Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергический эффект дексмедетомидина на пропофол для седации при детской эндоскопии

6 мая 2024 г. обновлено: Keira Mason
Основная цель этого исследования — сравнить потребность в пропофоле у ​​детей, получающих пропофол, с потребностью детей, получающих дексмедетомидин до пропофола, для седации при эндоскопических процедурах верхних и нижних отделов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И пропофол, и дексмедетомидин могут использоваться для достижения адекватных условий седации. Было описано, что пропофол создает благоприятные условия для завершения намеченного исследования почти у 99% пациентов. Однако в исследовании, в котором рассматривались результаты использования пропофола почти в 50 000 педиатрических процедур, пропофол был связан со стридором, ларингоспазмом, обструкцией дыхательных путей, хрипами или центральным апноэ в частоте 1 из 65 седативных средств. Потребность в вмешательствах на дыхательных путях и вентиляции, которые включают установку оральных/назальных дыхательных путей, вентиляцию с помощью маски с положительным давлением и интубацию трахеи, возникала с частотой 1 из 70 седативных средств. Гемодинамические и дыхательные колебания не менее 30% колебаний частоты сердечных сокращений, артериального давления или частоты дыхания возникали с частотой 1 из 165 седаций. В другом недавнем исследовании сообщалось о подобных случаях гемодинамической вариабельности при применении пропофола, а также при ингаляционной анестезии в амбулаторных педиатрических условиях.

До 2015 года дексмедетомидин был одним из стандартных препаратов, назначаемых для седации у детей, которым требуются рентгенологические диагностические исследования (МРТ, КТ и ядерная медицина) в отделении радиологии МПБ. Более 17 000 младенцев, детей и молодых людей с отставанием в развитии были подвергнуты седативному воздействию дексмедетомидина при ДКГ без остановки сердца или дыхания или необходимости обеспечения искусственной вентиляции легких с положительным давлением.

Это исследование определит, приведет ли введение дексмедетомидина с введением пропофола к более низким дозам последнего, что может означать более безопасные результаты седации при эндоскопических процедурах верхних и нижних отделов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 18 лет, которым назначены эндоскопические процедуры верхних или нижних отделов в Бостонской детской больнице и которые соответствуют критериям для получения седации дексмедетомидином или пропофолом при эндоскопических процедурах верхних и нижних отделов.
  • Дает письменное согласие на участие в исследовании
  • У женщин детородного возраста тест на беременность отрицательный.

Критерий исключения:

  • Не соответствуют установленным критериям седации
  • Отказывается от введения исследуемого препарата до седации
  • История аллергии, непереносимости или реакции на дексмедетомидин или пропофол или гиперчувствительность
  • Текущий, отремонтированный или риск болезни Мойя-Мойя
  • Недавно перенесенный инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Одновременное применение опиоидов, бета-антагонистов, альфа-2-агонистов или блокаторов кальциевых каналов.
  • Аллергия на яйца, сою или лецитин
  • ИМТ больше 30 или вес выше 110-го процентиля
  • Отказывается от введения внутривенного катетера в состоянии бодрствования
  • В настоящее время получает фармакологические средства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний.
  • В настоящее время получает или получал дигоксин в течение последних 3 месяцев
  • Активный неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс – риск аспирации
  • Текущая (или в течение последних 3 месяцев) история апноэ, требующая монитора апноэ
  • Нестабильный сердечный статус (угрожающие жизни аритмии, аномалии сердечной анатомии, выраженная сердечная дисфункция)
  • Черепно-лицевая аномалия, которая может затруднить эффективное создание дыхательных путей с помощью маски для вентиляции с положительным давлением, если это необходимо.
  • Активные, текущие респираторные заболевания, отличные от исходного состояния (пневмония, обострение астмы, бронхиолит, респираторно-синцитиальный вирус)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол (Группа Р)
Только пропофол
Лекарство: Пропофол (Группа Р)
Пациенты в группе P будут получать пропофол внутривенно болюсно (2,0 мг/кг болюсно в течение одной минуты, затем 0,5 мг/кг болюсно каждые 1 минуту с титрованием до BIS 40-50). Этим пациентам будет проводиться непрерывная внутривенная инфузия пропофола, начиная с 200 мкг/кг/мин, и будет титроваться до конечной точки поддержания уровня BIS 40-50.
Активный компаратор: Пропофол с дексмедетомидином (группа DP)
Пропофол с дексмедетомидином
Лекарство: Пропофол (Группа DP)
Пациенты в группе DP будут получать 0,5 мкг/кг DEX в течение 1 минуты с последующей инфузией 0,15 мкг/кг/час. После болюсного введения DEX 0,5 мкг/кг пропофол будет вводиться по протоколу, идентичному (с той же конечной точкой BIS 40-50), что и группа P. Инфузия пропофола будет начинаться с 200 мкг/кг/мин и будет титроваться на протяжении всей процедуры для поддержания BIS 40-50. Пропофол можно вводить перорально с шагом 10-20 мг при любых резких движениях пациента, которые могут нарушить непрерывность процедуры.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты в группе DP будут получать дексмедетомидин (DEX) в дозе 0,5 мкг/кг в течение 1 минуты с последующей инфузией 0,15 мкг/кг/час. После болюсного введения DEX 0,5 мкг/кг пропофол будет вводиться по тому же протоколу (с той же конечной точкой биспектрального индекса (BIS) 40-50) для группы P. Инфузию пропофола начинают с дозы 200 мкг/кг/мин, и ее титруют на протяжении всей процедуры для поддержания BIS 40-50. Пропофол можно вводить прн с шагом 10–20 мг при любом резком движении пациента, которое может поставить под угрозу непрерывность процедуры.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к пропофолу при предварительном лечении дексмедетомидином детей, не получающих дексмедетомидин.
Временное ограничение: до 3 часов
Сравните общую потребность в пропофоле (в мг/кг/мин) у детей, получающих пропофол внутривенно с предварительным лечением дексмедетомидином, с потребностью в пропофоле у ​​детей, не получающих дексмедетомидин.
до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и необходимость вмешательства на дыхательных путях
Временное ограничение: 1 день
Сравнить пропофол с дексмедетомидином по частоте нежелательных явлений и необходимости вмешательства на дыхательных путях.
1 день
Время, необходимое для достижения седации
Временное ограничение: до 30 минут
Сравнить пропофол с дексмедетомидином по времени, необходимому для седации.
до 30 минут
Время, необходимое для соответствия критериям выписки из послеоперационной палаты
Временное ограничение: до 4 часов
Сравнить группу, получавшую только пропофол, с группой, получавшей дексмедетомидин-пропофол, по времени, необходимому для удовлетворения критериев выписки из послеоперационной палаты.
до 4 часов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 дня
Сравнить группу, принимавшую только пропофол, с группой, получавшей дексмедетомидин-пропофол, в отношении побочных эффектов.
3 дня
Количество незапланированных вмешательств на дыхательных путях по данным инструмента отчетности о нежелательных явлениях седации Всемирного общества внутривенной анестезии (SIVA).
Временное ограничение: до 3 часов
Сравнить группу, получавшую только пропофол, с группой, получавшей дексмедетомидин-пропофол, в отношении необходимости незапланированных вмешательств на дыхательных путях.
до 3 часов
Появление бреда
Временное ограничение: до 4 часов
Сравнить группу, получавшую только пропофол, с группой, получавшей дексмедетомидин-пропофол, по шкале детского анестезиологического бреда (PAED). PAED — это шкала, которая измеряет появление делирия у детей и подростков, когда они просыпаются после наркоза. Наименьший достижимый балл равен 0 и соответствует отсутствию возникновения делирия (наилучший результат). Наивысшая достижимая оценка — 20, что соответствует возникающему бреду (худший исход).
до 4 часов
Время для оценки BIS
Временное ограничение: до 6 часов
Сравнить группу, принимавшую только пропофол, с группой, получавшей дексмедетомидин-пропофол, по времени (в минутах) возвращения показателя BIS к исходному уровню (уровню до седации) в послеоперационной палате.
до 6 часов
Продолжительность седации
Временное ограничение: до 3 часов
Сравнить группу, принимавшую только пропофол, с группой, получавшей дексмедетомидин-пропофол, по продолжительности седации.
до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keira Mason

Следователи

  • Главный следователь: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00020516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться