- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02951884
Intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekció és hematoma aspiráció
Az intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekció és a hematoma aspiráció hatása a fájdalomra és a kábítószeres fájdalomcsillapításra sípcsont-fennsíktörést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk az intézményünkben kezelt sípcsont platótörések vizsgálatát, amelyekre törési adatokkal rendelkezünk, nyílt redukciós belső rögzítési (ORIF) eljárással kezelték, vagy nem operatív módon kezelték. A betegeket sérülésük besorolása alapján azonosítják, amely sípcsont platótörés; Minden egyes beteget a sípcsont-platótörések Shatzker-osztályozása alapján fogunk alosztályozni, és a térd osteoarthritis (OA) osztályozását használjuk, mivel prospektív vizsgálatunk mind a sípcsont platótörések egészén, mind pedig azok alosztályozásán alapul: Laterális sípcsont plató törés depresszió nélkül (I), laterális sípcsont törés depresszióval (II), kompressziós törés a laterális (IIIA) vagy centrális (IIIB) sípcsont platóban, mediális sípcsont plató törés (IV), bicondylaris sípcsont plató törés (V), és sípcsont plató törés diaphysealis megszakadással (VI). Prospektív vizsgálatunkban fontos, hogy osztályozzuk az egyes törési mintákat, mivel ezek általában különböznek a sérülés energiájában, és így befolyásolhatják a fájdalom kezelését vagy a kábító fájdalomcsillapítók szükségességét, és potenciálisan befolyásolhatják a funkcionális kimeneteleket is.
A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezésüket követően a betegeket megvakítják a sípcsont-platótörés kezdeti kezelésében a következők egyikével: az ízület egyedüli leszívása, a térdízület leszívása és 20 cm3 bupivakain 0,5%-os injekciója 1:200 000 epinefrinnel, vagy injekció nélkül. vagy aspirációs terápia egy kontroll kar számára. A blokk randomizációs lista segítségével a pácienst a részvételhez való hozzájárulás időpontjában randomizálják. A következetesség érdekében az összes részt vevő kezelőorvost (ortopéd ügyeletes rezidenseket) kiképezzük a Sawbones teljesen burkolt térdízületre patellával és szalagokkal a szabványos aspirációs és injekciós technikához.
A kezelőkarokba véletlenszerűen besorolt betegek térdét a teljes kinyújtástól számított 15-30 fokos szögben tartják, és klórhexidin törlőkendővel, centrifugálisan teljesen felkészítik. A térd szuperolateralis részébe 18 gauge gerinctűt vezetnek be (ha a térd túl ödémás, megfelelő lehet egy inferolaterális vagy inferomedialis megközelítés). Egy 60 köbcentis fecskendővel leszívjuk a térdet, amíg nem tudunk több folyadékot kiszívni, és feljegyezzük a térfogatot egy ügyirat-űrlapra. Ezt követően eltávolítjuk a fecskendőt a tűcsatlakozásból, a 18 gauge tűt a helyén hagyva. Ezután 30 cm3 0,5%-os bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel (Marcaine) készítünk, 18-as méretű tűt a második 60 cm3-es fecskendőbe. Ezt követően a megtöltött fecskendőt a térdben lévő 18-as tűre helyezzük, és beadjuk az injekciót. Ezután eltávolítjuk a tű-fecskendő konstrukciót, és kötést helyezünk az injekció beadásának helyére.
A páciens kezdeti numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma azonnal rögzítésre kerül. A későbbi vizuális analóg skála (VAS) pontszámait a beavatkozás után 5 perccel, valamint a páciens kezdeti vizsgálatát követő 2., 4., 6., 8., 12. és 24. órában rögzítik. A járóbetegként kezelt betegek maguk rögzítik ezeket az értékeket. A betegeket arra utasítják, hogy a kitöltött űrlapot hozzák magukkal a szokásos klinikai utóellenőrző látogatásukra. Ezenkívül a kiegészítő fájdalomcsillapítási igényeket a beadáskor rögzítik, és elemzés céljából morfin-egyenértékegységekre konvertálják. Az ortopédiai szolgálatra felvett összes beteget páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfiumra helyezik, ahol a dózist a beteg súlya határozza meg. Az összes többi betegnél (azoknál, akiket más szolgálatokban vesznek fel) a fájdalomcsillapítást opioid morfium-ekvivalensekké (OME) alakítják át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált sípcsont-platótörésben szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegek
- Sípcsont platótörésben szenvedő betegek, valamint a térdre vonatkozó lágyszöveti panaszok, amelyek nem társulnak a sípcsont platóján kívüli töréssel
- Kétoldali sípcsont-platótörésben szenvedő betegek, és nem észleltek más törést
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem kíván részt venni a vizsgálatban, vagy nem tud beleegyezését adni az első találkozáskor
- 18 év alatti betegek
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat
- Bebörtönzött betegek
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre
- Műtéteket vagy légutak védelmét igénylő vészhelyzetek
- Polytrauma betegek
- A sérülést követően több mint 24 órával ellátásra jelentkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Törekvés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők csak az ízületet szívják fel, amelyben egy tűt vezetnek be a térdízületbe, hogy eltávolítsák a térdben összegyűlő vért.
|
Egy tűt helyeznek a térdízületbe, és az ízületben lévő összes vért eltávolítják.
|
Kísérleti: Leszívás injekcióval
Az ebbe a karba beosztott résztvevők térdízületet szívnak, és 20 cm3 bupivakaint 0,5%-os injekcióban kapnak 1:200 000 epinefrinnel.
|
Egy tűt helyeznek a térdízületbe, és az ízületben lévő összes vért eltávolítják.
20 cm3 bupivakain 0,5%-os injekciója 1:200,00 epinefrinnel
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők nem kapnak injekciós vagy aspirációs terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 óra
|
Huszonnégy órával a sérülés után a betegek maguk jelentik be a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát.
Az NRS-pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiegészítő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
Huszonnégy órával a sérülés után a kutatók rögzítik azon résztvevők számát, akiknek kiegészítő fájdalomcsillapításra volt szükségük.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .