- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951884
Inyección de anestésico local intraarticular y aspiración de hematoma
El efecto de la inyección de anestésico local intraarticular y la aspiración del hematoma sobre el dolor y el uso de analgésicos narcóticos después de las fracturas de la meseta tibial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos estudiar las fracturas de la meseta tibial tratadas en nuestra institución para las que tenemos datos de fracturas, tratadas con procedimientos de fijación interna de reducción abierta (ORIF) o tratadas de forma no quirúrgica. Los pacientes serán identificados en base a la clasificación de su lesión, siendo fractura de meseta tibial; buscaremos subclasificar a cada paciente en base a la clasificación de Shatzker de fracturas de platillo tibial y utilizando la clasificación de osteoartritis (OA) de rodilla ya que nuestro estudio prospectivo se basará tanto en fracturas de platillo tibial en su conjunto como en su subclasificación: Platillo tibial lateral fractura sin depresión (I), fractura de meseta tibial lateral con depresión (II), fractura por compresión de la meseta tibial lateral (IIIA) o central (IIIB), fractura de meseta tibial medial (IV), fractura de meseta tibial bicondílea (V), y Fractura de meseta tibial con discontinuidad diafisaria (VI). Es importante para nuestro estudio prospectivo clasificar cada patrón de fractura, ya que generalmente difieren en la energía de la lesión y, por lo tanto, pueden afectar el manejo del dolor o la necesidad de analgésicos narcóticos y también pueden afectar los resultados funcionales.
Tras el consentimiento para participar en el estudio, los pacientes no conocerán el tratamiento inicial de la fractura de la meseta tibial con: Aspiración de la articulación sola, aspiración de la articulación de la rodilla e inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000, o ninguna inyección o terapia de aspiración para un brazo de control. Usando la lista de aleatorización en bloque, el paciente será aleatorizado en el momento del consentimiento para la participación. En aras de la coherencia, todos los médicos tratantes participantes (residentes ortopédicos de guardia) recibirán capacitación sobre la articulación de la rodilla completamente recubierta de Sawbones con rótula y ligamentos para una técnica estandarizada de aspiración e inyección.
Para los pacientes asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento, la rodilla se mantendrá entre 15 y 30 grados por debajo de la extensión completa y se preparará por completo con toallitas de clorhexidina de manera centrífuga. Se introducirá una aguja espinal de calibre 18 en la cara superolateral de la rodilla (si la rodilla está demasiado edematosa, puede ser apropiado un abordaje inferolateral o inferomedial). Aspiraremos la rodilla con una jeringa de 60 cc hasta que no podamos extraer más líquido y registraremos el volumen en un formulario de registro de casos. Posteriormente, retiraremos la jeringa de la conexión de la aguja, dejando colocada la aguja calibre 18. Luego prepararemos 30 cc de bupivacaína al 0,5 % con 1:200 000 de epinefrina (Marcaína) con calibre 0,18. aguja en la segunda jeringa de 60 cc. Posteriormente, colocaremos la jeringa llena sobre la aguja calibre 18 ya en la rodilla e inyectaremos. Luego retiraremos el conjunto de aguja y jeringa y colocaremos un vendaje sobre el lugar de la inyección.
La puntuación inicial de la escala de calificación numérica (NRS) del paciente se registrará inmediatamente. Las puntuaciones posteriores de la escala analógica visual (VAS) se registrarán a los 5 minutos después de la intervención y a las 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio inicial del paciente. Los pacientes tratados como pacientes ambulatorios registrarán estos valores ellos mismos. Se indicará a los pacientes que traigan consigo el formulario completado a su visita de seguimiento habitual en la clínica. Además, los requisitos de analgesia suplementaria se registrarán en el momento de la administración y se convertirán a unidades equivalentes de morfina para su análisis. A todos los pacientes ingresados en el servicio de ortopedia se les colocará morfina analgésica controlada por el paciente (PCA), donde la dosis está determinada por el peso del paciente. A todos los demás pacientes (aquellos ingresados en otros servicios) se les convertirá la analgesia en equivalentes de morfina opioide (OMEs).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas aisladas de meseta tibial a partir de los 18 años
- Pacientes con fracturas de la meseta tibial y molestias asociadas de los tejidos blandos de la rodilla, no asociadas con una fractura fuera de la meseta tibial
- Pacientes con fracturas bilaterales de meseta tibial y sin otras fracturas observadas
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no desee participar en el estudio o no pueda dar su consentimiento en el encuentro inicial
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden entender los procedimientos del estudio.
- Pacientes encarcelados
- Antecedentes de reacción alérgica a los anestésicos locales.
- Condiciones emergentes que requieren operaciones o protección de las vías respiratorias
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes que se presentan para recibir atención más de 24 horas después de su lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aspiración
Los participantes asignados a este brazo reciben aspiración de la articulación únicamente en la que se introduce una aguja en la articulación de la rodilla para extraer la sangre que se acumula dentro de la rodilla.
|
Se coloca una aguja en la articulación de la rodilla y se extrae toda la sangre que hay en la articulación.
|
Experimental: Aspiración con inyección
Los participantes asignados a este brazo reciben aspiración de la articulación de la rodilla y una inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5 % con 1:200 000 de epinefrina
|
Se coloca una aguja en la articulación de la rodilla y se extrae toda la sangre que hay en la articulación.
Una inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200,00
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados a este brazo no reciben terapia de inyección o aspiración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Veinticuatro horas después de la lesión, los pacientes autoinformarán su puntuación en la escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación NRS varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Veinticuatro horas después de la lesión, los investigadores registrarán la cantidad de participantes que requirieron analgesia suplementaria.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Hemorragia
- Fracturas Tibiales
- Hematoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 208755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fracturas Tibiales
-
CHU de ReimsTerminadoSeudoartrosis tibial sépticaFrancia
-
Rush University Medical CenterInternational Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine...ReclutamientoDesgarro de menisco, tibialEstados Unidos
-
Austin V StoneTerminadoDesgarro del ligamento cruzado anterior | Lesiones del menisco tibial | Desgarros de menisco tibial | Menisco tibial, desgarradoEstados Unidos
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustSuspendidoOsteotomía tibial alta con cuña de aloinjerto | Osteotomía tibial alta sin cuña de aloinjerto | Niveles de actividad física antes y después de la operaciónReino Unido
-
Synthes GmbHTerminadoFractura Tibial Proximal Cerrada Schatzker I - VI | Fractura tibial proximal cerrada AO-OTA 41 | Fractura tibial proximal cerrada AO-OTA 42Corea, república de
-
Zimmer BiometReclutamientoLesión de menisco | Desgarro de menisco, tibialEstados Unidos, Francia, Alemania, Japón
-
University of Kansas Medical CenterReclutamientoDesgarro de menisco, tibialEstados Unidos
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicTerminadoOsteotomía tibial alta con cuña de aperturaCanadá
-
Loma Linda UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Femoral distal | Tibial proximalEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoReclutamientoLesión de menisco | Atrofia Muscular | Trastorno de menisco | Desgarro de menisco, tibial | Menisco, Tibial DesgarradoEstados Unidos