- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02951884
Внутрисуставная инъекция местного анестетика и аспирация гематомы
Влияние внутрисуставной инъекции местного анестетика и аспирации гематомы на боль и использование наркотической анальгезии после переломов плато большеберцовой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем изучить переломы плато большеберцовой кости, пролеченные в нашем учреждении, для которых у нас есть данные о переломах, пролеченные процедурами открытой репозиции с внутренней фиксацией (ORIF) или вылеченные консервативно. Пациенты будут идентифицированы на основе классификации их травмы, которая представляет собой перелом плато большеберцовой кости; мы будем стремиться классифицировать каждого пациента на основе классификации переломов плато большеберцовой кости по классификации Шацкера и с использованием классификации остеоартрита коленного сустава (ОА), поскольку наше проспективное исследование будет основано как на переломах плато большеберцовой кости в целом, так и на их подклассах: латеральное плато большеберцовой кости перелом без впадины (I), перелом латерального плато большеберцовой кости с вдавлением (II), компрессионный перелом латерального (IIIA) или центрального (IIIB) плато большеберцовой кости, перелом медиального плато большеберцовой кости (IV), перелом двухмыщелкового плато большеберцовой кости (V) и перелом плато большеберцовой кости с разрывом диафиза (VI). Для нашего проспективного исследования важно классифицировать каждую модель перелома, поскольку они обычно различаются по энергии травмы и, таким образом, могут влиять на обезболивание или потребность в наркотических обезболивающих, а также потенциально влиять на функциональные результаты.
После согласия на участие в исследовании пациенты не будут осведомлены о начальном лечении перелома плато большеберцовой кости: аспирация только сустава, аспирация коленного сустава и инъекция 20 мл бупивакаина 0,5% с адреналином 1: 200 000 или без инъекции. или аспирационная терапия для контрольной группы. Используя список рандомизации блока, пациент будет рандомизирован во время согласия на участие. В целях единообразия все участвующие лечащие врачи (ординаторы-ортопеды по вызову) будут обучены работе с полностью закрытым коленным суставом Sawbones с надколенником и связками для стандартизированной техники аспирации и инъекций.
Для пациентов, рандомизированных в лечебные группы, колено будет удерживаться под углом 15-30 градусов до полного разгибания и полностью подготовлено с помощью центробежных салфеток с хлоргексидином. В верхнелатеральную часть колена будет введена спинномозговая игла калибра 18 (если колено слишком отечно, может быть уместным нижнелатеральный или нижне-медиальный доступ). Мы будем аспирировать колено 60-кубовым шприцем до тех пор, пока не сможем набрать больше жидкости, и запишем объем в карточку истории болезни. Затем мы отсоединим шприц от соединения иглы, оставив иглу 18 калибра на месте. Затем мы наберем 30 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 (маркаин) калибром 0,18. во второй шприц на 60 мл. Впоследствии мы поместим заполненный шприц на иглу 18 калибра уже в колене и сделаем инъекцию. Затем мы удалим конструкцию игла-шприц и наложим повязку на место инъекции.
Немедленно будет записана начальная числовая рейтинговая шкала (NRS) пациента. Последующие оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут регистрироваться через 5 минут после вмешательства и через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первоначального обследования пациента. Пациенты, проходящие амбулаторное лечение, сами записывают эти значения. Пациентам будет предложено принести заполненную форму с собой во время регулярных контрольных визитов в клинику. Кроме того, потребности в дополнительной анальгезии будут зарегистрированы при введении и будут преобразованы в эквивалентные единицы морфина для анализа. Все пациенты, поступившие в ортопедическую службу, будут получать контролируемый пациентом анальгетик (АПК) морфин, доза которого определяется массой тела пациента. Всем остальным пациентам (поступившим в другие службы) обезболивание будет преобразовано в опиоидно-морфиновые эквиваленты (ОМЭ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с изолированными переломами плато большеберцовой кости в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с переломами плато большеберцовой кости и сопутствующими жалобами мягких тканей на коленный сустав, не связанными с переломом за пределами плато большеберцовой кости
- Пациенты с двусторонними переломами плато большеберцовой кости и отсутствием других отмеченных переломов
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не желает участвовать в исследовании или не может дать согласие при первой встрече.
- Пациенты до 18 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты, которые не могут понять процедуры исследования
- Заключенные пациенты
- Аллергическая реакция на местные анестетики в анамнезе.
- Неотложные состояния, требующие операции или защиты дыхательных путей
- Пациенты с политравмой
- Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью более чем через 24 часа после травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стремление
Участники, назначенные на эту руку, получают аспирацию только сустава, при котором игла будет введена в коленный сустав для забора крови, которая собирается в колене.
|
В коленный сустав вводят иглу и удаляют всю кровь, которая находится в суставе.
|
|
Экспериментальный: Аспирация с инъекцией
Участникам, назначенным в эту группу, делают аспирацию коленного сустава и инъекцию 20 мл бупивакаина 0,5% с адреналином 1:200 000.
|
В коленный сустав вводят иглу и удаляют всю кровь, которая находится в суставе.
Инъекция 20мл бупивакаина 0,5% с адреналином 1:200,00
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к этой группе, не получают инъекционную или аспирационную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Через 24 часа после травмы пациенты самостоятельно сообщают о своей оценке по числовой шкале оценки (NRS).
Оценка NRS колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
Через двадцать четыре часа после травмы исследователи зафиксируют количество участников, которым потребовалось дополнительное обезболивание.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .