Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставная инъекция местного анестетика и аспирация гематомы

15 августа 2018 г. обновлено: William Lack, Loyola University

Влияние внутрисуставной инъекции местного анестетика и аспирации гематомы на боль и использование наркотической анальгезии после переломов плато большеберцовой кости

Основная цель этого исследования — определить, будет ли у пациента с переломом плато большеберцовой кости (без смещения, со смещением или вдавленным типом) уменьшаться боль и потребность в наркотической анальгезии после внутрисуставной инъекции местного анестетика и аспирации коленного сустава. .

Обзор исследования

Подробное описание

Мы предлагаем изучить переломы плато большеберцовой кости, пролеченные в нашем учреждении, для которых у нас есть данные о переломах, пролеченные процедурами открытой репозиции с внутренней фиксацией (ORIF) или вылеченные консервативно. Пациенты будут идентифицированы на основе классификации их травмы, которая представляет собой перелом плато большеберцовой кости; мы будем стремиться классифицировать каждого пациента на основе классификации переломов плато большеберцовой кости по классификации Шацкера и с использованием классификации остеоартрита коленного сустава (ОА), поскольку наше проспективное исследование будет основано как на переломах плато большеберцовой кости в целом, так и на их подклассах: латеральное плато большеберцовой кости перелом без впадины (I), перелом латерального плато большеберцовой кости с вдавлением (II), компрессионный перелом латерального (IIIA) или центрального (IIIB) плато большеберцовой кости, перелом медиального плато большеберцовой кости (IV), перелом двухмыщелкового плато большеберцовой кости (V) и перелом плато большеберцовой кости с разрывом диафиза (VI). Для нашего проспективного исследования важно классифицировать каждую модель перелома, поскольку они обычно различаются по энергии травмы и, таким образом, могут влиять на обезболивание или потребность в наркотических обезболивающих, а также потенциально влиять на функциональные результаты.

После согласия на участие в исследовании пациенты не будут осведомлены о начальном лечении перелома плато большеберцовой кости: аспирация только сустава, аспирация коленного сустава и инъекция 20 мл бупивакаина 0,5% с адреналином 1: 200 000 или без инъекции. или аспирационная терапия для контрольной группы. Используя список рандомизации блока, пациент будет рандомизирован во время согласия на участие. В целях единообразия все участвующие лечащие врачи (ординаторы-ортопеды по вызову) будут обучены работе с полностью закрытым коленным суставом Sawbones с надколенником и связками для стандартизированной техники аспирации и инъекций.

Для пациентов, рандомизированных в лечебные группы, колено будет удерживаться под углом 15-30 градусов до полного разгибания и полностью подготовлено с помощью центробежных салфеток с хлоргексидином. В верхнелатеральную часть колена будет введена спинномозговая игла калибра 18 (если колено слишком отечно, может быть уместным нижнелатеральный или нижне-медиальный доступ). Мы будем аспирировать колено 60-кубовым шприцем до тех пор, пока не сможем набрать больше жидкости, и запишем объем в карточку истории болезни. Затем мы отсоединим шприц от соединения иглы, оставив иглу 18 калибра на месте. Затем мы наберем 30 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 (маркаин) калибром 0,18. во второй шприц на 60 мл. Впоследствии мы поместим заполненный шприц на иглу 18 калибра уже в колене и сделаем инъекцию. Затем мы удалим конструкцию игла-шприц и наложим повязку на место инъекции.

Немедленно будет записана начальная числовая рейтинговая шкала (NRS) пациента. Последующие оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут регистрироваться через 5 минут после вмешательства и через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первоначального обследования пациента. Пациенты, проходящие амбулаторное лечение, сами записывают эти значения. Пациентам будет предложено принести заполненную форму с собой во время регулярных контрольных визитов в клинику. Кроме того, потребности в дополнительной анальгезии будут зарегистрированы при введении и будут преобразованы в эквивалентные единицы морфина для анализа. Все пациенты, поступившие в ортопедическую службу, будут получать контролируемый пациентом анальгетик (АПК) морфин, доза которого определяется массой тела пациента. Всем остальным пациентам (поступившим в другие службы) обезболивание будет преобразовано в опиоидно-морфиновые эквиваленты (ОМЭ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированными переломами плато большеберцовой кости в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с переломами плато большеберцовой кости и сопутствующими жалобами мягких тканей на коленный сустав, не связанными с переломом за пределами плато большеберцовой кости
  • Пациенты с двусторонними переломами плато большеберцовой кости и отсутствием других отмеченных переломов

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не желает участвовать в исследовании или не может дать согласие при первой встрече.
  • Пациенты до 18 лет
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которые не могут понять процедуры исследования
  • Заключенные пациенты
  • Аллергическая реакция на местные анестетики в анамнезе.
  • Неотложные состояния, требующие операции или защиты дыхательных путей
  • Пациенты с политравмой
  • Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью более чем через 24 часа после травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стремление
Участники, назначенные на эту руку, получают аспирацию только сустава, при котором игла будет введена в коленный сустав для забора крови, которая собирается в колене.
В коленный сустав вводят иглу и удаляют всю кровь, которая находится в суставе.
Экспериментальный: Аспирация с инъекцией
Участникам, назначенным в эту группу, делают аспирацию коленного сустава и инъекцию 20 мл бупивакаина 0,5% с адреналином 1:200 000.
В коленный сустав вводят иглу и удаляют всю кровь, которая находится в суставе.
Инъекция 20мл бупивакаина 0,5% с адреналином 1:200,00
Другие имена:
  • Маркаин
  • Exparel
  • Сенсоркаин
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к этой группе, не получают инъекционную или аспирационную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа
Через 24 часа после травмы пациенты самостоятельно сообщают о своей оценке по числовой шкале оценки (NRS). Оценка NRS колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
Через двадцать четыре часа после травмы исследователи зафиксируют количество участников, которым потребовалось дополнительное обезболивание.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться