Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický účinek dexmedetomidinu na propofol pro sedaci pro dětskou endoskopii

6. května 2024 aktualizováno: Keira Mason
Primárním cílem této studie je porovnat požadavky na propofol u dětí, které užívají propofol, s potřebami dětí, které dostávají dexmedetomidin před propofolem pro sedaci pro horní a dolní endoskopické výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak propofol, tak dexmedetomidin mohou být použity k dosažení adekvátních podmínek sedace. Bylo popsáno, že propofol vytváří úspěšné podmínky pro dokončení zamýšlené studie u téměř 99 % pacientů. Nicméně ve studii, která hodnotila výsledky při použití propofolu u téměř 50 000 pediatrických výkonů, byl propofol spojen se stridorem, laryngospasmem, obstrukcí dýchacích cest, sípáním nebo centrální apnoe v míře 1 z 65 sedací. Potřeba zásahů do dýchacích cest a ventilace, které zahrnují umístění ústních/nazálních dýchacích cest, ventilaci přetlakovou maskou a tracheální intubaci, se vyskytovala v poměru 1 ze 70 sedací. Hemodynamické a respirační fluktuace minimálně o 30 % kolísání srdeční frekvence, krevního tlaku nebo dechové frekvence se vyskytly s frekvencí 1 ze 165 sedací. Jiná nedávná studie citovala podobný výskyt hemodynamické variability u propofolu a také u inhalační anestezie v ambulantních pediatrických podmínkách.

Do roku 2015 byl dexmedetomidin jedním ze standardních léků podávaných k sedaci u dětí, které vyžadují radiologické diagnostické zobrazovací studie (MRI, CT a nukleární medicína) na Radiologické klinice BCH. Více než 17 000 kojenců, dětí a vývojově ohrožených mladých dospělých bylo sedováno dexmedetomidinem u BCH bez srdeční nebo respirační zástavy nebo bez nutnosti zajistit ventilaci s přetlakem.

Tato studie určí, zda podávání dexmedetomidinu s podáváním propofolu povede k nižším dávkám propofolu, což může znamenat bezpečnější výsledky v sedaci pro horní a dolní endoskopické výkony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-18 let, kteří jsou naplánováni na horní nebo dolní endoskopické výkony v Boston Children's Hospital a splňují kritéria pro příjem dexmedetomidinu nebo propofolu sedace pro horní a dolní endoskopické výkony
  • Poskytuje písemný souhlas s účastí ve výzkumné studii
  • U žen v plodném věku je těhotenský test negativní

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte stanovená kritéria sedace
  • Odmítá podávání studovaného léku před sedací
  • Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na dexmedetomidin nebo propofol nebo přecitlivělost
  • Současná, opravená nebo riziko onemocnění Moya-Moya
  • Nedávná cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda) za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současné užívání opioidů, beta antagonistů, alfa 2 agonistů nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Alergie na vejce, sóju nebo lecitin
  • BMI vyšší než 30 nebo hmotnost vyšší než 110 percentil
  • Odmítá zavedení nitrožilního katétru v bdělém stavu
  • V současné době dostává farmakologická činidla pro hypertenzi nebo srdeční onemocnění
  • V současné době dostává nebo dostával digoxin během posledních 3 měsíců
  • Aktivní, nekontrolovaný gastroezofageální reflux – riziko aspirace
  • Aktuální (nebo během posledních 3 měsíců) historie apnoe vyžadující monitor apnoe
  • Nestabilní srdeční stav (život ohrožující arytmie, abnormální anatomie srdce, významná srdeční dysfunkce)
  • Kraniofaciální anomálie, která by mohla v případě potřeby ztížit účinné vytvoření dýchacích cest masky pro ventilaci pozitivním tlakem
  • Aktivní, aktuální respirační problémy, které se liší od výchozího stavu (pneumonie, exacerbace astmatu, bronchiolitida, respirační syncyciální virus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol (skupina P)
Pouze propofol
Lék: Propofol (skupina P)
Pacienti ve skupině P budou dostávat intravenózní propofol v bolusových přírůstcích (2,0 mg/kg bolus během jedné minuty, poté 0,5 mg/kg bolus q 1 minutu titrovaný na BIS 40-50). Tito pacienti budou udržováni kontinuální intravenózní infuzí propofolu začínající na 200 mcg/kg/min a budou titrováni do koncového bodu udržení hladiny BIS 40-50.
Aktivní komparátor: Propofol s dexmedetomidinem (skupina DP)
Propofol s dexmedetomidinem
Lék: Propofol (skupina DP)
Pacienti ve skupině DP dostanou 0,5 mcg/kg DEX podaných po dobu 1 minuty a následně infuzi 0,15 mcg/kg/hod. Po 0,5 mcg/kg DEX bolusu bude propofol podáván podle stejného protokolu (se stejným koncovým bodem BIS 40-50) skupiny P. Infuze propofolu bude zahájena rychlostí 200 mcg/kg/min a bude titrována v průběhu procedury, aby se udržela hodnota BIS 40-50. Propofol lze podávat prn v přírůstcích 10-20 mg při jakémkoli prudkém pohybu pacienta, který může ohrozit kontinuitu procedury.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti ve skupině DP dostanou 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu (DEX) podávaného během 1 minuty, po kterém následuje infuze 0,15 mcg/kg/h. Po 0,5 mcg/kg DEX bolusu bude propofol podáván podle stejného protokolu (se stejným koncovým bodem bispektrálního indexu (BIS) 40-50) skupiny P. Infuze propofolu bude zahájena rychlostí 200 mcg/kg/min a bude titrována v průběhu procedury, aby se udržela hodnota BIS 40-50. Propofol lze podávat prn v přírůstcích 10-20 mg při jakémkoli prudkém pohybu pacienta, který může ohrozit kontinuitu procedury.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na propofol s předléčbou dexmedetomidinu u dětí, které nedostávají dexmedetomidin.
Časové okno: až 3 hodiny
Porovnejte celkovou potřebu propofolu (v mg/kg/min) u dětí, které dostávají intravenózně propofol s předchozí léčbou dexmedetomidinem, s potřebami propofolu u dětí, které dexmedetomidin nedostávají.
až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod a potřeba zásahů do dýchacích cest
Časové okno: 1 den
Porovnat propofol s dexmedetomidinem s ohledem na frekvenci nežádoucích účinků a potřebu zásahů do dýchacích cest
1 den
Čas potřebný k dosažení sedace
Časové okno: až 30 minut
Porovnat propofol a dexmedetomidin s ohledem na dobu potřebnou k přijetí sedace
až 30 minut
Čas potřebný ke splnění kritérií pro vybití ze zotavovací místnosti
Časové okno: až 4 hodiny
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na dobu potřebnou ke splnění kritérií propuštění z zotavovací místnosti
až 4 hodiny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 dny
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na nežádoucí účinky
3 dny
Počet neplánovaných intervencí v dýchacích cestách podle Světové společnosti pro intravenózní anestezii (SIVA) Nástroj pro hlášení nežádoucích sedativních událostí
Časové okno: až 3 hodiny
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na potřebu neplánovaných zásahů do dýchacích cest
až 3 hodiny
Emergenční delirium
Časové okno: až 4 hodiny
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na skóre deliria vzniklého u pediatrické anestezie (PAED). PAED je stupnice, která měří emergentní delirium u dětí a dospívání, když se probouzejí z anestezie. Nejnižší dosažitelné skóre je 0 a odpovídá deliriu bez vzniku (nejlepší výsledek). Nejvyšší dosažitelné skóre je 20 a odpovídá emergenci deliriu (horší výsledek).
až 4 hodiny
Čas na skóre BIS
Časové okno: až 6 hodin
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na čas (v minutách) návratu skóre BIS na výchozí hodnotu (úroveň před sedací) v zotavovací místnosti
až 6 hodin
Délka sedace
Časové okno: až 3 hodiny
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na dobu trvání sedace
až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keira Mason

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00020516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol (skupina P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit