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Die synergistische Wirkung von Dexmedetomidin auf Propofol zur Sedierung für die pädiatrische Endoskopie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Keira Mason
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Propofol-Bedarf von Kindern, die Propofol erhalten, mit dem von Kindern zu vergleichen, die Dexmedetomidin vor Propofol zur Sedierung für obere und untere endoskopische Verfahren erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Propofol als auch Dexmedetomidin können verwendet werden, um angemessene Sedierungsbedingungen zu erreichen. Es wurde beschrieben, dass Propofol bei fast 99 % der Patienten erfolgreiche Voraussetzungen für den Abschluss der beabsichtigten Studie schafft. In einer Studie, in der die Ergebnisse bei der Verwendung von Propofol bei fast 50.000 pädiatrischen Eingriffen überprüft wurden, wurde Propofol jedoch mit Stridor, Laryngospasmus, Atemwegsobstruktion, Keuchen oder zentraler Apnoe mit einer Rate von 1 von 65 Sedierungen in Verbindung gebracht. Die Notwendigkeit von Atemwegs- und Beatmungseingriffen, einschließlich oraler/nasaler Atemwegsplatzierung, Überdruckmaskenbeatmung und trachealer Intubation, trat bei einer Rate von 1 von 70 Sedierungen auf. Hämodynamische und respiratorische Schwankungen von mindestens 30 % Schwankungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der Atemfrequenz traten mit einer Rate von 1 von 165 Sedierungen auf. Eine andere kürzlich durchgeführte Studie zitierte ähnliche Fälle von hämodynamischer Variabilität mit Propofol sowie Inhalationsanästhesie im ambulanten pädiatrischen Bereich.

Bis 2015 war Dexmedetomidin eines der Standardmedikamente zur Sedierung von Kindern, die radiologische diagnostische Bildgebungsstudien (MRT, CT und Nuklearmedizin) in der Abteilung für Radiologie des BCH benötigen. Über 17.000 Säuglinge, Kinder und entwicklungsgeschwächte junge Erwachsene wurden bei BCH mit Dexmedetomidin sediert, ohne dass es zu einem Herz- oder Atemstillstand kam oder eine Überdruck-assistierte Beatmung erforderlich war.

Diese Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung von Dexmedetomidin zusammen mit der Verabreichung von Propofol zu niedrigeren Dosen von letzterem führt, was zu sichereren Ergebnissen bei der Sedierung für obere und untere endoskopische Verfahren führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 7 bis 18 Jahren, die für endoskopische Eingriffe im oberen oder unteren Bereich des Boston Children's Hospital vorgesehen sind und die Kriterien erfüllen, um eine Dexmedetomidin- oder Propofol-Sedierung für endoskopische Eingriffe im oberen und unteren Bereich zu erhalten
  • Bietet eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die etablierten Sedierungskriterien
  • Lehnt die Verabreichung der Studienmedikation vor der Sedierung ab
  • Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Dexmedetomidin oder Propofol oder Überempfindlichkeit
  • Aktuell, repariert oder Risiko einer Moya-Moya-Krankheit
  • Kürzlicher Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, Beta-Antagonisten, Alpha-2-Agonisten oder Kalziumkanalblockern
  • Ei-, Soja- oder Lezithinallergie
  • BMI größer als 30 oder Gewicht über dem 110. Perzentil
  • Verweigert das Einführen eines intravenösen Katheters im Wachzustand
  • Derzeit pharmakologische Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen erhalten
  • Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 3 Monate Digoxin erhalten
  • Aktiver, unkontrollierter gastroösophagealer Reflux – ein Aspirationsrisiko
  • Aktuelle (oder innerhalb der letzten 3 Monate) Vorgeschichte von Apnoe, die einen Apnoe-Monitor erfordert
  • Instabiler Herzstatus (lebensbedrohliche Arrhythmien, abnormale Herzanatomie, signifikante Herzfunktionsstörung)
  • Kraniofaziale Anomalie, die es schwierig machen könnte, bei Bedarf effektiv einen Masken-Atemweg für eine Überdruckbeatmung einzurichten
  • Aktive, aktuelle respiratorische Probleme, die sich vom Ausgangszustand unterscheiden (Pneumonie, Exazerbation von Asthma, Bronchiolitis, Respiratory-Syncytial-Virus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol (Gruppe P)
Nur Propofol
Arzneimittel: Propofol (Gruppe P)
Patienten in Gruppe P erhalten intravenös Propofol in Bolusschritten (2,0 mg/kg Bolus über eine Minute, dann 0,5 mg/kg Bolus alle 1 Minute, titriert auf einen BIS von 40-50). Diese Patienten erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol, beginnend mit 200 mcg/kg/min, und werden bis zu einem Endpunkt der Aufrechterhaltung eines BIS-Spiegels von 40-50 titriert.
Aktiver Komparator: Propofol mit Dexmedetomidin (Gruppe DP)
Propofol mit Dexmedetomidin
Arzneimittel: Propofol (Gruppe DP)
Patienten in Gruppe DP erhalten 0,5 µg/kg DEX, verabreicht über 1 Minute, gefolgt von einer Infusion von 0,15 µg/kg/h. Nach dem 0,5 mcg/kg DEX-Bolus wird Propofol mit dem identischen Protokoll (mit demselben Endpunkt von BIS 40-50) der P-Gruppe verabreicht. Die Propofol-Infusion wird mit 200 mcg/kg/min begonnen und während des gesamten Verfahrens titriert, um einen BIS von 40-50 aufrechtzuerhalten. Propofol kann prn in 10-20-mg-Schritten bei abrupten Patientenbewegungen verabreicht werden, die die Kontinuität des Verfahrens beeinträchtigen könnten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten der Gruppe DP erhalten 0,5 µg/kg Dexmedetomidin (DEX), verabreicht über 1 Minute, gefolgt von einer Infusion von 0,15 µg/kg/h. Nach dem DEX-Bolus von 0,5 µg/kg wird Propofol mit dem identischen Protokoll (mit demselben Endpunkt des Bispektralindex (BIS) 40-50) der P-Gruppe verabreicht. Die Propofol-Infusion beginnt mit 200 µg/kg/min und wird während des gesamten Verfahrens titriert, um einen BIS von 40–50 aufrechtzuerhalten. Bei plötzlichen Bewegungen des Patienten, die die Kontinuität des Verfahrens beeinträchtigen könnten, kann Propofol in Schritten von 10–20 mg verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Bedarf bei Vorbehandlung mit Dexmedetomidin bei Kindern, die kein Dexmedetomidin erhalten.
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Vergleichen Sie den gesamten Propofolbedarf (in mg/kg/min) von Kindern, die intravenöses Propofol mit Dexmedetomidin vor der Behandlung erhalten, mit dem Propofolbedarf von Kindern, die kein Dexmedetomidin erhalten.
bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich von Propofol mit Dexmedetomidin im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen
1 Tag
Erforderliche Zeit, um eine Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Vergleich von Propofol mit Dexmedetomidin im Hinblick auf die Zeit, die bis zur Sedierung erforderlich ist
bis zu 30 Minuten
Erforderliche Zeit zur Erfüllung der Entlassungskriterien aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
Vergleich der Nur-Propofol-Gruppe mit der Dexmedetomidin-Propofol-Gruppe im Hinblick auf die Zeit, die erforderlich ist, um die Entlassungskriterien aus dem Aufwachraum zu erfüllen
bis zu 4 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleich der Propofol-Monogruppe mit der Dexmedetomidin-Propofol-Gruppe im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
3 Tage
Anzahl ungeplanter Atemwegsinterventionen laut dem Tool zur Meldung unerwünschter Sedierungsereignisse der World Society of Intravenous Anaesthesia (SIVA).
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Vergleich der Propofol-Monogruppe mit der Dexmedetomidin-Propofol-Gruppe im Hinblick auf die Notwendigkeit ungeplanter Atemwegsinterventionen
bis zu 3 Stunden
Emergenzdelir
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
Vergleich der Propofol-Monogruppe mit der Dexmedetomidin-Propofol-Gruppe im Hinblick auf den PAED-Score (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium). Der PAED ist eine Skala, die das Emergenzdelirium bei Kindern und Jugendlichen beim Aufwachen aus der Narkose misst. Der niedrigste erreichbare Wert ist 0 und entspricht dem Fehlen eines Emergenzdeliriums (bestes Ergebnis). Der höchste erreichbare Wert liegt bei 20 und steht im Einklang mit einem Emergenzdelirium (schlechteres Ergebnis).
bis zu 4 Stunden
Zeit bis zum BIS-Score
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Vergleich der Propofol-Monogruppe mit der Dexmedetomidin-Propofol-Gruppe im Hinblick auf die Zeit (in Minuten), nach der der BIS-Score im Aufwachraum auf den Ausgangswert (Wert vor der Sedierung) zurückkehrt
bis zu 6 Stunden
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Vergleich der Propofol-Monogruppe mit der Dexmedetomidin-Propofol-Gruppe hinsichtlich der Dauer der Sedierung
bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keira Mason

Ermittler

  • Hauptermittler: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00020516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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