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O efeito sinérgico da dexmedetomidina no propofol para sedação para endoscopia pediátrica

6 de maio de 2024 atualizado por: Keira Mason
O objetivo principal deste estudo é comparar as necessidades de propofol de crianças que recebem propofol com as de crianças que recebem dexmedetomidina antes de propofol, para sedação em procedimentos endoscópicos superiores e inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto o propofol quanto a dexmedetomidina podem ser usados ​​para obter condições de sedação adequadas. Foi descrito que o propofol produz condições bem-sucedidas para a conclusão do estudo pretendido em quase 99% dos pacientes. No entanto, em um estudo que revisou os resultados do uso de propofol em quase 50.000 procedimentos pediátricos, o propofol foi associado a estridor, laringoespasmo, obstrução das vias aéreas, sibilância ou apneia central em uma taxa de 1 em 65 sedações. A necessidade de intervenções nas vias aéreas e ventilação, que incluem colocação de vias aéreas orais/nasais, ventilação com máscara de pressão positiva e intubação traqueal, ocorreu a uma taxa de 1 em 70 sedações. Flutuações hemodinâmicas e respiratórias de um mínimo de 30% de flutuações na frequência cardíaca, pressão arterial ou frequência respiratória ocorreram a uma taxa de 1 em 165 sedações. Outro estudo recente citou incidências semelhantes de variabilidade hemodinâmica com propofol, bem como anestesia inalatória em ambiente pediátrico ambulatorial.

Até 2015, a dexmedetomidina era um dos medicamentos padrão administrados para sedação em crianças que necessitam de exames radiológicos de diagnóstico por imagem (RM, TC e Medicina Nuclear) no Departamento de Radiologia do BCH. Mais de 17.000 bebês, crianças e adultos jovens com comprometimento do desenvolvimento foram sedados com dexmedetomidina em BCH sem parada cardíaca ou respiratória ou necessidade de fornecer ventilação assistida por pressão positiva.

Este estudo determinará se a administração de dexmedetomidina com administração de propofol resultará em doses mais baixas deste último, o que pode significar resultados mais seguros na sedação para procedimentos endoscópicos superiores e inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 7 a 18 anos que estão agendadas para procedimentos endoscópicos superiores ou inferiores no Hospital Infantil de Boston e atendem aos critérios para receber sedação com dexmedetomidina ou propofol para procedimentos endoscópicos superiores e inferiores
  • Fornece consentimento por escrito para participar do estudo de pesquisa
  • Para mulheres em idade reprodutiva, o teste de gravidez é negativo

Critério de exclusão:

  • Não atendem aos critérios de sedação estabelecidos
  • Recusa a administração da medicação do estudo antes da sedação
  • História de alergia, intolerância ou reação à dexmedetomidina ou propofol ou hipersensibilidade
  • Doença de Moya-Moya atual, reparada ou em risco
  • AVC recente (acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
  • hipertensão descontrolada
  • Uso concomitante de opioides, beta-antagonista, alfa-2-agonista ou bloqueador dos canais de cálcio
  • Alergia a ovo, soja ou lecitina
  • IMC maior que 30 ou peso acima do percentil 110
  • Recusa a inserção de cateter intravenoso enquanto acordado
  • Atualmente recebendo agentes farmacológicos para hipertensão ou doença cardíaca
  • Atualmente recebendo ou recebeu digoxina nos últimos 3 meses
  • Refluxo gastroesofágico ativo e descontrolado - um risco de aspiração
  • Histórico atual (ou nos últimos 3 meses) de apneia que requer um monitor de apneia
  • Estado cardíaco instável (arritmias com risco de vida, anatomia cardíaca anormal, disfunção cardíaca significativa)
  • Anomalia craniofacial, que pode dificultar o estabelecimento eficaz de uma máscara de ventilação para ventilação com pressão positiva, se necessário
  • Problemas respiratórios atuais e ativos que são diferentes do estado inicial (pneumonia, exacerbação da asma, bronquiolite, vírus sincicial respiratório)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol (Grupo P)
Apenas propofol
Medicamento: Propofol (Grupo P)
Os pacientes do Grupo P receberão propofol intravenoso em incrementos de bolus (2,0 mg/kg em bolus durante um minuto e depois 0,5 mg/kg em bolus a cada 1 minuto titulado para um BIS de 40-50). Esses pacientes serão mantidos com uma infusão intravenosa contínua de propofol começando em 200 mcg/kg/min e serão titulados até um ponto final de manutenção de um nível de BIS de 40-50.
Comparador Ativo: Propofol com Dexmedetomidina (Grupo DP)
Propofol com Dexmedetomidina
Medicamento: Propofol (Grupo DP)
Os pacientes do Grupo DP receberão 0,5 mcg/kg DEX administrado durante 1 minuto, seguido de uma infusão de 0,15 mcg/kg/h. Após o bolus de 0,5 mcg/kg DEX, o propofol será administrado com o protocolo idêntico (com o mesmo endpoint de BIS 40-50) do Grupo P. A infusão de propofol será iniciada em 200 mcg/kg/min e será titulada durante todo o procedimento para manter um BIS 40-50. Propofol pode ser administrado prn em incrementos de 10-20 mg para qualquer movimento abrupto do paciente que possa comprometer a continuidade do procedimento.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes do Grupo DP receberão 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina (DEX) administrada durante 1 minuto seguido por uma infusão de 0,15 mcg/kg/h. Após o bolus de DEX de 0,5 mcg/kg, propofol será administrado com protocolo idêntico (com mesmo endpoint de Índice Bispectral (BIS) 40-50) do Grupo P. A infusão de propofol será iniciada com 200 mcg/kg/min e será titulada ao longo do procedimento para manter um BIS 40-50. O propofol pode ser administrado prn em incrementos de 10-20 mg para qualquer movimento abrupto do paciente que possa comprometer a continuidade do procedimento.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de propofol com pré-tratamento de dexmedetomidina em crianças que não recebem dexmedetomidina.
Prazo: até 3 horas
Compare as necessidades totais de propofol (em mg/kg/min) de crianças que recebem propofol intravenoso com pré-tratamento de dexmedetomidina com as necessidades de propofol em crianças que não recebem dexmedetomidina.
até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos e necessidade de intervenções nas vias aéreas
Prazo: 1 dia
Comparar o propofol com a dexmedetomidina em relação à frequência de eventos adversos e à necessidade de intervenções nas vias aéreas
1 dia
Tempo necessário para alcançar a sedação
Prazo: até 30 minutos
Comparar o propofol com a dexmedetomidina em relação ao tempo necessário para receber sedação
até 30 minutos
Tempo necessário para atender aos critérios de alta da sala de recuperação
Prazo: até 4 horas
Comparar o grupo que recebeu apenas propofol com o grupo dexmedetomidina-propofol em relação ao tempo necessário para atender aos critérios de alta da sala de recuperação
até 4 horas
Eventos adversos
Prazo: 3 dias
Para comparar o grupo apenas com propofol com o grupo dexmedetomidina-propofol em relação a eventos adversos
3 dias
Número de intervenções não planejadas nas vias aéreas de acordo com a ferramenta de notificação de eventos adversos de sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA)
Prazo: até 3 horas
Comparar o grupo que recebeu apenas propofol com o grupo dexmedetomidina-propofol em relação à necessidade de intervenções não planejadas nas vias aéreas
até 3 horas
Delírio de Emergência
Prazo: até 4 horas
Comparar o grupo apenas com propofol com o grupo dexmedetomidina-propofol em relação ao escore de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED). A PAED é uma escala que mede o delírio ao despertar em crianças e adolescentes ao acordarem da anestesia. A pontuação mais baixa alcançável é 0 e é consistente com ausência de delirium ao despertar (melhor resultado). A pontuação mais alta possível é 20 e é consistente com delirium ao despertar (pior resultado).
até 4 horas
Tempo para pontuação do BIS
Prazo: até 6 horas
Comparar o grupo que recebeu apenas propofol com o grupo dexmedetomidina-propofol em relação ao tempo (em minutos) de retorno do escore BIS ao valor basal (nível pré-sedação) na sala de recuperação
até 6 horas
Duração da sedação
Prazo: até 3 horas
Comparar o grupo apenas com propofol com o grupo dexmedetomidina-propofol em relação à duração da sedação
até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keira Mason

Investigadores

  • Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00020516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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