소아 내시경 검사에서 진정을 위한 Propofol에 대한 Dexmedetomidine의 시너지 효과
2024년 5월 6일 업데이트: Keira Mason
이 연구의 주요 목적은 프로포폴을 투여받은 소아의 프로포폴 요구량과 프로포폴을 투여하기 전에 덱스메데토미딘을 투여받은 소아의 프로포폴 요구량을 상부 및 하부 내시경 시술 시 진정에 대해 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로포폴과 덱스메데토미딘 둘 다 적절한 진정 상태를 달성하기 위해 사용될 수 있습니다. 프로포폴은 환자의 거의 99%에서 의도한 연구를 완료하기 위한 성공적인 조건을 생성하는 것으로 설명되었습니다. 그러나 거의 50,000건의 소아과 시술에 프로포폴을 사용할 때의 결과를 검토한 연구에서 프로포폴은 천명, 후두 경련, 기도 폐쇄, 천명 또는 중추성 무호흡과 관련이 있었으며 진정 효과는 65건 중 1건이었습니다. 구강/비강 기도 배치, 양압 마스크 환기 및 기관 삽관을 포함하는 기도 및 환기 개입의 필요성은 진정제 70건 중 1건의 비율로 발생했습니다. 심박수, 혈압 또는 호흡수에서 최소 30% 변동의 혈류역학 및 호흡 변동이 165회 진정제 중 1회의 비율로 발생했습니다. 또 다른 최근 연구에서는 외래 환자 소아과 환경에서 흡입 마취뿐만 아니라 프로포폴에서도 유사한 혈역학적 변동 발생률을 언급했습니다.
2015년까지 덱스메데토미딘은 BCH 방사선과에서 방사선 진단 영상 연구(MRI, CT 및 핵의학)가 필요한 어린이의 진정을 위해 투여되는 표준 약물 중 하나였습니다. 17,000명 이상의 유아, 어린이 및 발달 장애가 있는 청년이 심정지 또는 호흡 정지 없이 BCH에서 덱스메데토미딘으로 진정되었거나 양압 보조 환기를 제공할 필요가 없었습니다.
이 연구는 프로포폴 투여와 함께 덱스메데토미딘의 투여가 후자의 더 낮은 용량을 초래하는지 여부를 결정할 것이며, 이는 상부 및 하부 내시경 절차에 대한 진정제에서 더 안전한 결과를 의미할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Boston Children's Hospital에서 상부 또는 하부 내시경 시술이 예정되어 있고 상부 및 하부 내시경 시술을 위해 덱스메데토미딘 또는 프로포폴 진정제 투여 기준을 충족하는 7-18세 연령자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성
제외 기준:
- 확립된 진정 기준을 충족하지 않음
- 진정 전에 연구 약물의 투여를 거부
- 알레르기, 과민증 또는 덱스메데토미딘 또는 프로포폴에 대한 반응 또는 과민증의 병력
- Moya-Moya 질병의 현재, 치료 또는 위험
- 지난 6개월 이내의 최근 뇌졸중(뇌혈관 사고)
- 조절되지 않는 고혈압
- 오피오이드, 베타 길항제, 알파 2 작용제 또는 칼슘 채널 차단제의 병용
- 계란, 대두 또는 레시틴 알레르기
- BMI 30 이상 또는 체중 110번째 백분위수 이상
- 깨어있는 동안 정맥 카테터 삽입을 거부합니다.
- 현재 고혈압이나 심장질환으로 약을 받고 있다.
- 현재 받고 있거나 지난 3개월 이내에 디곡신을 받은 적이 있음
- 능동적이고 조절되지 않는 위식도 역류 - 흡인 위험
- 현재(또는 지난 3개월 이내) 무호흡 모니터가 필요한 무호흡 이력
- 불안정한 심장 상태(생명을 위협하는 부정맥, 비정상적인 심장 해부학, 심각한 심장 기능 장애)
- 필요한 경우 양압 환기를 위한 마스크 기도를 효과적으로 설정하기 어려울 수 있는 두개안면 기형
- 베이스라인 상태와 다른 활성, 현재 호흡기 문제(폐렴, 천식 악화, 세기관지염, 호흡기 세포융합 바이러스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴(P군)
프로포폴만
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그룹 P의 환자는 볼루스 증분으로 프로포폴을 정맥주사합니다(1분에 걸쳐 2.0mg/kg 볼루스, 1분에 0.5mg/kg 볼루스를 BIS 40-50으로 적정).
이 환자들은 200 mcg/kg/min에서 시작하는 프로포폴의 지속적인 정맥 주입으로 유지되고 BIS 수준 40-50을 유지하는 종점까지 적정됩니다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘과 프로포폴(그룹 DP)
덱스메데토미딘 함유 프로포폴
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DP 그룹의 환자는 0.5mcg/kg DEX를 1분에 걸쳐 투여한 후 0.15mcg/kg/시간을 주입합니다.
0.5 mcg/kg DEX 볼루스에 이어 프로포폴은 P 그룹과 동일한 프로토콜(BIS 40-50의 동일한 종점)으로 투여됩니다.
프로포폴 주입은 200 mcg/kg/min에서 시작하고 BIS 40-50을 유지하기 위해 절차 전반에 걸쳐 적정됩니다.
절차의 연속성을 손상시킬 수 있는 갑작스러운 환자 움직임에 대해 프로포폴을 10-20mg씩 증량하여 투여할 수 있습니다.
그룹 DP의 환자에게는 1분에 걸쳐 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘(DEX)을 투여한 후 0.15mcg/kg/hr을 주입하게 됩니다.
0.5mcg/kg DEX 볼루스 이후 프로포폴은 P 그룹과 동일한 프로토콜(이중 스펙트럼 지수(BIS) 40-50의 동일한 종말점)로 투여됩니다.
프로포폴 주입은 200mcg/kg/min에서 시작되며 BIS 40-50을 유지하기 위해 절차 전반에 걸쳐 적정됩니다.
프로포폴은 시술의 연속성을 저해할 수 있는 환자의 갑작스러운 움직임에 대해 10-20mg씩 증량하여 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메데토미딘을 투여받지 않는 어린이에 대한 덱스메데토미딘 전처리 시 프로포폴 요구 사항.
기간: 최대 3시간
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덱스메데토미딘 전처리와 함께 정맥 내 프로포폴을 투여받은 어린이의 총 프로포폴 요구량(mg/kg/분)을 덱스메데토미딘을 투여받지 않은 어린이의 프로포폴 요구량과 비교하십시오.
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최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도와 기도 중재의 필요성
기간: 1 일
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이상반응의 빈도와 기도 중재의 필요성과 관련하여 프로포폴과 덱스메데토미딘을 비교합니다.
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1 일
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진정에 필요한 시간
기간: 최대 30분
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진정제 투여에 필요한 시간에 관해 프로포폴과 덱스메데토미딘을 비교하기 위해
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최대 30분
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회복실 퇴원 기준을 충족하는 데 필요한 시간
기간: 최대 4시간
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회복실 퇴원 기준을 충족하는데 소요되는 시간에 대해 프로포폴 단독 투여군과 덱스메데토미딘-프로포폴 투여군을 비교한다.
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최대 4시간
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부작용
기간: 3 일
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프로포폴 단독 투여군과 덱스메데토미딘-프로포폴 투여군을 부작용에 대해 비교하고자 한다.
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3 일
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세계정맥마취학회(SIVA) 진정작용 보고 도구에 따른 계획되지 않은 기도 중재 횟수
기간: 최대 3시간
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계획되지 않은 기도 중재의 필요성과 관련하여 프로포폴 단독 투여군과 덱스메데토미딘-프로포폴 투여군을 비교합니다.
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최대 3시간
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출현 섬망
기간: 최대 4시간
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PAED(소아 마취 응급 섬망) 점수를 기준으로 프로포폴 단독 투여군과 덱스메데토미딘-프로포폴 투여군을 비교합니다.
PAED는 마취에서 깨어난 소아와 청소년의 출현 섬망을 측정하는 척도입니다.
달성 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 출현 섬망이 없는 것과 일치합니다(최상의 결과).
달성 가능한 최고 점수는 20점이며 이는 출현 섬망(더 나쁜 결과)과 일치합니다.
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최대 4시간
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BIS 점수 획득 시간
기간: 최대 6시간
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회복실에서 BIS 점수가 기준선(진정 전 수준)으로 회복되는 시간(분)을 기준으로 프로포폴 단독 투여군과 덱스메데토미딘-프로포폴 투여군을 비교합니다.
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최대 6시간
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진정 기간
기간: 최대 3시간
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진정 지속시간에 있어서 프로포폴 단독 투여군과 덱스메데토미딘-프로포폴 투여군을 비교하고자 한다.
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00020516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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