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El efecto sinérgico de la dexmedetomidina sobre el propofol para la sedación en la endoscopia pediátrica

16 de agosto de 2022 actualizado por: Keira Mason
El objetivo principal de este estudio es comparar los requerimientos de propofol de los niños que reciben propofol con los de los niños que reciben dexmedetomidina antes del propofol, para la sedación de los procedimientos endoscópicos superiores e inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto el propofol como la dexmedetomidina pueden usarse para lograr condiciones de sedación adecuadas. Se ha descrito que el propofol produce condiciones satisfactorias para completar el estudio previsto en casi el 99 % de los pacientes. Sin embargo, en un estudio que revisó los resultados del uso de propofol para casi 50 000 procedimientos pediátricos, el propofol se asoció con estridor, laringoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias, sibilancias o apnea central en una tasa de 1 en 65 sedaciones. La necesidad de intervenciones de ventilación y vías respiratorias que incluyen la colocación de vías respiratorias orales/nasales, ventilación con máscara de presión positiva e intubación traqueal se produjo a una tasa de 1 de cada 70 sedaciones. Las fluctuaciones hemodinámicas y respiratorias de un mínimo de 30% de fluctuaciones en la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la frecuencia respiratoria ocurrieron a razón de 1 en 165 sedaciones. Otro estudio reciente citó incidencias similares de variabilidad hemodinámica con propofol y anestesia inhalatoria en el entorno pediátrico ambulatorio.

Hasta 2015, la dexmedetomidina había sido uno de los fármacos estándar administrados para la sedación en niños que requerían estudios radiológicos de diagnóstico por imágenes (MRI, CT y Medicina Nuclear) en el Departamento de Radiología del BCH. Más de 17 000 bebés, niños y adultos jóvenes con problemas de desarrollo habían sido sedados con dexmedetomidina en BCH sin un paro cardíaco o respiratorio, o la necesidad de proporcionar ventilación asistida por presión positiva.

Este estudio determinará si la administración de dexmedetomidina con la administración de propofol resultará en dosis más bajas de este último, lo que puede significar resultados más seguros en la sedación para procedimientos endoscópicos superiores e inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 7 a 18 años que están programados para procedimientos endoscópicos superiores o inferiores en el Boston Children's Hospital y cumplen con los criterios para recibir sedación con dexmedetomidina o propofol para procedimientos endoscópicos superiores e inferiores
  • Proporciona consentimiento por escrito para participar en el estudio de investigación.
  • Para las mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de sedación establecidos
  • Rechaza la administración de la medicación del estudio antes de la sedación
  • Antecedentes de alergia, intolerancia o reacción a la dexmedetomidina o propofol o hipersensibilidad
  • Enfermedad de Moya-Moya actual, reparada o con riesgo
  • Accidente cerebrovascular reciente (accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses
  • Hipertensión no controlada
  • Uso concomitante de opioides, antagonistas beta, agonistas alfa 2 o bloqueadores de los canales de calcio
  • Alergia al huevo, soja o lecitina
  • IMC superior a 30 o peso por encima del percentil 110
  • Se niega a la inserción de un catéter intravenoso mientras está despierto
  • Recibe actualmente agentes farmacológicos para la hipertensión o enfermedad cardíaca
  • Actualmente recibe o ha recibido digoxina en los últimos 3 meses
  • Reflujo gastroesofágico activo e incontrolado: un riesgo de aspiración
  • Antecedentes actuales (o en los últimos 3 meses) de apnea que requieren un monitor de apnea
  • Estado cardíaco inestable (arritmias potencialmente mortales, anatomía cardíaca anormal, disfunción cardíaca significativa)
  • Anomalía craneofacial, que podría dificultar el establecimiento efectivo de una vía aérea con máscara para ventilación con presión positiva si fuera necesario
  • Problemas respiratorios actuales activos que son diferentes del estado de referencia (neumonía, exacerbación del asma, bronquiolitis, virus respiratorio sincitial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol (Grupo P)
Propofol solo
Droga: Propofol (Grupo P)
Los pacientes del Grupo P recibirán propofol intravenoso en incrementos de bolo (bolo de 2,0 mg/kg durante un minuto, luego bolo de 0,5 mg/kg cada 1 minuto ajustado a un BIS de 40-50). Estos pacientes se mantendrán con una infusión intravenosa continua de propofol a partir de 200 mcg/kg/min y se titularán hasta el punto final de mantener un nivel de BIS de 40-50.
Comparador activo: Propofol con Dexmedetomidina (Grupo DP)
Propofol con Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes del Grupo DP recibirán 0,5 mcg/kg de DEX administrados durante 1 minuto seguidos de una infusión de 0,15 mcg/kg/h. Tras el bolo de DEX de 0,5 mcg/kg, se administrará propofol con el mismo protocolo (con el mismo punto final de BIS 40-50) del Grupo P. La infusión de propofol se iniciará a 200 mcg/kg/min y se titulará durante todo el procedimiento para mantener un BIS 40-50. Propofol puede administrarse prn en incrementos de 10-20 mg para cualquier movimiento brusco del paciente que pueda comprometer la continuidad del procedimiento.
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Propofol (Grupo DP)
Los pacientes del Grupo DP recibirán 0,5 mcg/kg de DEX administrados durante 1 minuto seguidos de una infusión de 0,15 mcg/kg/h. Tras el bolo de DEX de 0,5 mcg/kg, se administrará propofol con el mismo protocolo (con el mismo punto final de BIS 40-50) del Grupo P. La infusión de propofol se iniciará a 200 mcg/kg/min y se titulará durante todo el procedimiento para mantener un BIS 40-50. Propofol puede administrarse prn en incrementos de 10-20 mg para cualquier movimiento brusco del paciente que pueda comprometer la continuidad del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos de propofol con pretratamiento de dexmedetomidina con niños que no reciben dexmedetomidina.
Periodo de tiempo: 2 años
Compare los requerimientos totales de propofol (en mg/kg) de los niños que reciben propofol intravenoso con pretratamiento de dexmedetomidina con los requerimientos de propofol en niños que no reciben dexmedetomidina.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos y necesidad de intervenciones en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar propofol con dexmedetomidina con respecto a la frecuencia de eventos adversos y la necesidad de intervenciones en las vías respiratorias
2 años
Tiempo necesario para lograr la sedación
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar propofol con dexmedetomidina con respecto al tiempo requerido para recibir sedación
2 años
Cantidad de medicamentos sedantes administrados que no sean propofol o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el grupo de propofol solo con el grupo de dexmedetomidina-propofol con respecto a la sedación suplementaria durante el estudio
2 años
Tiempo necesario para cumplir con los criterios de alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el grupo de propofol solo con el grupo de dexmedetomidina-propofol con respecto al tiempo requerido para cumplir con los criterios de alta de la sala de recuperación
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el grupo de propofol solo con el grupo de dexmedetomidina-propofol con respecto a los eventos adversos
2 años
Número de intervenciones no planificadas en las vías respiratorias según la herramienta de notificación de eventos adversos de sedación World SIVA
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el grupo de propofol solo con el grupo de dexmedetomidina-propofol con respecto a la necesidad de intervenciones no planificadas de las vías respiratorias
2 años
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el grupo de propofol solo con el grupo de dexmedetomidina-propofol con respecto a la puntuación PAED
2 años
Puntuación BIS
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el grupo de propofol solo con el grupo de dexmedetomidina-propofol con respecto al retorno de la puntuación BIS al valor inicial (nivel previo a la sedación) en la sala de recuperación
2 años
Duración de la sedación
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el grupo de propofol solo con el grupo de dexmedetomidina-propofol con respecto a la duración de la sedación
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keira Mason

Investigadores

  • Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00020516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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