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L'effetto sinergico della dexmedetomidina sul propofol per la sedazione per l'endoscopia pediatrica

6 maggio 2024 aggiornato da: Keira Mason
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i requisiti di propofol dei bambini che ricevono propofol con quelli dei bambini che ricevono dexmedetomidina prima del propofol, per la sedazione per le procedure endoscopiche superiori e inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia il propofol che la dexmedetomidina possono essere utilizzati per ottenere adeguate condizioni di sedazione. È stato descritto che il propofol produce condizioni di successo per il completamento dello studio previsto in quasi il 99% dei pazienti. Tuttavia, in uno studio che ha esaminato i risultati dell'utilizzo del propofol per quasi 50.000 procedure pediatriche, il propofol è stato associato a stridore, laringospasmo, ostruzione delle vie aeree, respiro sibilante o apnea centrale con un tasso di 1 sedazione su 65. La necessità di interventi di ventilazione e vie aeree che includono il posizionamento delle vie aeree orali/nasali, la ventilazione con maschera a pressione positiva e l'intubazione tracheale si è verificata a un tasso di 1 sedazione su 70. Fluttuazioni emodinamiche e respiratorie di almeno il 30% di fluttuazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna o della frequenza respiratoria si sono verificate a una frequenza di 1 su 165 sedazioni. Un altro studio recente ha citato incidenze simili di variabilità emodinamica con propofol e anestesia per inalazione in ambito pediatrico ambulatoriale.

Fino al 2015, la dexmedetomidina è stata uno dei farmaci standard somministrati per la sedazione nei bambini che richiedono studi di diagnostica per immagini radiologica (MRI, TC e Medicina Nucleare) presso il Dipartimento di Radiologia del BCH. Oltre 17.000 neonati, bambini e giovani adulti con compromissione dello sviluppo sono stati sedati con dexmedetomidina in BCH senza un arresto cardiaco o respiratorio o la necessità di fornire ventilazione assistita a pressione positiva.

Questo studio determinerà se la somministrazione di dexmedetomidina con la somministrazione di propofol si tradurrà in dosi più basse di quest'ultimo, il che potrebbe significare risultati più sicuri nella sedazione per le procedure endoscopiche superiori e inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-18 anni che sono programmati per procedure endoscopiche superiori o inferiori presso il Boston Children's Hospital e soddisfano i criteri per ricevere la sedazione con dexmedetomidina o propofol per procedure endoscopiche superiori e inferiori
  • Fornisce il consenso scritto a partecipare allo studio di ricerca
  • Per le donne in età fertile il test di gravidanza è negativo

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di sedazione stabiliti
  • Rifiuta la somministrazione del farmaco in studio prima della sedazione
  • Storia di allergia, intolleranza o reazione a dexmedetomidina o propofol o ipersensibilità
  • Attuale, riparato o a rischio di malattia Moya-Moya
  • Ictus recente (incidente cerebrovascolare) negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso concomitante di oppioidi, beta antagonisti, alfa 2 agonisti o bloccanti dei canali del calcio
  • Allergia alle uova, alla soia o alla lecitina
  • BMI superiore a 30 o peso superiore al 110° percentile
  • Rifiuta l'inserimento del catetere endovenoso mentre è sveglio
  • Attualmente in trattamento con agenti farmacologici per ipertensione o malattie cardiache
  • Attualmente riceve o ha ricevuto digossina negli ultimi 3 mesi
  • Reflusso gastroesofageo attivo e incontrollato - un rischio di aspirazione
  • Storia attuale (o negli ultimi 3 mesi) di apnea che richiede un monitoraggio dell'apnea
  • Stato cardiaco instabile (aritmie pericolose per la vita, anatomia cardiaca anormale, disfunzione cardiaca significativa)
  • Anomalia craniofacciale, che potrebbe rendere difficile stabilire efficacemente una via aerea con maschera per la ventilazione a pressione positiva, se necessario
  • Problemi respiratori attivi e attuali diversi dallo stato basale (polmonite, esacerbazione dell'asma, bronchiolite, virus respiratorio sinciziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol (Gruppo P)
Solo propofol
Droga: Propofol (Gruppo P)
I pazienti del gruppo P riceveranno propofol per via endovenosa in incrementi del bolo (2,0 mg/kg in bolo in un minuto, quindi 0,5 mg/kg in bolo ogni 1 minuto titolato a un BIS di 40-50). Questi pazienti saranno mantenuti con un'infusione endovenosa continua di propofol a partire da 200 mcg/kg/min e saranno titolati fino a un punto finale di mantenimento di un livello BIS di 40-50.
Comparatore attivo: Propofol con dexmedetomidina (gruppo DP)
Propofol con Dexmedetomidina
Droga: Propofol (gruppo DP)
I pazienti nel gruppo DP riceveranno 0,5 mcg/kg DEX somministrato in 1 minuto seguito da un'infusione di 0,15 mcg/kg/ora. Dopo il bolo DEX di 0,5 mcg/kg, il propofol verrà somministrato con lo stesso protocollo (con lo stesso endpoint di BIS 40-50) del gruppo P. L'infusione di propofol inizierà a 200 mcg/kg/min e sarà titolata durante tutta la procedura per mantenere un BIS 40-50. Il propofol può essere somministrato al bisogno con incrementi di 10-20 mg per qualsiasi movimento brusco del paziente che possa compromettere la continuità della procedura.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti nel gruppo DP riceveranno 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina (DEX) somministrati nell'arco di 1 minuto seguito da un'infusione di 0,15 mcg/kg/ora. Dopo il bolo di DEX da 0,5 mcg/kg, il propofol verrà somministrato con lo stesso protocollo (con lo stesso endpoint dell'indice bispettrale (BIS) 40-50) del gruppo P. L'infusione di propofol verrà iniziata a 200 mcg/kg/min e sarà titolata durante tutta la procedura per mantenere un BIS 40-50. Il propofol può essere somministrato al bisogno con incrementi di 10-20 mg per qualsiasi movimento brusco del paziente che possa compromettere la continuità della procedura.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti del Propofol con pretrattamento con dexmedetomidina nei bambini che non ricevono dexmedetomidina.
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Confrontare il fabbisogno totale di propofol (in mg/kg/min) dei bambini che ricevono propofol per via endovenosa con pretrattamento di dexmedetomidina con il fabbisogno di propofol nei bambini che non ricevono dexmedetomidina.
fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi e necessità di interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare propofol con dexmedetomidina rispetto alla frequenza degli eventi avversi e alla necessità di interventi sulle vie aeree
1 giorno
Tempo necessario per ottenere la sedazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Confrontare il propofol con la dexmedetomidina rispetto al tempo necessario per ricevere la sedazione
fino a 30 minuti
Tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione dalla sala di recupero
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Confrontare il gruppo trattato con solo propofol con il gruppo dexmedetomidina-propofol rispetto al tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione dalla sala risveglio
fino a 4 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
Confrontare il gruppo trattato con solo propofol con il gruppo dexmedetomidina-propofol rispetto agli eventi avversi
3 giorni
Numero di interventi non pianificati sulle vie aeree secondo lo strumento di segnalazione degli eventi di sedazione avversa della World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Confrontare il gruppo trattato con solo propofol con il gruppo dexmedetomidina-propofol rispetto alla necessità di interventi non pianificati sulle vie aeree
fino a 3 ore
Delirio d'emergenza
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Confrontare il gruppo trattato con solo propofol con il gruppo dexmedetomidina-propofol rispetto al punteggio PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Il PAED è una scala che misura il delirio d’emergenza nei bambini e nell’adolescenza al risveglio dall’anestesia. Il punteggio più basso ottenibile è 0 ed è coerente con l'assenza di delirio emergente (miglior risultato). Il punteggio più alto ottenibile è 20 ed è coerente con il delirio d'emergenza (esito peggiore).
fino a 4 ore
È ora di segnare il BIS
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Confrontare il gruppo trattato con solo propofol con il gruppo dexmedetomidina-propofol rispetto al tempo (in minuti) di ritorno del punteggio BIS al basale (livello pre-sedazione) in sala risveglio
fino a 6 ore
Durata della sedazione
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Confrontare il gruppo trattato con solo propofol con il gruppo dexmedetomidina-propofol rispetto alla durata della sedazione
fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keira Mason

Investigatori

  • Investigatore principale: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00020516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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