- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02951884
관절내 국소 마취 주사 및 혈종 흡인
경골고원골절 후 관절내 국소마취제 주사 및 혈종 흡인이 통증 및 마취제 사용에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
우리는 골절 데이터가 있거나 ORIF (open reduction internal fixed) 절차로 치료되거나 비 수술로 치료되는 기관에서 치료되는 경골 고원 골절을 연구 할 것을 제안합니다. 환자는 부상의 분류, 즉 경골 고평부 골절에 따라 식별됩니다. 전향적 연구가 전체 경골 고평부 골절과 하위 분류를 기반으로 하기 때문에 우리는 경골 고평부 골절의 Shatzker 분류와 무릎 골관절염(OA) 분류를 기반으로 각 환자를 하위 분류하려고 합니다. 함몰이 없는 골절(I), 함몰이 있는 측면 경골 고평부 골절(II), 측면(IIIA) 또는 중앙(IIIB) 경골 고평부의 압박 골절, 내측 경골 고평부 골절(IV), 양과 경골 고평부 골절(V), 및 골간 불연속을 동반한 경골 고평부 골절(VI). 각 골절 패턴은 일반적으로 손상 에너지가 다르기 때문에 통증 관리 또는 마약 성 진통제의 필요성에 영향을 미치고 잠재적으로 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 전향적 연구에서 각 골절 패턴을 분류하는 것이 중요합니다.
연구 참여에 대한 동의 후, 환자는 관절 단독 흡인, 무릎 관절 흡인 및 1:200,000 에피네프린과 함께 20cc 부피바카인 0.5% 주사 또는 주사 없이 경골 고평부 골절의 초기 관리에 대해 눈이 멀게 됩니다. 또는 컨트롤 암에 대한 흡인 요법. 차단 무작위 목록을 사용하여 환자는 참여 동의 시점에 무작위 배정됩니다. 일관성을 위해 참여하는 모든 치료 의사(정형외과 당직 레지던트)는 표준화된 흡인 및 주입 기술을 위해 Sawbones Fully Encased Knee Joint with Patella and Ligaments에 대한 교육을 받습니다.
치료군으로 무작위 배정된 환자의 경우, 무릎을 완전히 펴지 않고 15-30도 짧게 유지하고 원심분리 방식으로 클로르헥시딘 물티슈를 사용하여 완전히 준비합니다. 18 게이지 척수 바늘을 무릎의 외측 측면에 삽입합니다(무릎이 너무 부종이 있는 경우 내외측 또는 내측 접근이 적절할 수 있음). 우리는 더 이상 유체를 끌어낼 수 없을 때까지 60cc 주사기로 무릎을 흡인하고 사례 기록 양식에 볼륨을 기록합니다. 그런 다음 바늘 연결부에서 주사기를 제거하고 18게이지 바늘은 그대로 둡니다. 그런 다음 0.5% 부피바카인 30cc와 1:200,000 에피네프린(마케인)을 0.18 게이지로 추출합니다. 바늘을 두 번째 60cc 주사기에 넣습니다. 그 후 이미 무릎에 삽입된 18게이지 주사바늘에 채워진 주사기를 위치시키고 주사합니다. 그런 다음 바늘 주사기 구조를 제거하고 주사 부위에 붕대를 감습니다.
환자의 초기 수치 평가 척도(NRS) 점수가 즉시 기록됩니다. 후속 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 개입 후 5분 및 환자의 초기 정밀 검사 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 기록됩니다. 외래 환자로 치료받는 환자는 이러한 값을 스스로 기록합니다. 환자는 정기적인 클리닉 후속 방문 시 완성된 양식을 지참하도록 지시를 받습니다. 또한 추가 진통제 요구 사항은 투여 시 기록되며 분석을 위해 모르핀 등가 단위로 변환됩니다. 정형외과 서비스에 입원한 모든 환자는 환자 조절 진통제(PCA) 모르핀을 투여받게 되며 용량은 환자의 체중에 따라 결정됩니다. 다른 모든 환자(다른 서비스에 입원한 환자)는 진통제를 오피오이드 모르핀 등가물(OME)로 변환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 고립 경골 고평부 골절 환자
- 경골 고평부 골절 및 무릎에 대한 관련 연조직 불만이 있는 환자, 경골 고평부 외부의 골절과 관련 없음
- 양측 경골 고평부 골절이 있고 다른 골절이 없는 환자
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 원하지 않거나 처음 만났을 때 동의할 수 없는 모든 환자
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 연구 절차를 이해할 수 없는 환자
- 수감된 환자
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 수술 또는 기도 보호가 필요한 응급 상황
- 다발성 외상 환자
- 부상 후 24시간 이상 치료를 위해 내원하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포부
이 팔에 배정된 참가자는 무릎에 모인 혈액을 빼내기 위해 무릎 관절에 바늘을 삽입하는 관절 단독 흡인을 받습니다.
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바늘을 무릎 관절에 삽입하고 관절에 있는 모든 혈액을 제거합니다.
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실험적: 주사로 흡인
이 팔에 할당된 참가자는 무릎 관절의 흡인과 1:200,000 에피네프린과 함께 0.5% 부피바카인 20cc 주사를 받습니다.
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바늘을 무릎 관절에 삽입하고 관절에 있는 모든 혈액을 제거합니다.
1:200,00 에피네프린과 함께 20cc 부피바카인 0.5% 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔에 할당된 참가자는 주사 또는 흡인 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수
기간: 24 시간
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손상 후 24시간이 지나면 환자는 수치 평가 척도(NRS) 점수를 자가 보고합니다.
NRS 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 진통제
기간: 24 시간
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부상 후 24시간이 지나면 연구원들은 추가 진통이 필요한 참가자 수를 기록합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Lack, MD, Loyola University Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 208755
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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