- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951884
Injeção Intra-articular de Anestésico Local e Aspiração de Hematoma
O efeito da injeção intra-articular de anestésico local e aspiração de hematoma na dor e uso de analgesia narcótica após fraturas do planalto tibial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos estudar as fraturas do planalto tibial tratadas em nossa instituição para as quais temos dados de fratura, tratadas com procedimentos de fixação interna de redução aberta (RAFI) ou tratadas de forma não cirúrgica. Os pacientes serão identificados com base na classificação de sua lesão, sendo fratura do planalto tibial; procuraremos subclassificar cada paciente com base na classificação Shatzker de fraturas do planalto tibial e usando a classificação da osteoartrite (OA) do joelho, pois nosso estudo prospectivo será baseado nas fraturas do planalto tibial como um todo e em sua subclassificação: Planalto tibial lateral fratura sem depressão (I), fratura do planalto tibial lateral com depressão (II), fratura por compressão do planalto tibial lateral (IIIA) ou central (IIIB), fratura do planalto tibial medial (IV), fratura bicondilar do planalto tibial (V) e fratura do planalto tibial com descontinuidade diafisária (VI). É importante para nosso estudo prospectivo classificar cada padrão de fratura, pois geralmente diferem na energia da lesão e, portanto, podem afetar o controle da dor ou a necessidade de medicamentos analgésicos narcóticos e também potencialmente afetar os resultados funcionais.
Após o consentimento para participação no estudo, os pacientes serão cegos para o tratamento inicial da fratura do planalto tibial com: aspiração da articulação isoladamente, aspiração da articulação do joelho e injeção de 20cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 ou nenhuma injeção ou terapia de aspiração para um braço de controle. Usando a lista de randomização em bloco, o paciente será randomizado no momento do consentimento para participação. Por uma questão de consistência, todos os médicos participantes (ortopedistas de plantão) serão treinados em Sawbones Fully Encased Knee Joint with Patella and Ligaments para uma técnica padronizada de aspiração e injeção.
Para os pacientes randomizados nos braços de tratamento, o joelho será mantido em 15-30 graus antes da extensão total e totalmente preparado com toalhetes de clorexidina de maneira centrífuga. Uma agulha espinhal de calibre 18 será introduzida no aspecto superolateral do joelho (se o joelho estiver muito edematoso, uma abordagem inferolateral ou inferomedial pode ser apropriada). Vamos aspirar o joelho com uma seringa de 60cc até não conseguirmos extrair mais fluido e registrar o volume em um formulário de registro de caso. Posteriormente, retiraremos a seringa da conexão da agulha, deixando a agulha calibre 18 no lugar. Em seguida, aspiraremos 30cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 (Marcaína) com calibre .18 agulha na segunda seringa de 60cc. Posteriormente, colocaremos a seringa preenchida na agulha calibre 18 já no joelho e injetaremos. Em seguida, removeremos a construção agulha-seringa e colocaremos um curativo sobre o local da injeção.
A pontuação inicial da escala de classificação numérica (NRS) do paciente será registrada imediatamente. As pontuações subsequentes da escala visual analógica (VAS) serão registradas 5 minutos após a intervenção e nas 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a avaliação inicial do paciente. Os pacientes tratados como paciente ambulatorial registrarão eles próprios esses valores. Os pacientes serão instruídos a trazer o formulário preenchido com eles para a consulta regular de acompanhamento na clínica. Além disso, os requisitos de analgesia suplementar serão registrados após a administração e serão convertidos em unidades equivalentes de morfina para análise. Todos os pacientes admitidos no serviço de ortopedia serão colocados em morfina analgésica controlada pelo paciente (PCA), onde a dose é determinada pelo peso do paciente. Todos os outros pacientes (aqueles internados em outros serviços) terão analgesia convertida em Opioid Morphine Equivalents (OMEs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas isoladas do planalto tibial com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com fraturas do planalto tibial e queixas associadas aos tecidos moles do joelho, não associadas a uma fratura fora do planalto tibial
- Pacientes com fraturas bilaterais do planalto tibial e nenhuma outra fratura observada
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não deseje participar do estudo ou não possa dar consentimento no encontro inicial
- Pacientes menores de 18 anos
- pacientes grávidas
- Pacientes que não conseguem entender os procedimentos do estudo
- Pacientes encarcerados
- História de reação alérgica a anestésicos locais
- Condições emergentes que requerem operações ou proteção das vias aéreas
- pacientes politraumatizados
- Pacientes que se apresentam para atendimento por mais de 24 horas após a lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspiração
Os participantes designados para este braço recebem aspiração apenas da articulação, na qual uma agulha será introduzida na articulação do joelho para retirar o sangue que se acumula no joelho.
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Uma agulha é colocada na articulação do joelho e todo o sangue que está na articulação é removido.
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Experimental: Aspiração com injeção
Os participantes designados para este braço recebem aspiração da articulação do joelho e uma injeção de 20cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000
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Uma agulha é colocada na articulação do joelho e todo o sangue que está na articulação é removido.
Uma injeção de 20cc de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200,00
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para este braço não recebem injeção ou terapia de aspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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Vinte e quatro horas após a lesão, os pacientes relatarão sua pontuação na escala de classificação numérica (NRS).
A pontuação do NRS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia Suplementar
Prazo: 24 horas
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Vinte e quatro horas após a lesão, os pesquisadores registrarão o número de participantes que necessitaram de analgesia suplementar.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
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- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
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- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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