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右美托咪定与异丙酚对小儿内镜镇静作用的协同作用

2022年8月16日 更新者:Keira Mason
本研究的主要目的是比较接受异丙酚治疗的儿童与接受异丙酚前接受右美托咪定的儿童对异丙酚的需求,以镇静上下腔镜手术。

研究概览

详细说明

异丙酚和右美托咪定均可用于达到足够的镇静条件。 据描述,异丙酚可为几乎 99% 的患者完成预期研究创造成功条件。 然而,在一项审查使用异丙酚进行近 50,000 例儿科手术的结果的研究中,异丙酚与喘鸣、喉痉挛、气道阻塞、喘息或中枢性呼吸暂停相关,发生率为 65 次镇静中有 1 例发生。 70 例镇静中有 1 例需要气道和通气干预,包括口/鼻气道放置、正压面罩通气和气管插管。 165 次镇静中有 1 次发生心率、血压或呼吸率至少 30% 波动的血流动力学和呼吸波动。 最近的另一项研究引用了异丙酚和吸入麻醉在门诊儿科环境中类似的血流动力学变异发生率。

直到 2015 年,右美托咪定一直是 BCH 放射科需要放射诊断成像研究(MRI、CT 和核医学)的儿童镇静的标准药物之一。 超过 17,000 名婴儿、儿童和发育不全的年轻人在 BCH 中接受了右美托咪定镇静,没有发生心脏或呼吸停止,也不需要提供正压辅助通气。

本研究将确定右美托咪定与丙泊酚一起给药是否会降低后者的剂量,这可能意味着上腔镜和下腔镜手术的镇静效果更安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在波士顿儿童医院接受上颌或下颌内窥镜手术并符合接受右美托咪定或丙泊酚镇静上颌和下颌内窥镜手术标准的 7-18 岁儿童
  • 提供参与研究的书面同意
  • 对于育龄女性,妊娠试验呈阴性

排除标准:

  • 不符合既定的镇静标准
  • 拒绝在镇静前服用研究药物
  • 对右美托咪定或丙泊酚过敏、不耐受或反应史或超敏反应
  • Moya-Moya 病的当前、修复或风险
  • 最近 6 个月内中风(脑血管意外)
  • 不受控制的高血压
  • 同时使用阿片类药物、β 拮抗剂、α 2 激动剂或钙通道阻滞剂
  • 鸡蛋、大豆或卵磷脂过敏
  • BMI 大于 30 或体重超过 110%
  • 清醒时拒绝插入静脉导管
  • 目前正在接受治疗高血压或心脏病的药物
  • 目前正在接受或在过去 3 个月内接受过地高辛
  • 主动的、不受控制的胃食管反流——误吸风险
  • 当前(或过去 3 个月内)需要呼吸暂停监测器的呼吸暂停病史
  • 不稳定的心脏状态(危及生命的心律失常、心脏解剖异常、严重的心脏功能障碍)
  • 颅面畸形,如果需要,可能难以有效建立面罩气道进行正压通气
  • 与基线状态不同的活跃的当前呼吸问题(肺炎、哮喘加重、毛细支气管炎、呼吸道合胞病毒)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:丙泊酚(P组)
仅异丙酚
P 组的患者将接受静脉注射异丙酚,剂量递增(2.0 mg/kg 剂量超过一分钟,然后 0.5 mg/kg 剂量每 1 分钟滴定至 BIS 为 40-50)。 这些患者将以 200 mcg/kg/min 的速度持续静脉输注丙泊酚,并逐渐滴定至维持 40-50 的 BIS 水平的终点。
有源比较器:异丙酚与右美托咪定(DP 组)
异丙酚与右美托咪定
DP 组患者将在 1 分钟内接受 0.5 mcg/kg DEX,然后输注 0.15 mcg/kg/hr。 在 0.5 mcg/kg DEX 推注后,异丙酚将按照与 P 组相同的方案(具有相同的 BIS 40-50 终点)给药。 异丙酚输注将以 200 mcg/kg/min 开始,并将在整个过程中滴定以维持 BIS 40-50。 异丙酚可按 10-20 mg 的增量给药,用于任何突然的患者运动,这可能会影响手术的连续性。
其他名称:
  • 前序
DP 组患者将在 1 分钟内接受 0.5 mcg/kg DEX,然后输注 0.15 mcg/kg/hr。 在 0.5 mcg/kg DEX 推注后,异丙酚将按照与 P 组相同的方案(具有相同的 BIS 40-50 终点)给药。 异丙酚输注将以 200 mcg/kg/min 开始,并将在整个过程中滴定以维持 BIS 40-50。 异丙酚可按 10-20 mg 的增量给药,用于任何突然的患者运动,这可能会影响手术的连续性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于未接受右美托咪定的儿童,异丙酚对右美托咪定预处理的要求。
大体时间:2年
比较接受静脉注射丙泊酚和右美托咪定预处理的儿童与未接受右美托咪定的儿童的异丙酚总需求量(以 mg/kg 计)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生频率和气道干预的必要性
大体时间:2年
比较异丙酚与右美托咪定在不良事件发生率和气道干预需求方面的差异
2年
达到镇静所需的时间
大体时间:2年
比较异丙酚与右美托咪定在接受镇静所需时间方面的差异
2年
除异丙酚或右美托咪定外的镇静药物使用量
大体时间:2年
比较纯异丙酚组与右美托咪定-异丙酚组在研究期间的补充镇静效果
2年
达到恢复室出院标准所需的时间
大体时间:2年
比较仅丙泊酚组与右美托咪定-丙泊酚组在达到恢复室出院标准所需的时间方面
2年
不良事件
大体时间:2年
比较纯丙泊酚组与右美托咪定-丙泊酚组的不良事件
2年
根据世界 SIVA 不良镇静事件报告工具进行的计划外气道干预次数
大体时间:2年
比较纯异丙酚组与右美托咪定-异丙酚组在计划外气道干预方面的需要
2年
出现谵妄
大体时间:2年
比较仅异丙酚组与右美托咪定-异丙酚组的 PAED 评分
2年
BIS分数
大体时间:2年
比较仅丙泊酚组与右美托咪定-丙泊酚组在恢复室 BIS 评分恢复至基线(镇静前水平)的情况
2年
镇静时间
大体时间:2年
比较纯异丙酚组与右美托咪定-异丙酚组的镇静持续时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Keira Mason, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月11日

初级完成 (预期的)

2023年7月11日

研究完成 (预期的)

2023年7月12日

研究注册日期

首次提交

2016年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月31日

首次发布 (估计)

2016年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙泊酚(P组)的临床试验

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