Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekció és hematoma aspiráció

2018. augusztus 15. frissítette: William Lack, Loyola University

Az intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekció és a hematoma aspiráció hatása a fájdalomra és a kábítószeres fájdalomcsillapításra sípcsont-fennsíktörést követően

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy sípcsont-platótörésben szenvedő (nem elmozdult, elmozdult vagy depressziós típusú) betegnek csökken-e a fájdalom és a kábítószeres fájdalomcsillapítás szükséglete a helyi érzéstelenítő intraartikuláris injekciója és a térd aspirációja után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Javasoljuk az intézményünkben kezelt sípcsont platótörések vizsgálatát, amelyekre törési adatokkal rendelkezünk, nyílt redukciós belső rögzítési (ORIF) eljárással kezelték, vagy nem operatív módon kezelték. A betegeket sérülésük besorolása alapján azonosítják, amely sípcsont platótörés; Minden egyes beteget a sípcsont-platótörések Shatzker-osztályozása alapján fogunk alosztályozni, és a térd osteoarthritis (OA) osztályozását használjuk, mivel prospektív vizsgálatunk mind a sípcsont platótörések egészén, mind pedig azok alosztályozásán alapul: Laterális sípcsont plató törés depresszió nélkül (I), laterális sípcsont törés depresszióval (II), kompressziós törés a laterális (IIIA) vagy centrális (IIIB) sípcsont platóban, mediális sípcsont plató törés (IV), bicondylaris sípcsont plató törés (V), és sípcsont plató törés diaphysealis megszakadással (VI). Prospektív vizsgálatunkban fontos, hogy osztályozzuk az egyes törési mintákat, mivel ezek általában különböznek a sérülés energiájában, és így befolyásolhatják a fájdalom kezelését vagy a kábító fájdalomcsillapítók szükségességét, és potenciálisan befolyásolhatják a funkcionális kimeneteleket is.

A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezésüket követően a betegeket megvakítják a sípcsont-platótörés kezdeti kezelésében a következők egyikével: az ízület egyedüli leszívása, a térdízület leszívása és 20 cm3 bupivakain 0,5%-os injekciója 1:200 000 epinefrinnel, vagy injekció nélkül. vagy aspirációs terápia egy kontroll kar számára. A blokk randomizációs lista segítségével a pácienst a részvételhez való hozzájárulás időpontjában randomizálják. A következetesség érdekében az összes részt vevő kezelőorvost (ortopéd ügyeletes rezidenseket) kiképezzük a Sawbones teljesen burkolt térdízületre patellával és szalagokkal a szabványos aspirációs és injekciós technikához.

A kezelőkarokba véletlenszerűen besorolt ​​betegek térdét a teljes kinyújtástól számított 15-30 fokos szögben tartják, és klórhexidin törlőkendővel, centrifugálisan teljesen felkészítik. A térd szuperolateralis részébe 18 gauge gerinctűt vezetnek be (ha a térd túl ödémás, megfelelő lehet egy inferolaterális vagy inferomedialis megközelítés). Egy 60 köbcentis fecskendővel leszívjuk a térdet, amíg nem tudunk több folyadékot kiszívni, és feljegyezzük a térfogatot egy ügyirat-űrlapra. Ezt követően eltávolítjuk a fecskendőt a tűcsatlakozásból, a 18 gauge tűt a helyén hagyva. Ezután 30 cm3 0,5%-os bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel (Marcaine) készítünk, 18-as méretű tűt a második 60 cm3-es fecskendőbe. Ezt követően a megtöltött fecskendőt a térdben lévő 18-as tűre helyezzük, és beadjuk az injekciót. Ezután eltávolítjuk a tű-fecskendő konstrukciót, és kötést helyezünk az injekció beadásának helyére.

A páciens kezdeti numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma azonnal rögzítésre kerül. A későbbi vizuális analóg skála (VAS) pontszámait a beavatkozás után 5 perccel, valamint a páciens kezdeti vizsgálatát követő 2., 4., 6., 8., 12. és 24. órában rögzítik. A járóbetegként kezelt betegek maguk rögzítik ezeket az értékeket. A betegeket arra utasítják, hogy a kitöltött űrlapot hozzák magukkal a szokásos klinikai utóellenőrző látogatásukra. Ezenkívül a kiegészítő fájdalomcsillapítási igényeket a beadáskor rögzítik, és elemzés céljából morfin-egyenértékegységekre konvertálják. Az ortopédiai szolgálatra felvett összes beteget páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfiumra helyezik, ahol a dózist a beteg súlya határozza meg. Az összes többi betegnél (azoknál, akiket más szolgálatokban vesznek fel) a fájdalomcsillapítást opioid morfium-ekvivalensekké (OME) alakítják át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált sípcsont-platótörésben szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegek
  • Sípcsont platótörésben szenvedő betegek, valamint a térdre vonatkozó lágyszöveti panaszok, amelyek nem társulnak a sípcsont platóján kívüli töréssel
  • Kétoldali sípcsont-platótörésben szenvedő betegek, és nem észleltek más törést

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem kíván részt venni a vizsgálatban, vagy nem tud beleegyezését adni az első találkozáskor
  • 18 év alatti betegek
  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat
  • Bebörtönzött betegek
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre
  • Műtéteket vagy légutak védelmét igénylő vészhelyzetek
  • Polytrauma betegek
  • A sérülést követően több mint 24 órával ellátásra jelentkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Törekvés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők csak az ízületet szívják fel, amelyben egy tűt vezetnek be a térdízületbe, hogy eltávolítsák a térdben összegyűlő vért.
Egy tűt helyeznek a térdízületbe, és az ízületben lévő összes vért eltávolítják.
Kísérleti: Leszívás injekcióval
Az ebbe a karba beosztott résztvevők térdízületet szívnak, és 20 cm3 bupivakaint 0,5%-os injekcióban kapnak 1:200 000 epinefrinnel.
Egy tűt helyeznek a térdízületbe, és az ízületben lévő összes vért eltávolítják.
20 cm3 bupivakain 0,5%-os injekciója 1:200,00 epinefrinnel
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők nem kapnak injekciós vagy aspirációs terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 óra
Huszonnégy órával a sérülés után a betegek maguk jelentik be a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát. Az NRS-pontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
Huszonnégy órával a sérülés után a kutatók rögzítik azon résztvevők számát, akiknek kiegészítő fájdalomcsillapításra volt szükségük.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel