小児内視鏡検査の鎮静のためのプロポフォールに対するデクスメデトミジンの相乗効果
2024年5月6日 更新者：Keira Mason
この研究の主な目的は、上部および下部の内視鏡処置のための鎮静のために、プロポフォールを投与される子供のプロポフォール必要量と、プロポフォールの前にデクスメデトミジンを投与される子供のプロポフォール必要量を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールとデクスメデトミジンの両方を使用して、適切な鎮静状態を達成することができます。 プロポフォールは、患者のほぼ 99% で意図した研究を完了するための成功した条件を生み出すと説明されています。 しかし、約 50,000 件の小児処置にプロポフォールを使用した場合の結果をレビューした研究では、プロポフォールは 65 回の鎮静に 1 回の割合で喘鳴、喉頭痙攣、気道閉塞、喘鳴または中枢性無呼吸と関連していました。 経口/鼻気道配置、陽圧マスク換気、気管挿管を含む気道および換気介入の必要性は、70回の鎮静に1回の割合で発生しました。 心拍数、血圧、または呼吸数の最低 30% の変動の血行動態および呼吸の変動は、165 回の鎮静に 1 回の割合で発生しました。 別の最近の研究では、外来小児科環境での吸入麻酔と同様に、プロポフォールによる血行動態変動の同様の発生率が言及されています。
2015 年まで、デクスメデトミジンは、BCH の放射線科で放射線診断画像検査 (MRI、CT、および核医学) を必要とする子供の鎮静のために投与される標準的な薬物の 1 つでした。 17,000 人以上の幼児、子供、および発達障害のある若年成人が、BCH でデクスメデトミジンで鎮静され、心停止や呼吸停止、または陽圧補助換気を提供する必要がありませんでした。
この研究は、プロポフォール投与によるデクスメデトミジンの投与が後者のより低い用量をもたらすかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ボストン小児病院で上部または下部内視鏡手術が予定されており、上部および下部内視鏡手術のためにデクスメデトミジンまたはプロポフォール鎮静を受ける基準を満たす7〜18歳
- 調査研究に参加するための書面による同意を提供します
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査は陰性です
除外基準:
- 確立された鎮静基準を満たさない
- -鎮静前の治験薬の投与を拒否する
- -デクスメデトミジンまたはプロポフォールまたは過敏症に対するアレルギー、不耐性、または反応の病歴
- もやもや病の現在、修復中またはリスク
- 過去6か月以内の最近の脳卒中（脳血管障害）
- コントロールされていない高血圧
- -オピオイド、ベータ拮抗薬、アルファ 2 アゴニストまたはカルシウム チャネル遮断薬の併用
- 卵、大豆またはレシチンアレルギー
- BMI が 30 を超えるか、体重が 110 パーセンタイルを超える
- 起きている間は静脈カテーテルの挿入を拒否する
- -現在、高血圧または心臓病の薬理学的薬剤を受けている
- 現在ジゴキシンを投与されている、または過去 3 か月以内に投与されたことがある
- 活動的で制御されていない胃食道逆流 - 誤嚥のリスク
- -無呼吸モニターを必要とする現在（または過去3か月以内）の無呼吸の履歴
- 不安定な心臓の状態（生命を脅かす不整脈、心臓の解剖学的異常、重大な心機能障害）
- 必要に応じて陽圧換気のためのマスク気道を効果的に確立することが困難になる頭蓋顔面の異常
- ベースライン状態とは異なる現在の呼吸器系の問題（肺炎、喘息の増悪、細気管支炎、呼吸器合胞体ウイルス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール（グループP）
プロポフォールのみ
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グループ P の患者は、静脈内プロポフォールをボーラス単位で投与されます (2.0 mg/kg ボーラスを 1 分間かけて、その後 0.5 mg/kg ボーラスを 1 分ごとに 40-50 の BIS に滴定)。
これらの患者は、200 mcg/kg/min から開始するプロポフォールの持続静脈内注入で維持され、40 ～ 50 の BIS レベルを維持するエンドポイントまで滴定されます。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールとデクスメデトミジン (グループ DP)
プロポフォールとデクスメデトミジン
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グループ DP の患者は、0.5 mcg/kg DEX を 1 分間にわたって投与され、続いて 0.15 mcg/kg/hr が注入されます。
0.5 mcg/kg DEX ボーラスに続いて、プロポフォールを P グループと同じプロトコル (BIS 40-50 の同じエンドポイント) で投与します。
プロポフォールの注入は 200 mcg/kg/min で開始され、BIS 40-50 を維持するために手順全体で滴定されます。
プロポフォールは、手順の継続性を損なう可能性のある突然の患者の動きに対して、10～20 mg の増分で prn を投与することができます。
DP グループの患者には、0.5 mcg/kg デクスメデトミジン (DEX) が 1 分間かけて投与され、その後 0.15 mcg/kg/hr が注入されます。
０．５ｍｃｇ／ｋｇのＤＥＸボーラスの後、Ｐグループと同一のプロトコール（バイスペクトルインデックス（ＢＩＳ）４０〜５０の同じエンドポイント）でプロポフォールが投与される。
プロポフォール注入は 200 mcg/kg/min で開始され、BIS 40 ～ 50 を維持するために手順全体を通じて滴定されます。
プロポフォールは、処置の継続性を損なう可能性のある患者の突然の動きに備えて、10～20 mg ずつ増量して投与できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンを投与されない小児に対するデクスメデトミジンの前治療を伴うプロポフォールの要件。
時間枠：3時間まで
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デクスメデトミジンの前治療を受けてプロポフォールを静脈内投与された小児のプロポフォール総必要量（mg/kg/分）と、デクスメデトミジンを受けなかった小児のプロポフォール必要量を比較します。
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3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と気道介入の必要性
時間枠：1日
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有害事象の頻度と気道介入の必要性に関してプロポフォールとデクスメデトミジンを比較する
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1日
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鎮静に達するまでに必要な時間
時間枠：30分まで
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鎮静を受けるのに必要な時間に関してプロポフォールとデクスメデトミジンを比較する
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30分まで
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回復室からの退院基準を満たすまでに必要な時間
時間枠：4時間まで
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回復室からの退院基準を満たすまでに必要な時間に関して、プロポフォールのみのグループとデクスメデトミジン-プロポフォールのグループを比較する
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4時間まで
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有害事象
時間枠：3日
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有害事象に関してプロポフォールのみのグループとデクスメデトミジン-プロポフォールのグループを比較する
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3日
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世界静脈麻酔学会 (SIVA) 有害鎮静イベント報告ツールによる計画外の気道介入の数
時間枠：3時間まで
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計画外の気道介入の必要性に関して、プロポフォールのみのグループとデクスメデトミジン-プロポフォールのグループを比較する
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3時間まで
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出現せん妄
時間枠：4時間まで
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小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スコアに関して、プロポフォールのみのグループとデクスメデトミジン-プロポフォールのグループを比較する。
PAED は、小児および青少年の麻酔から目覚めたときの覚醒せん妄を測定する尺度です。
達成可能な最低スコアは 0 であり、これは覚醒せん妄がないことと一致します (最良の結果)。
達成可能な最高スコアは 20 で、これは覚醒せん妄 (より悪い転帰) と一致します。
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4時間まで
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BIS スコアまでの時間
時間枠：最大6時間
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回復室でBISスコアがベースライン（鎮静前のレベル）に戻るまでの時間（分）に関して、プロポフォールのみのグループとデクスメデトミジン-プロポフォールのグループを比較します。
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最大6時間
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鎮静の持続時間
時間枠：3時間まで
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鎮静期間に関して、プロポフォールのみのグループとデクスメデトミジン-プロポフォールのグループを比較するには
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3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keira Mason, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (推定)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00020516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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