Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den synergistiske effekten av dexmedetomidin på propofol for sedasjon for pediatrisk endoskopi

6. mai 2024 oppdatert av: Keira Mason
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne propofolbehovet til barn som får propofol med det til barn som får dexmedetomidin før propofol, for sedasjon for øvre og nedre endoskopiske prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både propofol og dexmedetomidin kan brukes for å oppnå tilstrekkelige sedasjonsforhold. Propofol har blitt beskrevet for å gi vellykkede forhold for gjennomføring av den tiltenkte studien hos nesten 99 % av pasientene. I en studie som gjennomgikk resultater ved bruk av propofol for nesten 50 000 pediatriske prosedyrer, ble propofol imidlertid assosiert med stridor, laryngospasme, luftveisobstruksjon, hvesing eller sentral apné med en hastighet på 1 av 65 sedasjoner. Behovet for luftveis- og ventilasjonsintervensjoner som inkluderer plassering av orale/nasal luftveier, ventilasjon med positivt trykkmaske og trakeal intubasjon oppstod med en hastighet på 1 av 70 sedasjoner. Hemodynamiske og respirasjonssvingninger på minimum 30 % svingninger i hjertefrekvens, blodtrykk eller respirasjonsfrekvens forekom med en frekvens på 1 av 165 sedasjoner. En annen nylig studie siterte lignende forekomster av hemodynamisk variasjon med propofol så vel som inhalasjonsanestesi i poliklinisk pediatrisk setting.

Fram til 2015 hadde dexmedetomidin vært et av standardmedisinene som ble administrert for sedasjon hos barn som krever radiologiske bildediagnostiske studier (MR, CT og nukleærmedisin) ved Radiologiavdelingen ved BCH. Over 17 000 spedbarn, barn og utviklingsmessig kompromitterte unge voksne hadde blitt bedøvet med dexmedetomidin i BCH uten hjerte- eller respirasjonsstans, eller behov for å gi positivt trykkassistert ventilasjon.

Denne studien vil avgjøre om administrering av dexmedetomidin med propofoladministrasjon vil resultere i lavere doser av sistnevnte, noe som kan bety sikrere utfall ved sedasjon for øvre og nedre endoskopiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-18 år som er planlagt for øvre eller nedre endoskopiske prosedyrer ved Boston Children's Hospital og oppfyller kriteriene for å motta dexmedetomidin eller propofol sedasjon for øvre og nedre endoskopiske prosedyrer
  • Gir skriftlig samtykke til å delta i forskningsstudien
  • For kvinner i fertil alder er graviditetstesten negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll ikke etablerte sedasjonskriterier
  • Nekter administrering av studiemedisin før sedasjon
  • Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på dexmedetomidin eller propofol eller overfølsomhet
  • Nåværende, reparert eller risiko for Moya-Moya sykdom
  • Nylig hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke) i løpet av siste 6 måneder
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Samtidig bruk av opioider, beta-antagonist, alfa 2-agonist eller kalsiumkanalblokker
  • Egg-, soya- eller lecithinallergi
  • BMI større enn 30 eller vekt over 110. persentil
  • Nekter innføring av intravenøst ​​kateter i våken tilstand
  • Får for tiden farmakologiske midler for hypertensjon eller hjertesykdom
  • Mottar eller har mottatt digoksin i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv, ukontrollert gastroøsofageal refluks - en aspirasjonsrisiko
  • Nåværende (eller innen de siste 3 månedene) historie med apné som krever en apnémonitor
  • Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon)
  • Kraniofacial anomali, som kan gjøre det vanskelig å effektivt etablere en maskeluftvei for positivt trykkventilasjon om nødvendig
  • Aktive, aktuelle luftveisproblemer som er forskjellig fra baseline-statusen (lungebetennelse, forverring av astma, bronkiolitt, respiratorisk syncytialvirus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol (gruppe P)
Kun propofol
Pasienter i gruppe P vil få intravenøs propofol i bolus-trinn (2,0 mg/kg bolus over ett minutt, deretter 0,5 mg/kg bolus q 1 minutt titrert til en BIS på 40-50). Disse pasientene vil opprettholdes med en kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol som starter ved 200 mcg/kg/min og vil bli titrert til et endepunkt med å opprettholde et BIS-nivå på 40-50.
Aktiv komparator: Propofol med Dexmedetomidin (Gruppe DP)
Propofol med Dexmedetomidin
Pasienter i gruppe DP vil få 0,5 mcg/kg DEX administrert over 1 minutt etterfulgt av en infusjon på 0,15 mcg/kg/time. Etter 0,5 mcg/kg DEX-bolus, vil propofol bli administrert med identisk protokoll (med samme endepunkt på BIS 40-50) for P-gruppen. Propofolinfusjon vil bli startet ved 200 mcg/kg/min og vil bli titrert gjennom hele prosedyren for å opprettholde en BIS 40-50. Propofol kan administreres prn i intervaller på 10-20 mg for enhver brå pasientbevegelse som kan kompromittere kontinuiteten til prosedyren.
Pasienter i gruppe DP vil få 0,5 mcg/kg dexmedetomidin (DEX) administrert over 1 minutt etterfulgt av en infusjon på 0,15 mcg/kg/time. Etter 0,5 mcg/kg DEX-bolus, vil propofol bli administrert med identisk protokoll (med samme endepunkt på Bispektral indeks (BIS) 40-50) for P-gruppen. Propofolinfusjon vil bli startet ved 200 mcg/kg/min og vil bli titrert gjennom hele prosedyren for å opprettholde en BIS 40-50. Propofol kan administreres prn i intervaller på 10-20 mg for enhver brå pasientbevegelse som kan kompromittere kontinuiteten til prosedyren.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til propofol ved forbehandling av dexmedetomidin med barn som ikke får dexmedetomidin.
Tidsramme: opptil 3 timer
Sammenlign det totale propofolbehovet (i mg/kg/min) for barn som får intravenøs propofol med forbehandling av dexmedetomidin med propofolbehovet hos barn som ikke får dexmedetomidin.
opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser og behovet for luftveisintervensjoner
Tidsramme: 1 dag
Å sammenligne propofol med dexmedetomidin med hensyn til frekvensen av uønskede hendelser og behovet for luftveisintervensjoner
1 dag
Tid som kreves for å oppnå sedasjon
Tidsramme: opptil 30 minutter
For å sammenligne propofol med dexmedetomidin med hensyn til tiden det tar å motta sedasjon
opptil 30 minutter
Tid som kreves for å oppfylle utskrivningskriterier fra utvinningsrom
Tidsramme: opptil 4 timer
Å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til tiden som kreves for å oppfylle utskrivningskriteriene fra utvinningsrommet
opptil 4 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
Å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til uønskede hendelser
3 dager
Antall uplanlagte luftveisintervensjoner ifølge World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) Rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser
Tidsramme: opptil 3 timer
Å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til behovet for ikke-planlagte luftveisintervensjoner
opptil 3 timer
Emergence Delirium
Tidsramme: opptil 4 timer
For å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til poengsummen for Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). PAED er en skala som måler fremvekst delirium hos barn og ungdom når de våkner fra anestesi. Den laveste oppnåelige poengsummen er 0 og er konsistent med ingen fremvekst delirium (beste utfall). Den høyeste oppnåelige poengsummen er 20 og stemmer overens med delirium (verre utfall).
opptil 4 timer
Tid for BIS-score
Tidsramme: opptil 6 timer
For å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til tid (i minutter) for retur av BIS-score til baseline (pre-sedasjonsnivå) i utvinningsrommet
opptil 6 timer
Sedasjonens varighet
Tidsramme: opptil 3 timer
For å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til varigheten av sedasjon
opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere