- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02952222
Deksmedetomidiinin synergistinen vaikutus propofoliin lasten endoskopian sedaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä propofolia että deksmedetomidiinia voidaan käyttää riittävien sedaatioiden saavuttamiseksi. Propofolin on kuvattu tuottavan onnistuneet olosuhteet suunnitellun tutkimuksen loppuun saattamiselle lähes 99 %:lla potilaista. Kuitenkin tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tuloksia käytettäessä propofolia lähes 50 000 lasten toimenpiteeseen, propofoliin liittyi stridoria, laryngospasmia, hengitysteiden tukkeutumista, hengityksen vinkumista tai keskusapneaa 1/65 sedaatiosta. Tarve hengitystie- ja ventilaatiotoimenpiteisiin, joihin kuuluu suun/nasaalien hengitysteiden sijoittaminen, ylipaineinen maskiventilaatio ja henkitorven intubaatio, esiintyi 1/70 sedaatiosta. Hemodynaamisia ja hengitysvaihteluita, jotka olivat vähintään 30 % vaihteluita sydämen sykkeessä, verenpaineessa tai hengitystiheydessä, esiintyi 1/165 sedaatiossa. Toisessa äskettäisessä tutkimuksessa mainittiin samankaltaisia hemodynaamisen vaihtelun esiintyvyyttä propofolilla sekä inhalaatioanestesialla lasten avohoidossa.
Vuoteen 2015 asti deksmedetomidiini oli yksi standardilääkkeistä, joita annettiin sedaatioon lapsille, jotka vaativat radiologisia diagnostisia kuvantamistutkimuksia (MRI, TT ja ydinlääketiede) BCH:n radiologian laitoksella. Yli 17 000 vauvaa, lasta ja kehitysvammaista nuorta aikuista oli rauhoitettu deksmedetomidiinilla BCH:ssa ilman sydän- tai hengityspysähdystä tai ylipainehengityksen tarvetta.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako deksmedetomidiinin antaminen propofoliannon kanssa alhaisempiin jälkimmäisen annoksiin, mikä voi tarkoittaa turvallisempia tuloksia sedaatiossa ylempien ja alempien endoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–18-vuotiaat, joille on määrä tehdä ylempiä tai alempia endoskooppisia toimenpiteitä Bostonin lastensairaalassa ja jotka täyttävät kriteerit deksmedetomidiini- tai propofolisedaatioille ylempään ja alempaan endoskooppisiin toimenpiteisiin
- Antaa kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille raskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä vahvistettuja sedaation kriteerejä
- Kieltäytyy antamasta tutkimuslääkkeitä ennen sedaatiota
- Aiempi allergia, intoleranssi tai reaktio deksmedetomidiiniin tai propofoliin tai yliherkkyys
- Nykyinen, korjattu tai Moya-Moya-taudin riski
- Äskettäinen aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Opioidien, beetasalpaajan, alfa 2 -agonistin tai kalsiumkanavasalpaajan samanaikainen käyttö
- Muna-, soija- tai lesitiiniallergia
- BMI yli 30 tai paino yli 110. prosenttipisteen
- Kieltäytyy suonensisäisen katetrin asettamisesta valveilla
- Tällä hetkellä saa farmakologisia aineita kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon
- Tällä hetkellä saa tai on saanut digoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi - aspiraatioriski
- Nykyinen (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) apneahistoria, joka vaatii apneamonitorin
- Epävakaa sydämen tila (henkeä uhkaavat rytmihäiriöt, epänormaali sydämen anatomia, merkittävä sydämen toimintahäiriö)
- Craniofacial anomalia, joka voi vaikeuttaa maskin muodostamista tehokkaasti ylipainehengitykseen tarvittaessa
- Aktiiviset, ajankohtaiset hengitysongelmat, jotka poikkeavat lähtötilanteesta (keuhkokuume, astman paheneminen, keuhkoputkentulehdus, respiratorinen synsyyttivirus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Propofoli (ryhmä P)
Vain propofoli
|
Ryhmän P potilaat saavat suonensisäistä propofolia boluksen lisäyksin (2,0 mg/kg boluksena yhden minuutin aikana, sitten 0,5 mg/kg boluksena q 1 minuutti titrattuna BIS-arvoon 40-50).
Näitä potilaita ylläpidetään jatkuvalla suonensisäisellä propofoli-infuusiolla alkaen nopeudesta 200 mikrogrammaa/kg/min, ja ne titrataan päätepisteeseen, jossa BIS-taso säilyy 40–50.
|
Active Comparator: Propofoli ja deksmedetomidiini (ryhmä DP)
Propofoli ja deksmedetomidiini
|
Ryhmän DP potilaat saavat 0,5 mikrogrammaa/kg DEX:ää 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio 0,15 mikrog/kg/tunti.
0,5 mcg/kg DEX-boluksen jälkeen propofolia annetaan P-ryhmän identtisellä protokollalla (sama päätepiste BIS 40-50).
Propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 200 mcg/kg/min ja sitä titrataan koko toimenpiteen ajan BIS 40-50:n ylläpitämiseksi.
Propofolia voidaan antaa 10–20 mg:n erissä potilaan äkillisiin liikkeisiin, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen jatkuvuuden.
Muut nimet:
Ryhmän DP potilaat saavat 0,5 mikrogrammaa/kg DEX:ää 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio 0,15 mikrog/kg/tunti.
0,5 mcg/kg DEX-boluksen jälkeen propofolia annetaan P-ryhmän identtisellä protokollalla (sama päätepiste BIS 40-50).
Propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 200 mcg/kg/min ja sitä titrataan koko toimenpiteen ajan BIS 40-50:n ylläpitämiseksi.
Propofolia voidaan antaa 10–20 mg:n erissä potilaan äkillisiin liikkeisiin, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen jatkuvuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Propofolin vaatimukset deksmedetomidiinin esikäsittelyssä lapsille, jotka eivät saa deksmedetomidiinia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa propofolin kokonaistarpeita (mg/kg) lapsille, jotka saavat suonensisäistä propofolia deksmedetomidiinin esihoidon yhteydessä, niiden lasten propofolitarpeisiin, jotka eivät saa deksmedetomidiinia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja hengitystietoimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailla propofolia deksmedetomidiiniin haittatapahtumien esiintymistiheyden ja hengitystietoimenpiteiden tarpeen suhteen
|
2 vuotta
|
Sedaation saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailla propofolia deksmedetomidiiniin rauhoittamiseen tarvittavan ajan suhteen
|
2 vuotta
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden määrä, lukuun ottamatta propofolia tai deksmedetomidiinia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pelkkää propofolia saaneen ryhmän vertaaminen deksmedetomidiini-propofoliryhmään lisäsedatioiden suhteen tutkimuksen aikana
|
2 vuotta
|
Aika, joka tarvitaan palautushuoneesta poistumiskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa vain propofolia saavaa ryhmää deksmedetomidiini-propofoliryhmään sen ajan suhteen, joka tarvitaan palautushuoneesta poistumiskriteerien täyttämiseen
|
2 vuotta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pelkkää propofolia saaneen ryhmän vertaaminen deksmedetomidiini-propofoliryhmään haittatapahtumien suhteen
|
2 vuotta
|
Suunnittelemattomien hengitystietoimenpiteiden määrä World SIVA:n haitallisten sedaatioiden raportointityökalun mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa vain propofolia saavaa ryhmää deksmedetomidiini-propofoliryhmään suhteessa suunnittelemattomien hengitystietoimenpiteiden tarpeeseen
|
2 vuotta
|
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa vain propofolia saavaa ryhmää deksmedetomidiini-propofoliryhmään PAED-pisteiden suhteen
|
2 vuotta
|
BIS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pelkän propofolia saaneen ryhmän vertaaminen deksmedetomidiini-propofoliryhmään BIS-pisteiden palautumisen suhteen lähtötasolle (ennen sedaatiota) toipumishuoneessa
|
2 vuotta
|
Sedaation kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pelkkää propofolia saaneen ryhmän vertaaminen deksmedetomidiini-propofoliryhmään rauhoituksen keston suhteen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00020516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofoli (ryhmä P)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
Riphah International UniversityValmis
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa