- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02952222
Den synergistiske effekten av dexmedetomidin på propofol for sedasjon for pediatrisk endoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både propofol og dexmedetomidin kan brukes for å oppnå tilstrekkelige sedasjonsforhold. Propofol har blitt beskrevet for å gi vellykkede forhold for gjennomføring av den tiltenkte studien hos nesten 99 % av pasientene. I en studie som gjennomgikk resultater ved bruk av propofol for nesten 50 000 pediatriske prosedyrer, ble propofol imidlertid assosiert med stridor, laryngospasme, luftveisobstruksjon, hvesing eller sentral apné med en hastighet på 1 av 65 sedasjoner. Behovet for luftveis- og ventilasjonsintervensjoner som inkluderer plassering av orale/nasal luftveier, ventilasjon med positivt trykkmaske og trakeal intubasjon oppstod med en hastighet på 1 av 70 sedasjoner. Hemodynamiske og respirasjonssvingninger på minimum 30 % svingninger i hjertefrekvens, blodtrykk eller respirasjonsfrekvens forekom med en frekvens på 1 av 165 sedasjoner. En annen nylig studie siterte lignende forekomster av hemodynamisk variasjon med propofol så vel som inhalasjonsanestesi i poliklinisk pediatrisk setting.
Fram til 2015 hadde dexmedetomidin vært et av standardmedisinene som ble administrert for sedasjon hos barn som krever radiologiske bildediagnostiske studier (MR, CT og nukleærmedisin) ved Radiologiavdelingen ved BCH. Over 17 000 spedbarn, barn og utviklingsmessig kompromitterte unge voksne hadde blitt bedøvet med dexmedetomidin i BCH uten hjerte- eller respirasjonsstans, eller behov for å gi positivt trykkassistert ventilasjon.
Denne studien vil avgjøre om administrering av dexmedetomidin med propofoladministrasjon vil resultere i lavere doser av sistnevnte, noe som kan bety sikrere utfall ved sedasjon for øvre og nedre endoskopiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-18 år som er planlagt for øvre eller nedre endoskopiske prosedyrer ved Boston Children's Hospital og oppfyller kriteriene for å motta dexmedetomidin eller propofol sedasjon for øvre og nedre endoskopiske prosedyrer
- Gir skriftlig samtykke til å delta i forskningsstudien
- For kvinner i fertil alder er graviditetstesten negativ
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll ikke etablerte sedasjonskriterier
- Nekter administrering av studiemedisin før sedasjon
- Anamnese med allergi, intoleranse eller reaksjon på dexmedetomidin eller propofol eller overfølsomhet
- Nåværende, reparert eller risiko for Moya-Moya sykdom
- Nylig hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke) i løpet av siste 6 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Samtidig bruk av opioider, beta-antagonist, alfa 2-agonist eller kalsiumkanalblokker
- Egg-, soya- eller lecithinallergi
- BMI større enn 30 eller vekt over 110. persentil
- Nekter innføring av intravenøst kateter i våken tilstand
- Får for tiden farmakologiske midler for hypertensjon eller hjertesykdom
- Mottar eller har mottatt digoksin i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv, ukontrollert gastroøsofageal refluks - en aspirasjonsrisiko
- Nåværende (eller innen de siste 3 månedene) historie med apné som krever en apnémonitor
- Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, betydelig hjertedysfunksjon)
- Kraniofacial anomali, som kan gjøre det vanskelig å effektivt etablere en maskeluftvei for positivt trykkventilasjon om nødvendig
- Aktive, aktuelle luftveisproblemer som er forskjellig fra baseline-statusen (lungebetennelse, forverring av astma, bronkiolitt, respiratorisk syncytialvirus)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol (gruppe P)
Kun propofol
|
Pasienter i gruppe P vil få intravenøs propofol i bolus-trinn (2,0 mg/kg bolus over ett minutt, deretter 0,5 mg/kg bolus q 1 minutt titrert til en BIS på 40-50).
Disse pasientene vil opprettholdes med en kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol som starter ved 200 mcg/kg/min og vil bli titrert til et endepunkt med å opprettholde et BIS-nivå på 40-50.
|
|
Aktiv komparator: Propofol med Dexmedetomidin (Gruppe DP)
Propofol med Dexmedetomidin
|
Pasienter i gruppe DP vil få 0,5 mcg/kg DEX administrert over 1 minutt etterfulgt av en infusjon på 0,15 mcg/kg/time.
Etter 0,5 mcg/kg DEX-bolus, vil propofol bli administrert med identisk protokoll (med samme endepunkt på BIS 40-50) for P-gruppen.
Propofolinfusjon vil bli startet ved 200 mcg/kg/min og vil bli titrert gjennom hele prosedyren for å opprettholde en BIS 40-50.
Propofol kan administreres prn i intervaller på 10-20 mg for enhver brå pasientbevegelse som kan kompromittere kontinuiteten til prosedyren.
Pasienter i gruppe DP vil få 0,5 mcg/kg dexmedetomidin (DEX) administrert over 1 minutt etterfulgt av en infusjon på 0,15 mcg/kg/time.
Etter 0,5 mcg/kg DEX-bolus, vil propofol bli administrert med identisk protokoll (med samme endepunkt på Bispektral indeks (BIS) 40-50) for P-gruppen.
Propofolinfusjon vil bli startet ved 200 mcg/kg/min og vil bli titrert gjennom hele prosedyren for å opprettholde en BIS 40-50.
Propofol kan administreres prn i intervaller på 10-20 mg for enhver brå pasientbevegelse som kan kompromittere kontinuiteten til prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til propofol ved forbehandling av dexmedetomidin med barn som ikke får dexmedetomidin.
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Sammenlign det totale propofolbehovet (i mg/kg/min) for barn som får intravenøs propofol med forbehandling av dexmedetomidin med propofolbehovet hos barn som ikke får dexmedetomidin.
|
opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser og behovet for luftveisintervensjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Å sammenligne propofol med dexmedetomidin med hensyn til frekvensen av uønskede hendelser og behovet for luftveisintervensjoner
|
1 dag
|
|
Tid som kreves for å oppnå sedasjon
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
For å sammenligne propofol med dexmedetomidin med hensyn til tiden det tar å motta sedasjon
|
opptil 30 minutter
|
|
Tid som kreves for å oppfylle utskrivningskriterier fra utvinningsrom
Tidsramme: opptil 4 timer
|
Å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til tiden som kreves for å oppfylle utskrivningskriteriene fra utvinningsrommet
|
opptil 4 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
|
Å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til uønskede hendelser
|
3 dager
|
|
Antall uplanlagte luftveisintervensjoner ifølge World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) Rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til behovet for ikke-planlagte luftveisintervensjoner
|
opptil 3 timer
|
|
Emergence Delirium
Tidsramme: opptil 4 timer
|
For å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til poengsummen for Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
PAED er en skala som måler fremvekst delirium hos barn og ungdom når de våkner fra anestesi.
Den laveste oppnåelige poengsummen er 0 og er konsistent med ingen fremvekst delirium (beste utfall).
Den høyeste oppnåelige poengsummen er 20 og stemmer overens med delirium (verre utfall).
|
opptil 4 timer
|
|
Tid for BIS-score
Tidsramme: opptil 6 timer
|
For å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til tid (i minutter) for retur av BIS-score til baseline (pre-sedasjonsnivå) i utvinningsrommet
|
opptil 6 timer
|
|
Sedasjonens varighet
Tidsramme: opptil 3 timer
|
For å sammenligne gruppen som kun inneholder propofol med deksmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til varigheten av sedasjon
|
opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- P00020516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .