Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin synergistinen vaikutus propofoliin lasten endoskopian sedaatiossa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Keira Mason
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata propofolia saavien lasten propofolitarpeita niiden lasten tarpeisiin, jotka saavat deksmedetomidiinia ennen propofolia ylemmän ja alemman endoskooppisten toimenpiteiden sedaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä propofolia että deksmedetomidiinia voidaan käyttää riittävien sedaatioiden saavuttamiseksi. Propofolin on kuvattu tuottavan onnistuneet olosuhteet suunnitellun tutkimuksen loppuun saattamiselle lähes 99 %:lla potilaista. Kuitenkin tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tuloksia käytettäessä propofolia lähes 50 000 lasten toimenpiteeseen, propofoliin liittyi stridoria, laryngospasmia, hengitysteiden tukkeutumista, hengityksen vinkumista tai keskusapneaa 1/65 sedaatiosta. Tarve hengitystie- ja ventilaatiotoimenpiteisiin, joihin kuuluu suun/nasaalien hengitysteiden sijoittaminen, ylipaineinen maskiventilaatio ja henkitorven intubaatio, esiintyi 1/70 sedaatiosta. Hemodynaamisia ja hengitysvaihteluita, jotka olivat vähintään 30 % vaihteluita sydämen sykkeessä, verenpaineessa tai hengitystiheydessä, esiintyi 1/165 sedaatiossa. Toisessa äskettäisessä tutkimuksessa mainittiin samankaltaisia ​​hemodynaamisen vaihtelun esiintyvyyttä propofolilla sekä inhalaatioanestesialla lasten avohoidossa.

Vuoteen 2015 asti deksmedetomidiini oli yksi standardilääkkeistä, joita annettiin sedaatioon lapsille, jotka vaativat radiologisia diagnostisia kuvantamistutkimuksia (MRI, TT ja ydinlääketiede) BCH:n radiologian laitoksella. Yli 17 000 vauvaa, lasta ja kehitysvammaista nuorta aikuista oli rauhoitettu deksmedetomidiinilla BCH:ssa ilman sydän- tai hengityspysähdystä tai ylipainehengityksen tarvetta.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako deksmedetomidiinin antaminen propofoliannon kanssa alhaisempiin jälkimmäisen annoksiin, mikä voi tarkoittaa turvallisempia tuloksia sedaatiossa ylempien ja alempien endoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–18-vuotiaat, joille on määrä tehdä ylempiä tai alempia endoskooppisia toimenpiteitä Bostonin lastensairaalassa ja jotka täyttävät kriteerit deksmedetomidiini- tai propofolisedaatioille ylempään ja alempaan endoskooppisiin toimenpiteisiin
  • Antaa kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä vahvistettuja sedaation kriteerejä
  • Kieltäytyy antamasta tutkimuslääkkeitä ennen sedaatiota
  • Aiempi allergia, intoleranssi tai reaktio deksmedetomidiiniin tai propofoliin tai yliherkkyys
  • Nykyinen, korjattu tai Moya-Moya-taudin riski
  • Äskettäinen aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Opioidien, beetasalpaajan, alfa 2 -agonistin tai kalsiumkanavasalpaajan samanaikainen käyttö
  • Muna-, soija- tai lesitiiniallergia
  • BMI yli 30 tai paino yli 110. prosenttipisteen
  • Kieltäytyy suonensisäisen katetrin asettamisesta valveilla
  • Tällä hetkellä saa farmakologisia aineita kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon
  • Tällä hetkellä saa tai on saanut digoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi - aspiraatioriski
  • Nykyinen (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) apneahistoria, joka vaatii apneamonitorin
  • Epävakaa sydämen tila (henkeä uhkaavat rytmihäiriöt, epänormaali sydämen anatomia, merkittävä sydämen toimintahäiriö)
  • Craniofacial anomalia, joka voi vaikeuttaa maskin muodostamista tehokkaasti ylipainehengitykseen tarvittaessa
  • Aktiiviset, ajankohtaiset hengitysongelmat, jotka poikkeavat lähtötilanteesta (keuhkokuume, astman paheneminen, keuhkoputkentulehdus, respiratorinen synsyyttivirus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofoli (ryhmä P)
Vain propofoli
Lääke: Propofoli (ryhmä P)
Ryhmän P potilaat saavat suonensisäistä propofolia boluksen lisäyksin (2,0 mg/kg boluksena yhden minuutin aikana, sitten 0,5 mg/kg boluksena q 1 minuutti titrattuna BIS-arvoon 40-50). Näitä potilaita ylläpidetään jatkuvalla suonensisäisellä propofoli-infuusiolla alkaen nopeudesta 200 mikrogrammaa/kg/min, ja ne titrataan päätepisteeseen, jossa BIS-taso säilyy 40–50.
Active Comparator: Propofoli ja deksmedetomidiini (ryhmä DP)
Propofoli ja deksmedetomidiini
Lääke: Propofol (ryhmä DP)
Ryhmän DP potilaat saavat 0,5 mikrogrammaa/kg DEX:ää 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio 0,15 mikrog/kg/tunti. 0,5 mcg/kg DEX-boluksen jälkeen propofolia annetaan P-ryhmän identtisellä protokollalla (sama päätepiste BIS 40-50). Propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 200 mcg/kg/min ja sitä titrataan koko toimenpiteen ajan BIS 40-50:n ylläpitämiseksi. Propofolia voidaan antaa 10–20 mg:n erissä potilaan äkillisiin liikkeisiin, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen jatkuvuuden.
Lääke: Deksmedetomidiini
Ryhmään DP kuuluvat potilaat saavat 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia (DEX) 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio 0,15 mikrog/kg/tunti. 0,5 mcg/kg DEX-boluksen jälkeen propofolia annetaan P-ryhmän identtisellä protokollalla (sama päätepiste Bispectral Index (BIS) 40-50). Propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 200 mikrogrammaa/kg/min ja sitä titrataan koko toimenpiteen ajan BIS-arvon 40-50 ylläpitämiseksi. Propofolia voidaan antaa 10–20 mg:n erissä potilaan äkillisiin liikkeisiin, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen jatkuvuuden.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolivaatimukset deksmedetomidiinin esikäsittelylle lapsille, jotka eivät saa deksmedetomidiinia.
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Vertaa propofolin kokonaistarpeita (mg/kg/min) lapsilla, jotka saavat suonensisäistä propofolia deksmedetomidiinin esihoidon yhteydessä, niiden lasten propofolitarpeisiin, jotka eivät saa deksmedetomidiinia.
jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja hengitysteiden interventioiden tarve
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertailla propofolia deksmedetomidiiniin haittatapahtumien esiintymistiheyden ja hengitystietoimenpiteiden tarpeen suhteen
1 päivä
Rauhoituksen saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
Vertailla propofolia deksmedetomidiiniin rauhoittamiseen tarvittavan ajan suhteen
jopa 30 minuuttia
Aika, joka tarvitaan palautushuoneen purkamiskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
Vertaa vain propofolia saavaa ryhmää deksmedetomidiini-propofoliryhmään sen ajan suhteen, joka tarvitaan palautushuoneesta poistumiskriteerien täyttämiseen
jopa 4 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivää
Pelkkää propofolia saaneen ryhmän vertaaminen deksmedetomidiini-propofoliryhmään haittatapahtumien suhteen
3 päivää
Suunnittelemattomien hengitystieinterventioiden määrä World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) -haittavaikutusten sedaatiotapahtumien raportointityökalun mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Vertaa vain propofolia saavaa ryhmää deksmedetomidiini-propofoliryhmään suhteessa suunnittelemattomien hengitystietoimenpiteiden tarpeeseen
jopa 3 tuntia
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
Vertaa vain propofolia saavaa ryhmää deksmedetomidiini-propofoliryhmään lasten anestesian ilmenemisdeliriumin (PAED) pistemäärän suhteen. PAED on asteikko, joka mittaa deliriumin ilmaantumista lapsilla ja nuorilla heidän herääessään anestesiasta. Pienin saavutettavissa oleva pistemäärä on 0 ja se on yhdenmukainen deliriumin ilmaantumattomuuden kanssa (paras tulos). Korkein saavutettavissa oleva pistemäärä on 20, ja se vastaa deliriumin ilmaantumista (huonompi tulos).
jopa 4 tuntia
Aika BIS-pisteisiin
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Vertaa vain propofolia saavaa ryhmää deksmedetomidiini-propofoliryhmään suhteessa aikaan (minuutteina), jolloin BIS-pisteet palautuivat lähtötasolle (ennen rauhoittavaa tasoa) toipumishuoneessa
jopa 6 tuntia
Sedaation kesto
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Pelkkää propofolia saaneen ryhmän vertaaminen deksmedetomidiini-propofoliryhmään rauhoittelun keston suhteen
jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keira Mason

Tutkijat

  • Päätutkija: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00020516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa