- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02951884
Dostawowe znieczulenie miejscowe i aspiracja krwiaka
Wpływ śródstawowego znieczulenia miejscowego i aspiracji krwiaka na ból i stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych po złamaniach kości piszczelowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy zbadanie złamań kości piszczelowej plateau leczonych w naszej placówce, dla których mamy dane dotyczące złamań, leczonych za pomocą procedur stabilizacji wewnętrznej z otwartą repozycją (ORIF) lub leczonych nieoperacyjnie. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie klasyfikacji ich urazu, którym jest złamanie plateau kości piszczelowej; postaramy się podzielić każdego pacjenta na podklasyfikację w oparciu o klasyfikację złamań płaskowyżu Shatzkera i stosując klasyfikację choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), ponieważ nasze badanie prospektywne będzie oparte zarówno na złamaniach płaskowyżu kości piszczelowej jako całości, jak i ich podklasyfikacji: boczne płaskowyże piszczelowe złamanie bez zagłębienia (I), złamanie plateau bocznej kości piszczelowej z depresją (II), złamanie kompresyjne plateau bocznego (IIIA) lub środkowego (IIIB) plateau kości piszczelowej, złamanie plateau przyśrodkowej kości piszczelowej (IV), złamanie plateau dwukłykciowe kości piszczelowej (V) oraz złamanie plateau kości piszczelowej z przerwaniem ciągłości trzonu (VI). Dla naszego prospektywnego badania ważne jest, aby sklasyfikować każdy wzorzec złamania, ponieważ generalnie różnią się one energią urazu, a zatem mogą wpływać na leczenie bólu lub zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe, a także potencjalnie wpływać na wyniki czynnościowe.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, pacjenci zostaną zaślepieni co do wstępnego leczenia złamania płaskowyżu kości piszczelowej za pomocą: samej aspiracji stawu, aspiracji stawu kolanowego i wstrzyknięcia 20 cm3 bupiwakainy 0,5% z adrenaliną 1:200 000 lub bez wstrzyknięcia lub terapii aspiracyjnej dla grupy kontrolnej. Korzystając z listy randomizacji blokowej, pacjent zostanie zrandomizowany w momencie wyrażenia zgody na udział. W trosce o spójność, wszyscy uczestniczący lekarze prowadzący (rezydenci ortopedyczni dyżurujący na wezwanie) zostaną przeszkoleni w zakresie w pełni osłoniętego stawu kolanowego Sawbones z rzepką i więzadłami w celu ustandaryzowanej techniki aspiracji i wstrzyknięć.
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramion leczenia kolano będzie trzymane pod kątem 15-30 stopni przed pełnym wyprostem iw pełni przygotowane przy użyciu chusteczek z chlorheksydyną w sposób odśrodkowy. Igła rdzeniowa o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w górno-boczną część kolana (jeśli kolano jest zbyt obrzęknięte, odpowiednie może być podejście dolno-boczne lub dolno-przyśrodkowe). Będziemy aspirować kolano strzykawką o pojemności 60 cm3, dopóki nie będziemy w stanie pobrać więcej płynu i zapisać objętość w formularzu dokumentacji przypadku. Następnie usuniemy strzykawkę z połączenia igły, pozostawiając na miejscu igłę o rozmiarze 18 G. Następnie narysujemy 30 cm3 0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny (Marcaine) za pomocą kalibru 0,18 igłę do drugiej strzykawki o pojemności 60 cm3. Następnie umieścimy napełnioną strzykawkę na igle 18 G już w kolanie i wstrzykniemy. Następnie usuniemy konstrukcję igła-strzykawka i założymy bandaż na miejsce wstrzyknięcia.
Początkowy wynik w numerycznej skali oceny (NRS) pacjenta zostanie natychmiast zapisany. Kolejne wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) będą rejestrowane po 5 minutach od interwencji i po 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po wstępnej obróbce pacjenta. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie sami zapisują te wartości. Pacjenci zostaną poproszeni o zabranie ze sobą wypełnionego formularza na regularne wizyty kontrolne w klinice. Dodatkowo, dodatkowe wymagania dotyczące analgezji zostaną zarejestrowane po podaniu i zostaną przeliczone na jednostki ekwiwalentu morfiny do analizy. Wszyscy pacjenci przyjmowani do poradni ortopedycznej otrzymają morfinę przeciwbólową (PCA) kontrolowaną przez pacjenta, której dawka jest ustalana na podstawie masy ciała pacjenta. U wszystkich pozostałych pacjentów (przyjętych do innych placówek) działanie przeciwbólowe zostanie zamienione na równoważniki opioidowej morfiny (OME).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z izolowanymi złamaniami plateau kości piszczelowej w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci ze złamaniami płaskowyżu kości piszczelowej i związanymi z tym dolegliwościami tkanek miękkich kolana, niezwiązanymi ze złamaniem poza płaskowyżem kości piszczelowej
- Pacjenci z obustronnymi złamaniami plateau kości piszczelowej i bez innych odnotowanych złamań
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie wyrazić zgody podczas pierwszego spotkania
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania
- Uwięzieni pacjenci
- Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
- Nagłe warunki wymagające operacji lub ochrony dróg oddechowych
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Pacjenci zgłaszający się pod opiekę dłużej niż 24 godziny po urazie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dążenie
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują aspirację samego stawu, podczas której wprowadza się igłę do stawu kolanowego w celu pobrania krwi gromadzącej się w kolanie.
|
Igła jest umieszczana w stawie kolanowym i cała krew znajdująca się w stawie jest usuwana.
|
|
Eksperymentalny: Aspiracja z iniekcją
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują aspirację stawu kolanowego i wstrzyknięcie 20 cm3 bupiwakainy 0,5% z adrenaliną 1:200 000
|
Igła jest umieszczana w stawie kolanowym i cała krew znajdująca się w stawie jest usuwana.
Wstrzyknięcie 20 cm3 bupiwakainy 0,5% z 1:200,00 epinefryną
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymują terapii zastrzykowej ani aspiracyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dwadzieścia cztery godziny po urazie pacjenci sami zgłaszają swój wynik w numerycznej skali oceny (NRS).
Wynik NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełniająca analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dwadzieścia cztery godziny po urazie naukowcy rejestrują liczbę uczestników, którzy wymagali dodatkowej analgezji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Lack, MD, Loyola University Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Manidakis N, Dosani A, Dimitriou R, Stengel D, Matthews S, Giannoudis P. Tibial plateau fractures: functional outcome and incidence of osteoarthritis in 125 cases. Int Orthop. 2010 Apr;34(4):565-70. doi: 10.1007/s00264-009-0790-5. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Koval KJ, Helfet DL. Tibial Plateau Fractures: Evaluation and Treatment. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Mar;3(2):86-94. doi: 10.5435/00124635-199503000-00004.
- Stein C, Comisel K, Haimerl E, Yassouridis A, Lehrberger K, Herz A, Peter K. Analgesic effect of intraarticular morphine after arthroscopic knee surgery. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1123-6. doi: 10.1056/NEJM199110173251602.
- Franceschi F, Rizzello G, Cataldo R, Denaro V. Comparison of morphine and ropivacaine following knee arthroscopy. Arthroscopy. 2001 May;17(5):477-80. doi: 10.1053/jars.2001.19684.
- Jaureguito JW, Wilcox JF, Cohn SJ, Thisted RA, Reider B. A comparison of intraarticular morphine and bupivacaine for pain control after outpatient knee arthroscopy. A prospective, randomized, double-blinded study. Am J Sports Med. 1995 May-Jun;23(3):350-3. doi: 10.1177/036354659502300318.
- White BJ, Walsh M, Egol KA, Tejwani NC. Intra-articular block compared with conscious sedation for closed reduction of ankle fracture-dislocations. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):731-4. doi: 10.2106/JBJS.G.00733.
- Perdreau A, Joudet T. Efficacy of multimodal analgesia injection combined with corticosteroids after arthroscopic rotator cuff repair. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8 Suppl):S337-45. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.006. Epub 2015 Nov 10.
- Chalidis BE, Papadopoulos PP, Sachinis NC, Dimitriou CG. Aspiration alone versus aspiration and bupivacaine injection in the treatment of undisplaced radial head fractures: a prospective randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Sep-Oct;18(5):676-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.04.003. Epub 2009 May 31.
- Ditsios KT, Stavridis SI, Christodoulou AG. The effect of haematoma aspiration on intra-articular pressure and pain relief following Mason I radial head fractures. Injury. 2011 Apr;42(4):362-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.003. Epub 2010 Oct 8.
- Heard SO, Edwards WT, Ferrari D, Hanna D, Wong PD, Liland A, Willock MM. Analgesic effect of intraarticular bupivacaine or morphine after arthroscopic knee surgery: a randomized, prospective, double-blind study. Anesth Analg. 1992 Jun;74(6):822-6. doi: 10.1213/00000539-199206000-00008.
- Badner NH, Bourne RB, Rorabeck CH, MacDonald SJ, Doyle JA. Intra-articular injection of bupivacaine in knee-replacement operations. Results of use for analgesia and for preemptive blockade. J Bone Joint Surg Am. 1996 May;78(5):734-8. doi: 10.2106/00004623-199605000-00013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .