufractuur; we zullen proberen elke patiënt in een subclassificatie in te delen op basis van de Shatzker-classificatie van tibiaplateaufracturen en de classificatie van artrose van de knie (OA), aangezien onze prospectieve studie gebaseerd zal zijn op zowel tibiaplateaufracturen als geheel als hun subclassificatie: Lateraal tibiaplateau fractuur zonder depressie (I), laterale tibiaplateaufractuur met depressie (II), compressiefractuur van het laterale (IIIA) of centrale (IIIB) tibiaplateau, mediale tibiaplateaufractuur (IV), bicondylaire tibiaplateaufractuur (V), en tibiaplateaufractuur met diafysaire discontinuïteit (VI). Het is belangrijk voor onze prospectieve studie om elk fractuurpatroon te classificeren, aangezien ze over het algemeen verschillen in verwondingsenergie en dus de pijnbehandeling of de behoefte aan narcotische pijnstillers kunnen beïnvloeden en mogelijk ook de functionele resultaten kunnen beïnvloeden.

Na toestemming voor deelname aan de studie zullen patiënten blind zijn voor de initiële behandeling van de tibiaplateaufractuur met ofwel: aspiratie van het gewricht alleen, aspiratie van het kniegewricht en injectie van 20cc bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine, of geen injectie of aspiratietherapie voor een controle-arm. Met behulp van de blokrandomisatielijst wordt de patiënt gerandomiseerd op het moment van toestemming voor deelname. Omwille van de consistentie zullen alle deelnemende behandelend artsen (orthopedische assistenten van wacht) worden getraind in het volledig omhulde zaagbeenkniegewricht met patella en ligamenten voor een gestandaardiseerde aspiratie- en injectietechniek.

Voor de patiënten die gerandomiseerd zijn in de behandelingsarmen, wordt de knie in 15-30 graden kort voor volledige extensie gehouden en volledig voorbereid met behulp van chloorhexidinedoekjes op een centrifugale manier. Een 18 gauge spinale naald zal worden ingebracht in het superolaterale aspect van de knie (als de knie te oedemateus is, kan een inferolaterale of inferomediale benadering geschikt zijn). We zuigen de knie op met een 60cc-spuit totdat we niet meer vloeistof kunnen opzuigen en noteren het volume op een casusformulier. Vervolgens halen we de spuit uit de naaldaansluiting en laten we de 18 gauge naald zitten. Dan trekken we 30cc 0,5% bupivacaine op met 1:200.000 epinefrine (Marcaine) met .18-gauge naald in de tweede spuit van 60 cc. Vervolgens plaatsen we de gevulde spuit op de 18 gauge naald die zich al in de knie bevindt en injecteren. Vervolgens verwijderen we de naald-spuitconstructie en plaatsen we een verband over de injectieplaats.

De aanvankelijke numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score van de patiënt wordt onmiddellijk geregistreerd. Daaropvolgende scores op de visuele analoge schaal (VAS) worden geregistreerd 5 minuten na de interventie en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na het eerste onderzoek van de patiënt. Poliklinisch behandelde patiënten leggen deze waarden zelf vast. Patiënten zullen worden gevraagd om het ingevulde formulier mee te nemen naar hun reguliere vervolgbezoek aan de kliniek. Bovendien zullen aanvullende analgesievereisten bij toediening worden geregistreerd en voor analyse worden omgezet in morfine-equivalente eenheden. Alle patiënten die op de orthopedische dienst worden opgenomen, krijgen patiëntgecontroleerde pijnstillende (PCA) morfine, waarbij de dosis wordt bepaald door het gewicht van de patiënt. Alle andere patiënten (degenen die zijn opgenomen in andere diensten) krijgen analgesie omgezet in opioïde morfine-equivalenten (OME's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geïsoleerde tibiaplateaufracturen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met tibiaplateaufracturen en bijbehorende weke delen klachten rond de knie, niet geassocieerd met een fractuur buiten het tibiaplateau
  • Patiënten met bilaterale tibiaplateaufracturen en geen andere bekende fracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet wenst deel te nemen aan de studie of niet in staat is om toestemming te geven bij de eerste ontmoeting
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die de studieprocedures niet kunnen begrijpen
  • Gedetineerde patiënten
  • Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
  • Noodsituaties die operaties of luchtwegbescherming vereisen
  • Polytrauma patiënten
  • Patiënten die meer dan 24 uur na hun verwonding voor zorg komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspiratie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen alleen aspiratie van het gewricht, waarbij een naald in het kniegewricht wordt ingebracht om het bloed dat zich in de knie verzamelt op te zuigen.
Er wordt een naald in het kniegewricht geplaatst en al het bloed dat zich in het gewricht bevindt wordt verwijderd.
Experimenteel: Aspiratie met injectie
Deelnemers toegewezen aan deze arm krijgen aspiratie van het kniegewricht en een injectie van 20cc bupivacaïne 0,5% met 1:200.000 epinefrine
Er wordt een naald in het kniegewricht geplaatst en al het bloed dat zich in het gewricht bevindt wordt verwijderd.
Een injectie van 20cc bupivacaïne 0,5% met 1:200,00 epinefrine
Andere namen:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaïne
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen geen injectie of aspiratietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Vierentwintig uur na het letsel rapporteren patiënten zelf hun score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Vierentwintig uur na het letsel zullen de onderzoekers het aantal deelnemers registreren dat aanvullende analgesie nodig had.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren