Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het synergetische effect van dexmedetomidine op propofol voor sedatie voor pediatrische endoscopie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Keira Mason
Het primaire doel van deze studie is om de behoefte aan propofol van kinderen die propofol krijgen te vergelijken met die van kinderen die dexmedetomidine krijgen voorafgaand aan propofol, voor sedatie voor bovenste en onderste endoscopische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel propofol als dexmedetomidine kunnen worden gebruikt om adequate sedatiecondities te bereiken. Van propofol is beschreven dat het bij bijna 99% van de patiënten succesvolle voorwaarden creëert voor voltooiing van het beoogde onderzoek. In een studie die de resultaten beoordeelde bij het gebruik van propofol voor bijna 50.000 pediatrische procedures, werd propofol geassocieerd met stridor, laryngospasme, luchtwegobstructie, piepende ademhaling of centrale apneu met een snelheid van 1 op 65 sedaties. De behoefte aan luchtweg- en beademingsinterventies, waaronder plaatsing van de orale/nasale luchtweg, beademing met een overdrukmasker en tracheale intubatie, deed zich voor bij 1 op de 70 sedaties. Hemodynamische en respiratoire fluctuaties van minimaal 30% fluctuaties in hartslag, bloeddruk of ademhalingsfrequentie kwamen voor bij 1 op de 165 sedaties. Een andere recente studie noemde vergelijkbare incidenties van hemodynamische variabiliteit met propofol en inhalatie-anesthesie in de poliklinische pediatrische setting.

Tot 2015 was dexmedetomidine een van de standaardgeneesmiddelen die werden toegediend voor sedatie bij kinderen die radiologische diagnostische beeldvormingsonderzoeken (MRI, CT en Nucleaire Geneeskunde) nodig hebben op de afdeling Radiologie van BCH. Meer dan 17.000 baby's, kinderen en jongvolwassenen met een ontwikkelingsachterstand waren gesedeerd met dexmedetomidine in BCH zonder hart- of ademhalingsstilstand, of de noodzaak om positieve drukondersteunde beademing te bieden.

Deze studie zal bepalen of toediening van dexmedetomidine met propofol-toediening zal resulteren in lagere doses van de laatste, wat veiligere resultaten kan betekenen bij sedatie voor bovenste en onderste endoscopische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 7-18 jaar die zijn ingepland voor bovenste of onderste endoscopische procedures in het Boston Children's Hospital en voldoen aan de criteria om dexmedetomidine of propofol sedatie te ontvangen voor bovenste en onderste endoscopische procedures
  • Geeft schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de zwangerschapstest negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen niet aan de vastgestelde sedatiecriteria
  • Weigert toediening van studiemedicatie voorafgaand aan sedatie
  • Geschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op dexmedetomidine of propofol of overgevoeligheid
  • Huidig, gerepareerd of risico op de ziekte van Moya-Moya
  • Recente beroerte (cerebrovasculair accident) in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdig gebruik van opioïden, bèta-antagonisten, alfa-2-agonisten of calciumantagonisten
  • Allergie voor eieren, soja of lecithine
  • BMI groter dan 30 of gewicht boven 110e percentiel
  • Weigert het inbrengen van een intraveneuze katheter terwijl hij wakker is
  • Ontvangt momenteel farmacologische middelen voor hypertensie of hartziekte
  • Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden digoxine gekregen
  • Actieve, ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux - een aspiratierisico
  • Huidige (of in de afgelopen 3 maanden) geschiedenis van apneu waarvoor een apneumonitor nodig is
  • Onstabiele hartstatus (levensbedreigende aritmieën, abnormale hartanatomie, significante hartdisfunctie)
  • Craniofaciale anomalie, die het moeilijk zou kunnen maken om effectief een maskerluchtweg tot stand te brengen voor overdrukventilatie indien nodig
  • Actieve, actuele ademhalingsproblemen die verschillen van de basisstatus (pneumonie, exacerbatie van astma, bronchiolitis, respiratoir syncytieel virus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol (Groep P)
Alleen propofol
Geneesmiddel: Propofol (Groep P)
Patiënten in Groep P krijgen intraveneus propofol in bolusstappen (2,0 mg/kg bolus gedurende één minuut, daarna 0,5 mg/kg bolus elke minuut getitreerd tot een BIS van 40-50). Deze patiënten zullen worden onderhouden met een continue intraveneuze infusie van propofol vanaf 200 mcg/kg/min en zullen worden getitreerd tot een eindpunt van handhaving van een BIS-waarde van 40-50.
Actieve vergelijker: Propofol met dexmedetomidine (groep DP)
Propofol met Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Propofol (Groep DP)
Patiënten in groep DP krijgen 0,5 mcg/kg DEX toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een infuus van 0,15 mcg/kg/uur. Na de DEX-bolus van 0,5 mcg/kg wordt propofol toegediend met hetzelfde protocol (met hetzelfde eindpunt van BIS 40-50) van de P-groep. Propofol-infusie zal worden gestart met 200 mcg/kg/min en zal gedurende de hele procedure getitreerd worden om een ​​BIS 40-50 te behouden. Propofol kan worden toegediend in stappen van 10-20 mg voor abrupte bewegingen van de patiënt die de continuïteit van de procedure in gevaar kunnen brengen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten in groep DP krijgen 0,5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX), toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een infuus van 0,15 mcg/kg/uur. Na de DEX-bolus van 0,5 mcg/kg zal propofol worden toegediend volgens hetzelfde protocol (met hetzelfde eindpunt van Bispectral Index (BIS) 40-50) van de P-groep. De Propofol-infusie zal worden gestart met een dosis van 200 mcg/kg/min en zal gedurende de gehele procedure worden getitreerd om een ​​BIS van 40-50 te behouden. Propofol kan in stappen van 10-20 mg worden toegediend bij elke abrupte beweging van de patiënt die de continuïteit van de procedure in gevaar kan brengen.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor propofol bij voorbehandeling van dexmedetomidine bij kinderen die geen dexmedetomidine krijgen.
Tijdsspanne: tot 3 uur
Vergelijk de totale propofolbehoefte (in mg/kg/min) van kinderen die intraveneus propofol krijgen met voorbehandeling met dexmedetomidine met de propofolbehoefte van kinderen die geen dexmedetomidine krijgen.
tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen en de noodzaak van luchtweginterventies
Tijdsspanne: 1 dag
Om propofol te vergelijken met dexmedetomidine met betrekking tot de frequentie van bijwerkingen en de noodzaak van luchtweginterventies
1 dag
Tijd die nodig is om sedatie te bereiken
Tijdsspanne: tot 30 minuten
Om propofol te vergelijken met dexmedetomidine met betrekking tot de tijd die nodig is om sedatie te krijgen
tot 30 minuten
Tijd die nodig is om te voldoen aan de ontslagcriteria uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 4 uur
Om de groep die alleen propofol bevat te vergelijken met de groep dexmedetomidine-propofol wat betreft de tijd die nodig is om te voldoen aan de ontslagcriteria uit de verkoeverkamer
tot 4 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de groep met alleen propofol te vergelijken met de groep dexmedetomidine-propofol met betrekking tot bijwerkingen
3 dagen
Aantal ongeplande luchtweginterventies volgens de World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) rapportagetool voor bijwerkingen van sedatie
Tijdsspanne: tot 3 uur
Om de groep die alleen propofol bevat te vergelijken met de groep dexmedetomidine-propofol met betrekking tot de noodzaak van ongeplande luchtweginterventies
tot 3 uur
Opkomst delirium
Tijdsspanne: tot 4 uur
Om de groep met alleen propofol te vergelijken met de groep dexmedetomidine-propofol met betrekking tot de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score. De PAED is een schaal die het ontstaan ​​van delirium meet bij kinderen en adolescenten als ze ontwaken uit de narcose. De laagst haalbare score is 0 en komt overeen met dat er geen delirium is ontstaan ​​(beste resultaat). De hoogst haalbare score is 20 en komt overeen met een delirium (slechter resultaat).
tot 4 uur
Tijd tot BIS-score
Tijdsspanne: tot 6 uur
Om de groep die alleen propofol bevat te vergelijken met de groep dexmedetomidine-propofol wat betreft de tijd (in minuten) waarna de BIS-score terugkeert naar de uitgangswaarde (niveau van vóór de sedatie) in de verkoeverkamer
tot 6 uur
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: tot 3 uur
Om de groep met alleen propofol te vergelijken met de groep dexmedetomidine-propofol wat betreft de duur van de sedatie
tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keira Mason

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00020516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol (Groep P)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren