Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe znieczulenie miejscowe i aspiracja krwiaka

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: William Lack, Loyola University

Wpływ śródstawowego znieczulenia miejscowego i aspiracji krwiaka na ból i stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych po złamaniach kości piszczelowej

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjent ze złamaniem kości piszczelowej typu plateau (bez przemieszczenia, z przemieszczeniem lub z depresją) będzie odczuwał zmniejszony ból i zapotrzebowanie na narkotyczne środki przeciwbólowe po dostawowym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego i aspiracji stawu kolanowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Proponujemy zbadanie złamań kości piszczelowej plateau leczonych w naszej placówce, dla których mamy dane dotyczące złamań, leczonych za pomocą procedur stabilizacji wewnętrznej z otwartą repozycją (ORIF) lub leczonych nieoperacyjnie. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie klasyfikacji ich urazu, którym jest złamanie plateau kości piszczelowej; postaramy się podzielić każdego pacjenta na podklasyfikację w oparciu o klasyfikację złamań płaskowyżu Shatzkera i stosując klasyfikację choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), ponieważ nasze badanie prospektywne będzie oparte zarówno na złamaniach płaskowyżu kości piszczelowej jako całości, jak i ich podklasyfikacji: boczne płaskowyże piszczelowe złamanie bez zagłębienia (I), złamanie plateau bocznej kości piszczelowej z depresją (II), złamanie kompresyjne plateau bocznego (IIIA) lub środkowego (IIIB) plateau kości piszczelowej, złamanie plateau przyśrodkowej kości piszczelowej (IV), złamanie plateau dwukłykciowe kości piszczelowej (V) oraz złamanie plateau kości piszczelowej z przerwaniem ciągłości trzonu (VI). Dla naszego prospektywnego badania ważne jest, aby sklasyfikować każdy wzorzec złamania, ponieważ generalnie różnią się one energią urazu, a zatem mogą wpływać na leczenie bólu lub zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe, a także potencjalnie wpływać na wyniki czynnościowe.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, pacjenci zostaną zaślepieni co do wstępnego leczenia złamania płaskowyżu kości piszczelowej za pomocą: samej aspiracji stawu, aspiracji stawu kolanowego i wstrzyknięcia 20 cm3 bupiwakainy 0,5% z adrenaliną 1:200 000 lub bez wstrzyknięcia lub terapii aspiracyjnej dla grupy kontrolnej. Korzystając z listy randomizacji blokowej, pacjent zostanie zrandomizowany w momencie wyrażenia zgody na udział. W trosce o spójność, wszyscy uczestniczący lekarze prowadzący (rezydenci ortopedyczni dyżurujący na wezwanie) zostaną przeszkoleni w zakresie w pełni osłoniętego stawu kolanowego Sawbones z rzepką i więzadłami w celu ustandaryzowanej techniki aspiracji i wstrzyknięć.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramion leczenia kolano będzie trzymane pod kątem 15-30 stopni przed pełnym wyprostem iw pełni przygotowane przy użyciu chusteczek z chlorheksydyną w sposób odśrodkowy. Igła rdzeniowa o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w górno-boczną część kolana (jeśli kolano jest zbyt obrzęknięte, odpowiednie może być podejście dolno-boczne lub dolno-przyśrodkowe). Będziemy aspirować kolano strzykawką o pojemności 60 cm3, dopóki nie będziemy w stanie pobrać więcej płynu i zapisać objętość w formularzu dokumentacji przypadku. Następnie usuniemy strzykawkę z połączenia igły, pozostawiając na miejscu igłę o rozmiarze 18 G. Następnie narysujemy 30 cm3 0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny (Marcaine) za pomocą kalibru 0,18 igłę do drugiej strzykawki o pojemności 60 cm3. Następnie umieścimy napełnioną strzykawkę na igle 18 G już w kolanie i wstrzykniemy. Następnie usuniemy konstrukcję igła-strzykawka i założymy bandaż na miejsce wstrzyknięcia.

Początkowy wynik w numerycznej skali oceny (NRS) pacjenta zostanie natychmiast zapisany. Kolejne wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) będą rejestrowane po 5 minutach od interwencji i po 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po wstępnej obróbce pacjenta. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie sami zapisują te wartości. Pacjenci zostaną poproszeni o zabranie ze sobą wypełnionego formularza na regularne wizyty kontrolne w klinice. Dodatkowo, dodatkowe wymagania dotyczące analgezji zostaną zarejestrowane po podaniu i zostaną przeliczone na jednostki ekwiwalentu morfiny do analizy. Wszyscy pacjenci przyjmowani do poradni ortopedycznej otrzymają morfinę przeciwbólową (PCA) kontrolowaną przez pacjenta, której dawka jest ustalana na podstawie masy ciała pacjenta. U wszystkich pozostałych pacjentów (przyjętych do innych placówek) działanie przeciwbólowe zostanie zamienione na równoważniki opioidowej morfiny (OME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowanymi złamaniami plateau kości piszczelowej w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci ze złamaniami płaskowyżu kości piszczelowej i związanymi z tym dolegliwościami tkanek miękkich kolana, niezwiązanymi ze złamaniem poza płaskowyżem kości piszczelowej
  • Pacjenci z obustronnymi złamaniami plateau kości piszczelowej i bez innych odnotowanych złamań

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie wyrazić zgody podczas pierwszego spotkania
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania
  • Uwięzieni pacjenci
  • Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
  • Nagłe warunki wymagające operacji lub ochrony dróg oddechowych
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Pacjenci zgłaszający się pod opiekę dłużej niż 24 godziny po urazie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dążenie
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują aspirację samego stawu, podczas której wprowadza się igłę do stawu kolanowego w celu pobrania krwi gromadzącej się w kolanie.
Igła jest umieszczana w stawie kolanowym i cała krew znajdująca się w stawie jest usuwana.
Eksperymentalny: Aspiracja z iniekcją
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują aspirację stawu kolanowego i wstrzyknięcie 20 cm3 bupiwakainy 0,5% z adrenaliną 1:200 000
Igła jest umieszczana w stawie kolanowym i cała krew znajdująca się w stawie jest usuwana.
Wstrzyknięcie 20 cm3 bupiwakainy 0,5% z 1:200,00 epinefryną
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymują terapii zastrzykowej ani aspiracyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Dwadzieścia cztery godziny po urazie pacjenci sami zgłaszają swój wynik w numerycznej skali oceny (NRS). Wynik NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełniająca analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny
Dwadzieścia cztery godziny po urazie naukowcy rejestrują liczbę uczestników, którzy wymagali dodatkowej analgezji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Lack, MD, Loyola University Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj