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L'effet synergique de la dexmédétomidine sur le propofol pour la sédation en endoscopie pédiatrique

16 août 2022 mis à jour par: Keira Mason
L'objectif principal de cette étude est de comparer les besoins en propofol des enfants qui reçoivent du propofol avec ceux des enfants qui reçoivent de la dexmédétomidine avant le propofol, pour la sédation des procédures endoscopiques supérieures et inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol et la dexmédétomidine peuvent être utilisés pour obtenir des conditions de sédation adéquates. Il a été décrit que le propofol produit des conditions favorables à l'achèvement de l'étude prévue chez près de 99 % des patients. Cependant, dans une étude qui a examiné les résultats lors de l'utilisation du propofol pour près de 50 000 procédures pédiatriques, le propofol a été associé à un stridor, un laryngospasme, une obstruction des voies respiratoires, une respiration sifflante ou une apnée centrale à raison de 1 sédation sur 65. Le besoin d'interventions sur les voies respiratoires et la ventilation, comprenant le placement des voies respiratoires orales/nasales, la ventilation par masque à pression positive et l'intubation trachéale, s'est produit à un taux de 1 sédation sur 70. Des fluctuations hémodynamiques et respiratoires d'au moins 30 % de fluctuations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle ou de la fréquence respiratoire se sont produites à un taux de 1 sur 165 sédations. Une autre étude récente a cité des incidences similaires de variabilité hémodynamique avec le propofol ainsi que l'anesthésie par inhalation en milieu pédiatrique ambulatoire.

Jusqu'en 2015, la dexmédétomidine était l'un des médicaments standard administrés pour la sédation chez les enfants nécessitant des examens d'imagerie diagnostique radiologique (IRM, tomodensitométrie et médecine nucléaire) au département de radiologie du BCH. Plus de 17 000 nourrissons, enfants et jeunes adultes présentant un retard de développement ont été sédatés avec de la dexmédétomidine dans le cadre du BCH sans arrêt cardiaque ou respiratoire, ni nécessité de fournir une ventilation assistée par pression positive.

Cette étude déterminera si l'administration de dexmédétomidine avec l'administration de propofol entraînera des doses plus faibles de ce dernier, ce qui peut signifier des résultats plus sûrs en matière de sédation pour les procédures endoscopiques supérieures et inférieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 7 à 18 ans qui doivent subir des procédures endoscopiques supérieures ou inférieures à l'hôpital pour enfants de Boston et qui répondent aux critères pour recevoir une sédation à la dexmédétomidine ou au propofol pour les procédures endoscopiques supérieures et inférieures
  • Fournit un consentement écrit pour participer à l'étude de recherche
  • Pour les femmes en âge de procréer, le test de grossesse est négatif

Critère d'exclusion:

  • Ne répondent pas aux critères de sédation établis
  • Refuse l'administration du médicament à l'étude avant la sédation
  • Antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction à la dexmédétomidine ou au propofol ou d'hypersensibilité
  • Actuel, réparé ou risque de maladie de Moya-Moya
  • AVC récent (accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée
  • Utilisation concomitante d'opioïdes, d'antagonistes bêta, d'agonistes alpha 2 ou d'inhibiteurs calciques
  • Allergie aux œufs, au soja ou à la lécithine
  • IMC supérieur à 30 ou poids supérieur au 110e centile
  • Refuse l'insertion d'un cathéter intraveineux alors qu'il est éveillé
  • Reçoit actuellement des agents pharmacologiques pour l'hypertension ou les maladies cardiaques
  • Recevez actuellement ou avez reçu de la digoxine au cours des 3 derniers mois
  • Reflux gastro-oesophagien actif et incontrôlé - un risque d'aspiration
  • Antécédents actuels (ou au cours des 3 derniers mois) d'apnée nécessitant un moniteur d'apnée
  • État cardiaque instable (arythmies menaçant le pronostic vital, anatomie cardiaque anormale, dysfonctionnement cardiaque important)
  • Anomalie craniofaciale, ce qui pourrait rendre difficile l'établissement efficace d'un masque respiratoire pour une ventilation à pression positive si nécessaire
  • Problèmes respiratoires actifs et actuels différents de l'état initial (pneumonie, exacerbation de l'asthme, bronchiolite, virus respiratoire syncytial)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol (Groupe P)
Propofol uniquement
Médicament: Propofol (Groupe P)
Les patients du groupe P recevront du propofol intraveineux par incréments de bolus (bolus de 2,0 mg/kg pendant une minute puis bolus de 0,5 mg/kg q 1 minute titré à un BIS de 40-50). Ces patients seront maintenus avec une perfusion intraveineuse continue de propofol à partir de 200 mcg/kg/min et seront titrés jusqu'à un point final de maintien d'un niveau BIS de 40-50.
Comparateur actif: Propofol avec Dexmédétomidine (Groupe DP)
Propofol avec Dexmedetomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients du groupe DP recevront 0,5 mcg/kg de DEX administré en 1 minute suivi d'une perfusion de 0,15 mcg/kg/h. Après le bolus de 0,5 mcg/kg de DEX, le propofol sera administré avec le même protocole (avec le même critère d'évaluation de BIS 40-50) du groupe P. La perfusion de propofol débutera à 200 mcg/kg/min et sera titrée tout au long de la procédure pour maintenir un BIS 40-50. Le propofol peut être administré prn par paliers de 10 à 20 mg pour tout mouvement brusque du patient susceptible de compromettre la continuité de la procédure.
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Propofol (Groupe DP)
Les patients du groupe DP recevront 0,5 mcg/kg de DEX administré en 1 minute suivi d'une perfusion de 0,15 mcg/kg/h. Après le bolus de 0,5 mcg/kg de DEX, le propofol sera administré avec le même protocole (avec le même critère d'évaluation de BIS 40-50) du groupe P. La perfusion de propofol débutera à 200 mcg/kg/min et sera titrée tout au long de la procédure pour maintenir un BIS 40-50. Le propofol peut être administré prn par paliers de 10 à 20 mg pour tout mouvement brusque du patient susceptible de compromettre la continuité de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en propofol avec prétraitement à la dexmédétomidine chez les enfants qui ne reçoivent pas de dexmédétomidine.
Délai: 2 années
Comparer les besoins totaux en propofol (en mg/kg) des enfants qui reçoivent du propofol intraveineux avec un prétraitement de dexmédétomidine avec les besoins en propofol chez les enfants qui ne reçoivent pas de dexmédétomidine.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables et nécessité d'interventions sur les voies respiratoires
Délai: 2 années
Comparer le propofol à la dexmédétomidine en ce qui concerne la fréquence des événements indésirables et la nécessité d'interventions sur les voies respiratoires
2 années
Temps nécessaire pour obtenir la sédation
Délai: 2 années
Comparer le propofol à la dexmédétomidine en ce qui concerne le temps nécessaire pour recevoir une sédation
2 années
Quantité de médicaments sédatifs administrés autres que le propofol ou la dexmédétomidine
Délai: 2 années
Comparer le groupe propofol seul au groupe dexmédétomidine-propofol en respectant la sédation supplémentaire pendant l'étude
2 années
Temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie de la salle de réveil
Délai: 2 années
Comparer le groupe propofol seul au groupe dexmédétomidine-propofol en ce qui concerne le temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie de la salle de réveil
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
Comparer le groupe propofol seul au groupe dexmédétomidine-propofol en ce qui concerne les événements indésirables
2 années
Nombre d'interventions non planifiées sur les voies respiratoires selon l'outil de notification des événements indésirables de sédation World SIVA
Délai: 2 années
Comparer le groupe propofol seul au groupe dexmédétomidine-propofol en ce qui concerne la nécessité d'interventions non planifiées sur les voies respiratoires
2 années
Délire d'émergence
Délai: 2 années
Comparer le groupe propofol seul au groupe dexmédétomidine-propofol par rapport au score PAED
2 années
Note BRI
Délai: 2 années
Comparer le groupe propofol seul au groupe dexmédétomidine-propofol en ce qui concerne le retour du score BIS à la ligne de base (niveau pré-sédation) en salle de réveil
2 années
Durée de la sédation
Délai: 2 années
Comparer le groupe propofol seul au groupe dexmédétomidine-propofol en ce qui concerne la durée de la sédation
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keira Mason

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00020516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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