- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02952222
Synergický účinek dexmedetomidinu na propofol pro sedaci pro dětskou endoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak propofol, tak dexmedetomidin mohou být použity k dosažení adekvátních podmínek sedace. Bylo popsáno, že propofol vytváří úspěšné podmínky pro dokončení zamýšlené studie u téměř 99 % pacientů. Nicméně ve studii, která hodnotila výsledky při použití propofolu u téměř 50 000 pediatrických výkonů, byl propofol spojen se stridorem, laryngospasmem, obstrukcí dýchacích cest, sípáním nebo centrální apnoe v míře 1 z 65 sedací. Potřeba zásahů do dýchacích cest a ventilace, které zahrnují umístění ústních/nazálních dýchacích cest, ventilaci přetlakovou maskou a tracheální intubaci, se vyskytovala v poměru 1 ze 70 sedací. Hemodynamické a respirační fluktuace minimálně o 30 % kolísání srdeční frekvence, krevního tlaku nebo dechové frekvence se vyskytly s frekvencí 1 ze 165 sedací. Jiná nedávná studie citovala podobný výskyt hemodynamické variability u propofolu a také u inhalační anestezie v ambulantních pediatrických podmínkách.
Do roku 2015 byl dexmedetomidin jedním ze standardních léků podávaných k sedaci u dětí, které vyžadují radiologické diagnostické zobrazovací studie (MRI, CT a nukleární medicína) na Radiologické klinice BCH. Více než 17 000 kojenců, dětí a vývojově ohrožených mladých dospělých bylo sedováno dexmedetomidinem u BCH bez srdeční nebo respirační zástavy nebo bez nutnosti zajistit ventilaci s přetlakem.
Tato studie určí, zda podávání dexmedetomidinu s podáváním propofolu povede k nižším dávkám propofolu, což může znamenat bezpečnější výsledky v sedaci pro horní a dolní endoskopické výkony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-18 let, kteří jsou naplánováni na horní nebo dolní endoskopické výkony v Boston Children's Hospital a splňují kritéria pro příjem dexmedetomidinu nebo propofolu sedace pro horní a dolní endoskopické výkony
- Poskytuje písemný souhlas s účastí ve výzkumné studii
- U žen v plodném věku je těhotenský test negativní
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte stanovená kritéria sedace
- Odmítá podávání studovaného léku před sedací
- Anamnéza alergie, intolerance nebo reakce na dexmedetomidin nebo propofol nebo přecitlivělost
- Současná, opravená nebo riziko onemocnění Moya-Moya
- Nedávná cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda) za posledních 6 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze
- Současné užívání opioidů, beta antagonistů, alfa 2 agonistů nebo blokátorů kalciových kanálů
- Alergie na vejce, sóju nebo lecitin
- BMI vyšší než 30 nebo hmotnost vyšší než 110 percentil
- Odmítá zavedení nitrožilního katétru v bdělém stavu
- V současné době dostává farmakologická činidla pro hypertenzi nebo srdeční onemocnění
- V současné době dostává nebo dostával digoxin během posledních 3 měsíců
- Aktivní, nekontrolovaný gastroezofageální reflux – riziko aspirace
- Aktuální (nebo během posledních 3 měsíců) historie apnoe vyžadující monitor apnoe
- Nestabilní srdeční stav (život ohrožující arytmie, abnormální anatomie srdce, významná srdeční dysfunkce)
- Kraniofaciální anomálie, která by mohla v případě potřeby ztížit účinné vytvoření dýchacích cest masky pro ventilaci pozitivním tlakem
- Aktivní, aktuální respirační problémy, které se liší od výchozího stavu (pneumonie, exacerbace astmatu, bronchiolitida, respirační syncyciální virus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Propofol (skupina P)
Pouze propofol
|
Pacienti ve skupině P budou dostávat intravenózní propofol v bolusových přírůstcích (2,0 mg/kg bolus během jedné minuty, poté 0,5 mg/kg bolus q 1 minutu titrovaný na BIS 40-50).
Tito pacienti budou udržováni kontinuální intravenózní infuzí propofolu začínající na 200 mcg/kg/min a budou titrováni do koncového bodu udržení hladiny BIS 40-50.
|
Aktivní komparátor: Propofol s dexmedetomidinem (skupina DP)
Propofol s dexmedetomidinem
|
Pacienti ve skupině DP dostanou 0,5 mcg/kg DEX podaných po dobu 1 minuty a následně infuzi 0,15 mcg/kg/hod.
Po 0,5 mcg/kg DEX bolusu bude propofol podáván podle stejného protokolu (se stejným koncovým bodem BIS 40-50) skupiny P.
Infuze propofolu bude zahájena rychlostí 200 mcg/kg/min a bude titrována v průběhu procedury, aby se udržela hodnota BIS 40-50.
Propofol lze podávat prn v přírůstcích 10-20 mg při jakémkoli prudkém pohybu pacienta, který může ohrozit kontinuitu procedury.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině DP dostanou 0,5 mcg/kg DEX podaných po dobu 1 minuty a následně infuzi 0,15 mcg/kg/hod.
Po 0,5 mcg/kg DEX bolusu bude propofol podáván podle stejného protokolu (se stejným koncovým bodem BIS 40-50) skupiny P.
Infuze propofolu bude zahájena rychlostí 200 mcg/kg/min a bude titrována v průběhu procedury, aby se udržela hodnota BIS 40-50.
Propofol lze podávat prn v přírůstcích 10-20 mg při jakémkoli prudkém pohybu pacienta, který může ohrozit kontinuitu procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavky na propofol s předléčbou dexmedetomidinu u dětí, které dexmedetomidin nedostávají.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte celkovou potřebu propofolu (v mg/kg) u dětí, které dostávají intravenózně propofol s předchozí léčbou dexmedetomidinem, s potřebami propofolu u dětí, které dexmedetomidin nedostávají.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost nežádoucích příhod a potřeba zásahů do dýchacích cest
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat propofol s dexmedetomidinem s ohledem na frekvenci nežádoucích účinků a potřebu zásahů do dýchacích cest
|
2 roky
|
Čas potřebný k dosažení sedace
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat propofol a dexmedetomidin s ohledem na dobu potřebnou k přijetí sedace
|
2 roky
|
Množství podaných sedativních léků jiných než propofol nebo dexmedetomidin
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na doplňkovou sedaci během studie
|
2 roky
|
Čas potřebný ke splnění kritérií pro vypuštění z regenerační místnosti
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na dobu potřebnou ke splnění kritérií propuštění z zotavovací místnosti
|
2 roky
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na nežádoucí účinky
|
2 roky
|
Počet neplánovaných zásahů do dýchacích cest podle světového nástroje pro hlášení nežádoucích sedací SIVA
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na potřebu neplánovaných zásahů do dýchacích cest
|
2 roky
|
Emergenční delirium
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na skóre PAED
|
2 roky
|
Skóre BIS
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na návrat skóre BIS na výchozí hodnotu (úroveň před sedací) na dospávacím pokoji
|
2 roky
|
Délka sedace
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat skupinu obsahující pouze propofol se skupinou dexmedetomidin-propofol s ohledem na dobu trvání sedace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- P00020516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol (skupina P)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
The Third People's Hospital of ChengduNábor
-
University Hospital Hradec KraloveNeznámý
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Vlastní účinnostKrocan
-
Giresun UniversityDokončenoNitrooční tlak | Anestézie | Disk Herniated BederníKrocan
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán