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Inyección de anestésico local intraarticular y aspiración de hematoma

15 de agosto de 2018 actualizado por: William Lack, Loyola University

El efecto de la inyección de anestésico local intraarticular y la aspiración del hematoma sobre el dolor y el uso de analgésicos narcóticos después de las fracturas de la meseta tibial

El objetivo principal de este estudio es determinar si un paciente con una fractura de la meseta tibial (no desplazada, desplazada o de tipo depresión) tendrá menos dolor y requisitos de analgesia narcótica después de una inyección intraarticular de anestésico local y aspiración de la rodilla. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Proponemos estudiar las fracturas de la meseta tibial tratadas en nuestra institución para las que tenemos datos de fracturas, tratadas con procedimientos de fijación interna de reducción abierta (ORIF) o tratadas de forma no quirúrgica. Los pacientes serán identificados en base a la clasificación de su lesión, siendo fractura de meseta tibial; buscaremos subclasificar a cada paciente en base a la clasificación de Shatzker de fracturas de platillo tibial y utilizando la clasificación de osteoartritis (OA) de rodilla ya que nuestro estudio prospectivo se basará tanto en fracturas de platillo tibial en su conjunto como en su subclasificación: Platillo tibial lateral fractura sin depresión (I), fractura de meseta tibial lateral con depresión (II), fractura por compresión de la meseta tibial lateral (IIIA) o central (IIIB), fractura de meseta tibial medial (IV), fractura de meseta tibial bicondílea (V), y Fractura de meseta tibial con discontinuidad diafisaria (VI). Es importante para nuestro estudio prospectivo clasificar cada patrón de fractura, ya que generalmente difieren en la energía de la lesión y, por lo tanto, pueden afectar el manejo del dolor o la necesidad de analgésicos narcóticos y también pueden afectar los resultados funcionales.

Tras el consentimiento para participar en el estudio, los pacientes no conocerán el tratamiento inicial de la fractura de la meseta tibial con: Aspiración de la articulación sola, aspiración de la articulación de la rodilla e inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000, o ninguna inyección o terapia de aspiración para un brazo de control. Usando la lista de aleatorización en bloque, el paciente será aleatorizado en el momento del consentimiento para la participación. En aras de la coherencia, todos los médicos tratantes participantes (residentes ortopédicos de guardia) recibirán capacitación sobre la articulación de la rodilla completamente recubierta de Sawbones con rótula y ligamentos para una técnica estandarizada de aspiración e inyección.

Para los pacientes asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento, la rodilla se mantendrá entre 15 y 30 grados por debajo de la extensión completa y se preparará por completo con toallitas de clorhexidina de manera centrífuga. Se introducirá una aguja espinal de calibre 18 en la cara superolateral de la rodilla (si la rodilla está demasiado edematosa, puede ser apropiado un abordaje inferolateral o inferomedial). Aspiraremos la rodilla con una jeringa de 60 cc hasta que no podamos extraer más líquido y registraremos el volumen en un formulario de registro de casos. Posteriormente, retiraremos la jeringa de la conexión de la aguja, dejando colocada la aguja calibre 18. Luego prepararemos 30 cc de bupivacaína al 0,5 % con 1:200 000 de epinefrina (Marcaína) con calibre 0,18. aguja en la segunda jeringa de 60 cc. Posteriormente, colocaremos la jeringa llena sobre la aguja calibre 18 ya en la rodilla e inyectaremos. Luego retiraremos el conjunto de aguja y jeringa y colocaremos un vendaje sobre el lugar de la inyección.

La puntuación inicial de la escala de calificación numérica (NRS) del paciente se registrará inmediatamente. Las puntuaciones posteriores de la escala analógica visual (VAS) se registrarán a los 5 minutos después de la intervención y a las 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio inicial del paciente. Los pacientes tratados como pacientes ambulatorios registrarán estos valores ellos mismos. Se indicará a los pacientes que traigan consigo el formulario completado a su visita de seguimiento habitual en la clínica. Además, los requisitos de analgesia suplementaria se registrarán en el momento de la administración y se convertirán a unidades equivalentes de morfina para su análisis. A todos los pacientes ingresados ​​en el servicio de ortopedia se les colocará morfina analgésica controlada por el paciente (PCA), donde la dosis está determinada por el peso del paciente. A todos los demás pacientes (aquellos ingresados ​​en otros servicios) se les convertirá la analgesia en equivalentes de morfina opioide (OMEs).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracturas aisladas de meseta tibial a partir de los 18 años
  • Pacientes con fracturas de la meseta tibial y molestias asociadas de los tejidos blandos de la rodilla, no asociadas con una fractura fuera de la meseta tibial
  • Pacientes con fracturas bilaterales de meseta tibial y sin otras fracturas observadas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no desee participar en el estudio o no pueda dar su consentimiento en el encuentro inicial
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que no pueden entender los procedimientos del estudio.
  • Pacientes encarcelados
  • Antecedentes de reacción alérgica a los anestésicos locales.
  • Condiciones emergentes que requieren operaciones o protección de las vías respiratorias
  • Pacientes politraumatizados
  • Pacientes que se presentan para recibir atención más de 24 horas después de su lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspiración
Los participantes asignados a este brazo reciben aspiración de la articulación únicamente en la que se introduce una aguja en la articulación de la rodilla para extraer la sangre que se acumula dentro de la rodilla.
Se coloca una aguja en la articulación de la rodilla y se extrae toda la sangre que hay en la articulación.
Experimental: Aspiración con inyección
Los participantes asignados a este brazo reciben aspiración de la articulación de la rodilla y una inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5 % con 1:200 000 de epinefrina
Se coloca una aguja en la articulación de la rodilla y se extrae toda la sangre que hay en la articulación.
Una inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200,00
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Sin intervención: Control
Los participantes asignados a este brazo no reciben terapia de inyección o aspiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Veinticuatro horas después de la lesión, los pacientes autoinformarán su puntuación en la escala de calificación numérica (NRS). La puntuación NRS varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 24 horas
Veinticuatro horas después de la lesión, los investigadores registrarán la cantidad de participantes que requirieron analgesia suplementaria.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas Tibiales

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