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Injeção Intra-articular de Anestésico Local e Aspiração de Hematoma

15 de agosto de 2018 atualizado por: William Lack, Loyola University

O efeito da injeção intra-articular de anestésico local e aspiração de hematoma na dor e uso de analgesia narcótica após fraturas do planalto tibial

O objetivo principal deste estudo é determinar se um paciente com fratura do planalto tibial (sem deslocamento, deslocamento ou tipo depressão) terá diminuição da dor e necessidade de analgesia narcótica após injeção intra-articular de anestésico local e aspiração do joelho .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Propomos estudar as fraturas do planalto tibial tratadas em nossa instituição para as quais temos dados de fratura, tratadas com procedimentos de fixação interna de redução aberta (RAFI) ou tratadas de forma não cirúrgica. Os pacientes serão identificados com base na classificação de sua lesão, sendo fratura do planalto tibial; procuraremos subclassificar cada paciente com base na classificação Shatzker de fraturas do planalto tibial e usando a classificação da osteoartrite (OA) do joelho, pois nosso estudo prospectivo será baseado nas fraturas do planalto tibial como um todo e em sua subclassificação: Planalto tibial lateral fratura sem depressão (I), fratura do planalto tibial lateral com depressão (II), fratura por compressão do planalto tibial lateral (IIIA) ou central (IIIB), fratura do planalto tibial medial (IV), fratura bicondilar do planalto tibial (V) e fratura do planalto tibial com descontinuidade diafisária (VI). É importante para nosso estudo prospectivo classificar cada padrão de fratura, pois geralmente diferem na energia da lesão e, portanto, podem afetar o controle da dor ou a necessidade de medicamentos analgésicos narcóticos e também potencialmente afetar os resultados funcionais.

Após o consentimento para participação no estudo, os pacientes serão cegos para o tratamento inicial da fratura do planalto tibial com: aspiração da articulação isoladamente, aspiração da articulação do joelho e injeção de 20cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 ou nenhuma injeção ou terapia de aspiração para um braço de controle. Usando a lista de randomização em bloco, o paciente será randomizado no momento do consentimento para participação. Por uma questão de consistência, todos os médicos participantes (ortopedistas de plantão) serão treinados em Sawbones Fully Encased Knee Joint with Patella and Ligaments para uma técnica padronizada de aspiração e injeção.

Para os pacientes randomizados nos braços de tratamento, o joelho será mantido em 15-30 graus antes da extensão total e totalmente preparado com toalhetes de clorexidina de maneira centrífuga. Uma agulha espinhal de calibre 18 será introduzida no aspecto superolateral do joelho (se o joelho estiver muito edematoso, uma abordagem inferolateral ou inferomedial pode ser apropriada). Vamos aspirar o joelho com uma seringa de 60cc até não conseguirmos extrair mais fluido e registrar o volume em um formulário de registro de caso. Posteriormente, retiraremos a seringa da conexão da agulha, deixando a agulha calibre 18 no lugar. Em seguida, aspiraremos 30cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 (Marcaína) com calibre .18 agulha na segunda seringa de 60cc. Posteriormente, colocaremos a seringa preenchida na agulha calibre 18 já no joelho e injetaremos. Em seguida, removeremos a construção agulha-seringa e colocaremos um curativo sobre o local da injeção.

A pontuação inicial da escala de classificação numérica (NRS) do paciente será registrada imediatamente. As pontuações subsequentes da escala visual analógica (VAS) serão registradas 5 minutos após a intervenção e nas 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a avaliação inicial do paciente. Os pacientes tratados como paciente ambulatorial registrarão eles próprios esses valores. Os pacientes serão instruídos a trazer o formulário preenchido com eles para a consulta regular de acompanhamento na clínica. Além disso, os requisitos de analgesia suplementar serão registrados após a administração e serão convertidos em unidades equivalentes de morfina para análise. Todos os pacientes admitidos no serviço de ortopedia serão colocados em morfina analgésica controlada pelo paciente (PCA), onde a dose é determinada pelo peso do paciente. Todos os outros pacientes (aqueles internados em outros serviços) terão analgesia convertida em Opioid Morphine Equivalents (OMEs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas isoladas do planalto tibial com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com fraturas do planalto tibial e queixas associadas aos tecidos moles do joelho, não associadas a uma fratura fora do planalto tibial
  • Pacientes com fraturas bilaterais do planalto tibial e nenhuma outra fratura observada

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não deseje participar do estudo ou não possa dar consentimento no encontro inicial
  • Pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Pacientes que não conseguem entender os procedimentos do estudo
  • Pacientes encarcerados
  • História de reação alérgica a anestésicos locais
  • Condições emergentes que requerem operações ou proteção das vias aéreas
  • pacientes politraumatizados
  • Pacientes que se apresentam para atendimento por mais de 24 horas após a lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração
Os participantes designados para este braço recebem aspiração apenas da articulação, na qual uma agulha será introduzida na articulação do joelho para retirar o sangue que se acumula no joelho.
Uma agulha é colocada na articulação do joelho e todo o sangue que está na articulação é removido.
Experimental: Aspiração com injeção
Os participantes designados para este braço recebem aspiração da articulação do joelho e uma injeção de 20cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000
Uma agulha é colocada na articulação do joelho e todo o sangue que está na articulação é removido.
Uma injeção de 20cc de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200,00
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para este braço não recebem injeção ou terapia de aspiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
Vinte e quatro horas após a lesão, os pacientes relatarão sua pontuação na escala de classificação numérica (NRS). A pontuação do NRS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia Suplementar
Prazo: 24 horas
Vinte e quatro horas após a lesão, os pesquisadores registrarão o número de participantes que necessitaram de analgesia suplementar.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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