Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den synergistiska effekten av dexmedetomidin på propofol för sedering för pediatrisk endoskopi

16 augusti 2022 uppdaterad av: Keira Mason
Det primära syftet med denna studie är att jämföra propofolbehovet hos barn som får propofol med det hos barn som får dexmedetomidin före propofol, för sedering för övre och nedre endoskopiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både propofol och dexmedetomidin kan användas för att uppnå adekvata sederingstillstånd. Propofol har beskrivits ge framgångsrika förutsättningar för att slutföra den avsedda studien hos nästan 99 % av patienterna. I en studie som granskade resultaten när man använde propofol för nästan 50 000 pediatriska procedurer, var propofol dock associerat med stridor, laryngospasm, luftvägsobstruktion, väsande andning eller central apné med en hastighet av 1 av 65 sederingar. Behovet av luftvägs- och ventilationsinterventioner som inkluderar oral/nasal luftvägsplacering, övertrycksmaskventilation och trakeal intubation inträffade med en hastighet av 1 av 70 sederingar. Hemodynamiska och respiratoriska fluktuationer med minst 30 % fluktuationer i hjärtfrekvens, blodtryck eller andningsfrekvens inträffade med en hastighet av 1 av 165 sederingar. En annan nyligen genomförd studie citerade liknande förekomster av hemodynamisk variation med propofol såväl som inhalationsanestesi i poliklinisk pediatrisk miljö.

Fram till 2015 hade dexmedetomidin varit ett av standardläkemedlen som administrerats för sedering hos barn som kräver röntgendiagnostiska avbildningsstudier (MRT, CT och Nuklearmedicin) vid avdelningen för radiologi vid BCH. Över 17 000 spädbarn, barn och utvecklingskomprometterade unga vuxna hade sövats med dexmedetomidin i BCH utan hjärt- eller andningsstopp, eller behov av att tillhandahålla övertrycksassisterad ventilation.

Denna studie kommer att avgöra om administrering av dexmedetomidin med propofoladministrering kommer att resultera i lägre doser av det senare, vilket kan innebära säkrare resultat vid sedering för övre och nedre endoskopiska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar 7-18 år som är schemalagda för övre eller nedre endoskopiska ingrepp på Boston Children's Hospital och uppfyller kriterierna för att få dexmedetomidin eller propofolsedation för övre och nedre endoskopiska ingrepp
  • Ger skriftligt samtycke till att delta i forskningsstudien
  • För kvinnor i fertil ålder är graviditetstestet negativt

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll inte fastställda sederingskriterier
  • Vägrar administrering av studiemedicin före sedering
  • Historik med allergi, intolerans eller reaktion på dexmedetomidin eller propofol eller överkänslighet
  • Aktuell, reparerad eller risk för Moya-Moyas sjukdom
  • Nylig stroke (cerebrovaskulär olycka) under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni
  • Samtidig användning av opioider, betaantagonist, alfa 2-agonist eller kalciumkanalblockerare
  • Ägg-, soja- eller lecitinallergi
  • BMI större än 30 eller vikt över 110:e percentilen
  • Vägrar införande av intravenös kateter när den är vaken
  • Får för närvarande farmakologiska medel för högt blodtryck eller hjärtsjukdom
  • Får för närvarande eller har fått digoxin under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv, okontrollerad gastroesofageal reflux - en aspirationsrisk
  • Aktuell (eller inom de senaste 3 månaderna) historia av apné som kräver en apnémonitor
  • Instabil hjärtstatus (livshotande arytmier, onormal hjärtanatomi, signifikant hjärtdysfunktion)
  • Kraniofacial anomali, vilket kan göra det svårt att effektivt upprätta en luftvägsmask för övertrycksventilation vid behov
  • Aktiva, aktuella andningsproblem som skiljer sig från baslinjestatusen (lunginflammation, förvärring av astma, bronkiolit, respiratoriskt syncytialvirus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol (Grupp P)
Endast propofol
Läkemedel: Propofol (Grupp P)
Patienter i grupp P kommer att få intravenös propofol i bolussteg (2,0 mg/kg bolus under en minut sedan 0,5 mg/kg bolus q 1 minut titrerad till en BIS på 40-50). Dessa patienter kommer att bibehållas med en kontinuerlig intravenös infusion av propofol med start vid 200 mcg/kg/min och kommer att titreras till en slutpunkt att bibehålla en BIS-nivå på 40-50.
Aktiv komparator: Propofol med Dexmedetomidin (Grupp DP)
Propofol med Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienter i grupp DP kommer att få 0,5 mcg/kg DEX administrerat under 1 minut följt av en infusion av 0,15 mcg/kg/timme. Efter 0,5 mcg/kg DEX-bolus kommer propofol att administreras med samma protokoll (med samma endpoint BIS 40-50) för P-gruppen. Propofolinfusion kommer att påbörjas vid 200 mcg/kg/min och kommer att titreras under hela proceduren för att bibehålla BIS 40-50. Propofol kan administreras prn i steg om 10-20 mg för alla abrupta patientrörelser som kan äventyra kontinuiteten i proceduren.
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Propofol (Grupp DP)
Patienter i grupp DP kommer att få 0,5 mcg/kg DEX administrerat under 1 minut följt av en infusion av 0,15 mcg/kg/timme. Efter 0,5 mcg/kg DEX-bolus kommer propofol att administreras med samma protokoll (med samma endpoint BIS 40-50) för P-gruppen. Propofolinfusion kommer att påbörjas vid 200 mcg/kg/min och kommer att titreras under hela proceduren för att bibehålla BIS 40-50. Propofol kan administreras prn i steg om 10-20 mg för alla abrupta patientrörelser som kan äventyra kontinuiteten i proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propofolkrav med förbehandling av dexmedetomidin med barn som inte får dexmedetomidin.
Tidsram: 2 år
Jämför det totala propofolbehovet (i mg/kg) för barn som får intravenöst propofol med förbehandling av dexmedetomidin med propofolbehovet hos barn som inte får dexmedetomidin.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar och behov av luftvägsingrepp
Tidsram: 2 år
Att jämföra propofol med dexmedetomidin med avseende på frekvensen av biverkningar och behovet av luftvägsinterventioner
2 år
Tid som krävs för att uppnå sedering
Tidsram: 2 år
Att jämföra propofol med dexmedetomidin med avseende på den tid som krävs för att få sedering
2 år
Mängden lugnande mediciner som administreras förutom propofol eller dexmedetomidin
Tidsram: 2 år
Att jämföra gruppen med endast propofol med dexmedetomidin-propofol-gruppen med respekt för kompletterande sedering under studien
2 år
Tid som krävs för att uppfylla utskrivningskriterier från uppvakningsrummet
Tidsram: 2 år
Att jämföra gruppen med endast propofol med dexmedetomidin-propofol-gruppen med avseende på den tid som krävs för att uppfylla kriterierna för utskrivning från återhämtningsrummet
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Att jämföra gruppen med endast propofol med dexmedetomidin-propofol-gruppen med avseende på biverkningar
2 år
Antal oplanerade luftvägsinterventioner enligt World SIVAs rapporteringsverktyg för biverkningar av sedering
Tidsram: 2 år
Att jämföra gruppen med endast propofol med dexmedetomidin-propofolgruppen med avseende på behovet av oplanerade luftvägsinterventioner
2 år
Emergence Delirium
Tidsram: 2 år
Att jämföra gruppen med endast propofol med dexmedetomidin-propofolgruppen med avseende på PAED-poängen
2 år
BIS poäng
Tidsram: 2 år
Att jämföra gruppen med endast propofol med dexmedetomidin-propofol-gruppen med avseende på återgången av BIS-poäng till baslinjen (nivå före sedering) i återhämtningsrummet
2 år
Sedationens varaktighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra gruppen med endast propofol med dexmedetomidin-propofolgruppen med avseende på sederingens varaktighet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keira Mason

Utredare

  • Huvudutredare: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

11 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00020516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol (Grupp P)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera