Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczny wpływ deksmedetomidyny na propofol w sedacji w endoskopii dziecięcej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Keira Mason
Głównym celem tego badania jest porównanie zapotrzebowania na propofol u dzieci otrzymujących propofol z zapotrzebowaniem dzieci otrzymujących deksmedetomidynę przed podaniem propofolu w celu sedacji podczas zabiegów endoskopowych górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu uzyskania odpowiednich warunków sedacji można zastosować zarówno propofol, jak i deksmedetomidynę. Opisano, że propofol stwarza pomyślne warunki do ukończenia zamierzonego badania u prawie 99% pacjentów. Jednak w badaniu, w którym dokonano przeglądu wyników stosowania propofolu podczas prawie 50 000 zabiegów pediatrycznych, propofol był związany ze stridorem, skurczem krtani, niedrożnością dróg oddechowych, świszczącym oddechem lub bezdechem centralnym z częstością 1 na 65 sedacji. Potrzeba interwencji w zakresie dróg oddechowych i wentylacji, która obejmuje ułożenie dróg oddechowych w jamie ustnej/nosie, wentylację maską nadciśnieniową i intubację dotchawiczą, występowała z częstością 1 na 70 sedacji. Wahania hemodynamiczne i oddechowe o co najmniej 30% wahania częstości akcji serca, ciśnienia krwi lub częstości oddechów występowały z częstością 1 na 165 sedacji. W innym niedawnym badaniu wymieniono podobne przypadki zmienności hemodynamicznej w przypadku propofolu, jak również znieczulenia wziewnego w ambulatoryjnych warunkach pediatrycznych.

Do 2015 roku deksmedetomidyna była jednym ze standardowych leków stosowanych w celu sedacji u dzieci wymagających diagnostyki obrazowej (MRI, TK i Medycyny Nuklearnej) w Zakładzie Radiologii BCH. Ponad 17 000 niemowląt, dzieci i młodych dorosłych z upośledzeniem rozwojowym zostało poddanych sedacji deksmedetomidyną w BCH bez zatrzymania akcji serca lub oddychania, ani konieczności zapewnienia wentylacji wspomaganej dodatnim ciśnieniem.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy podawanie deksmedetomidyny z podawaniem propofolu spowoduje zmniejszenie dawek tego ostatniego, co może oznaczać bezpieczniejsze wyniki w sedacji podczas zabiegów endoskopowych górnych i dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-18 lat, którzy są zaplanowani na zabiegi endoskopowe górnego lub dolnego odcinka w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie i spełniają kryteria otrzymania sedacji deksmedetomidyną lub propofolem do zabiegów endoskopowych górnego i dolnego
  • Wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu naukowym
  • U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy jest ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają ustalonych kryteriów sedacji
  • Odmawia podania badanego leku przed sedacją
  • Historia alergii, nietolerancji lub reakcji na deksmedetomidynę lub propofol lub nadwrażliwość
  • Obecna, naprawiona lub zagrożona chorobą Moya-Moya
  • Niedawny udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jednoczesne stosowanie opioidów, beta-antagonistów, alfa-2-agonistów lub blokerów kanału wapniowego
  • Alergia na jajka, soję lub lecytynę
  • BMI powyżej 30 lub waga powyżej 110 percentyla
  • Odmawia wprowadzenia cewnika dożylnego w stanie czuwania
  • Obecnie przyjmuje środki farmakologiczne na nadciśnienie lub choroby serca
  • Obecnie przyjmuje lub otrzymywał digoksynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czynny, niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy – ryzyko aspiracji
  • Aktualna (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historia bezdechu wymagającego monitora bezdechu
  • Niestabilny stan serca (arytmie zagrażające życiu, nieprawidłowa anatomia serca, znaczna dysfunkcja serca)
  • Anomalia twarzoczaszki, która w razie potrzeby może utrudnić skuteczne udrożnienie dróg oddechowych przez maskę do wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • Aktywne, obecne problemy z oddychaniem, które różnią się od stanu wyjściowego (zapalenie płuc, zaostrzenie astmy, zapalenie oskrzelików, syncytialny wirus oddechowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol (grupa P)
Tylko propofol
Lek: Propofol (grupa P)
Pacjenci z grupy P będą otrzymywać propofol dożylnie w bolusach (2,0 mg/kg bolus w ciągu jednej minuty, następnie 0,5 mg/kg bolus co 1 minutę, miareczkowany do BIS 40-50). Pacjenci ci będą podtrzymywani ciągłym wlewem dożylnym propofolu zaczynając od 200 µg/kg/min i będą miareczkowani do osiągnięcia punktu końcowego utrzymania poziomu BIS 40-50.
Aktywny komparator: Propofol z Deksmedetomidyną (Grupa DP)
Propofol z Deksmedetomidyną
Lek: Propofol (grupa DP)
Pacjenci z grupy DP otrzymają 0,5 μg/kg DEX podawane przez 1 minutę, a następnie infuzję 0,15 μg/kg/godz. Po bolusie 0,5 mcg/kg DEX propofol zostanie podany z identycznym protokołem (z tym samym punktem końcowym BIS 40-50) dla grupy P. Wlew propofolu rozpocznie się od 200 μg/kg/min i będzie miareczkowany przez cały czas trwania procedury, aby utrzymać BIS 40-50. Propofol można podawać prn w odstępach 10-20 mg w przypadku każdego nagłego ruchu pacjenta, który może zagrozić ciągłości zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci z Grupy DP otrzymają 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny (DEX) podawanej przez 1 minutę, a następnie wlew 0,15 mcg/kg/godz. Po bolusie 0,5 mcg/kg DEX, propofol będzie podawany według identycznego protokołu (z tym samym punktem końcowym wskaźnika Bispectral Index (BIS) 40-50) w grupie P. Wlew propofolu rozpocznie się od dawki 200 mcg/kg/min i będzie zwiększany w trakcie całej procedury, aby utrzymać BIS 40-50. Propofol można podawać w dawkach 10-20 mg w przypadku każdego nagłego ruchu pacjenta, który może zagrozić ciągłości zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące propofolu przed leczeniem deksmedetomidyną u dzieci, które nie otrzymują deksmedetomidyny.
Ramy czasowe: do 3 godzin
Porównanie całkowitego zapotrzebowania na propofol (w mg/kg/min) dzieci otrzymujących propofol dożylnie przed leczeniem deksmedetomidyną z zapotrzebowaniem na propofol u dzieci, które nie otrzymują deksmedetomidyny.
do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i potrzeba interwencji w zakresie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie propofolu z deksmedetomidyną pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i konieczności interwencji w drogach oddechowych
1 dzień
Czas wymagany do osiągnięcia sedacji
Ramy czasowe: do 30 minut
Porównanie propofolu i deksmedetomidyny pod względem czasu wymaganego do uzyskania sedacji
do 30 minut
Czas wymagany do spełnienia kryteriów wypisu z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 4 godzin
Porównanie grupy otrzymującej wyłącznie propofol z grupą otrzymującą deksmedetomidynę i propofol pod względem czasu wymaganego do spełnienia kryteriów wypisu z sali pooperacyjnej
do 4 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni
Porównanie grupy otrzymującej wyłącznie propofol z grupą otrzymującą deksmedetomidynę i propofol pod względem działań niepożądanych
3 dni
Liczba nieplanowanych interwencji w drogach oddechowych według narzędzia do zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego (ang. World Society of Intravenous Anesthesia, SIVA)
Ramy czasowe: do 3 godzin
Porównanie grupy otrzymującej wyłącznie propofol z grupą otrzymującą deksmedetomidynę i propofol pod kątem konieczności nieplanowanych interwencji w drogach oddechowych
do 3 godzin
Delirium Wyłaniania się
Ramy czasowe: do 4 godzin
Porównanie grupy otrzymującej wyłącznie propofol z grupą otrzymującą deksmedetomidynę i propofol pod względem wyniku w skali PEED (ang. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). PAED to skala służąca do pomiaru delirium wybudzenia u dzieci i młodzieży po wybudzeniu się ze znieczulenia. Najniższy możliwy do osiągnięcia wynik wynosi 0 i jest zgodny z delirium braku wynurzania (najlepszy wynik). Najwyższy możliwy do osiągnięcia wynik to 20 i jest zgodny z delirium wylęgowym (gorszy wynik).
do 4 godzin
Czas na wynik BIS
Ramy czasowe: do 6 godzin
Porównanie grupy otrzymującej wyłącznie propofol z grupą otrzymującą deksmedetomidynę i propofol pod względem czasu (w minutach) powrotu wyniku BIS do wartości wyjściowych (poziom sprzed sedacji) na sali pooperacyjnej
do 6 godzin
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: do 3 godzin
Porównanie grupy otrzymującej wyłącznie propofol z grupą otrzymującą deksmedetomidynę i propofol pod względem czasu trwania sedacji
do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keira Mason

Śledczy

  • Główny śledczy: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00020516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj