Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den synergistiske effekt af dexmedetomidin på propofol til sedation til pædiatrisk endoskopi

6. maj 2024 opdateret af: Keira Mason
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne propofolbehovet hos børn, der får propofol, med det hos børn, der får dexmedetomidin før propofol, til sedation til øvre og nedre endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både propofol og dexmedetomidin kan anvendes til at opnå passende sedationsbetingelser. Propofol er blevet beskrevet for at give vellykkede betingelser for fuldførelse af den tilsigtede undersøgelse hos næsten 99 % af patienterne. I en undersøgelse, der gennemgik resultaterne ved brug af propofol til næsten 50.000 pædiatriske procedurer, var propofol imidlertid forbundet med stridor, laryngospasme, luftvejsobstruktion, hvæsende vejrtrækning eller central apnø med en hastighed på 1 ud af 65 sedationer. Behovet for luftvejs- og ventilationsinterventioner, som omfatter oral/nasal luftvejsplacering, positiv trykmaskeventilation og tracheal intubation, forekom med en hastighed på 1 ud af 70 sedationer. Hæmodynamiske og respiratoriske udsving på minimum 30 % udsving i hjertefrekvens, blodtryk eller respirationsfrekvens forekom med en hastighed på 1 ud af 165 sedationer. En anden nylig undersøgelse citerede lignende forekomster af hæmodynamisk variabilitet med propofol såvel som inhalationsbedøvelse i ambulant pædiatrisk miljø.

Indtil 2015 havde dexmedetomidin været et af de standardpræparater, der blev administreret til sedation hos børn, der kræver radiologiske billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, CT og Nuklearmedicin) i Radiologiafdelingen på BCH. Over 17.000 spædbørn, børn og udviklingsmæssigt kompromitterede unge voksne var blevet bedøvet med dexmedetomidin i BCH uden hjerte- eller åndedrætsstop eller behov for at sørge for positiv trykassisteret ventilation.

Denne undersøgelse vil afgøre, om administration af dexmedetomidin med propofol-administration vil resultere i lavere doser af sidstnævnte, hvilket kan betyde sikrere resultater ved sedation til øvre og nedre endoskopiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-18 år, som er planlagt til øvre eller nedre endoskopiske procedurer på Boston Children's Hospital og opfylder kriterierne for at modtage dexmedetomidin eller propofol-sedation til øvre og nedre endoskopiske procedurer
  • Giver skriftligt samtykke til at deltage i forskningsstudiet
  • For kvinder i den fødedygtige alder er graviditetstesten negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke etablerede sedationskriterier
  • Nægter administration af undersøgelsesmedicin forud for sedation
  • Anamnese med allergi, intolerance eller reaktion på dexmedetomidin eller propofol eller overfølsomhed
  • Aktuel, repareret eller risiko for Moya-Moya sygdom
  • Nylig slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke) inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig brug af opioider, beta-antagonist, alfa 2-agonist eller calciumkanalblokker
  • Æg-, soja- eller lecithinallergi
  • BMI større end 30 eller vægt over 110. percentil
  • Nægter indsættelse af intravenøst ​​kateter, mens den er vågen
  • Modtager i øjeblikket farmakologiske midler til hypertension eller hjertesygdom
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget digoxin inden for de seneste 3 måneder
  • Aktiv, ukontrolleret gastroøsofageal refluks - en aspirationsrisiko
  • Aktuel (eller inden for de seneste 3 måneder) historie med apnø, der kræver en apnømonitor
  • Ustabil hjertestatus (livstruende arytmier, unormal hjerteanatomi, signifikant hjertedysfunktion)
  • Kraniofacial anomali, som kan gøre det vanskeligt effektivt at etablere en maskeluftvej til overtryksventilation, hvis det er nødvendigt
  • Aktive, aktuelle åndedrætsproblemer, der adskiller sig fra baseline-status (lungebetændelse, forværring af astma, bronchiolitis, respiratorisk syncytialvirus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol (Gruppe P)
Kun propofol
Medicin: Propofol (Gruppe P)
Patienter i gruppe P vil modtage intravenøs propofol i bolus-trin (2,0 mg/kg bolus over et minut, derefter 0,5 mg/kg bolus q 1 minut titreret til en BIS på 40-50). Disse patienter vil blive opretholdt med en kontinuerlig intravenøs infusion af propofol startende ved 200 mcg/kg/min og vil blive titreret til et endepunkt med at opretholde et BIS-niveau på 40-50.
Aktiv komparator: Propofol med Dexmedetomidin (Gruppe DP)
Propofol med Dexmedetomidin
Medicin: Propofol (Gruppe DP)
Patienter i gruppe DP vil modtage 0,5 mcg/kg DEX administreret over 1 minut efterfulgt af en infusion på 0,15 mcg/kg/time. Efter 0,5 mcg/kg DEX-bolus vil propofol blive administreret med den identiske protokol (med samme endepunkt på BIS 40-50) for P-gruppen. Propofol-infusion vil blive startet ved 200 mcg/kg/min og vil blive titreret under hele proceduren for at opretholde en BIS 40-50. Propofol kan administreres prn i intervaller på 10-20 mg for enhver pludselig patientbevægelse, som kan kompromittere kontinuiteten af ​​proceduren.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter i gruppe DP vil modtage 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin (DEX) administreret over 1 minut efterfulgt af en infusion på 0,15 mcg/kg/time. Efter 0,5 mcg/kg DEX-bolus vil propofol blive administreret med den identiske protokol (med samme endepunkt på Bispektralt indeks (BIS) 40-50) for P-gruppen. Propofol-infusion vil blive startet ved 200 mcg/kg/min og vil blive titreret under hele proceduren for at opretholde en BIS 40-50. Propofol kan administreres prn i intervaller på 10-20 mg for enhver pludselig patientbevægelse, som kan kompromittere kontinuiteten af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofolkrav ved forbehandling af Dexmedetomidin med børn, der ikke får Dexmedetomidin.
Tidsramme: op til 3 timer
Sammenlign det samlede propofolbehov (i mg/kg/min) for børn, der får intravenøs propofol med forbehandling af dexmedetomidin, med propofolbehovet hos børn, der ikke får dexmedetomidin.
op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og behovet for luftvejsinterventioner
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne propofol med dexmedetomidin med hensyn til hyppigheden af ​​bivirkninger og behovet for luftvejsinterventioner
1 dag
Tid påkrævet for at opnå sedation
Tidsramme: op til 30 minutter
At sammenligne propofol med dexmedetomidin med hensyn til den tid, det tager at modtage sedation
op til 30 minutter
Tid, der kræves for at opfylde udledningskriterier fra opvågningsrummet
Tidsramme: op til 4 timer
At sammenligne den eneste propofol-gruppe med dexmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til den tid, der kræves for at opfylde udskrivningskriterierne fra opvågningsrummet
op til 4 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
At sammenligne den eneste propofol-gruppe med dexmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til bivirkninger
Tre dage
Antal uplanlagte luftvejsinterventioner ifølge World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) Adverse Sedation Event Reporting Tool
Tidsramme: op til 3 timer
At sammenligne den eneste propofol-gruppe med dexmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til behovet for uplanlagte luftvejsinterventioner
op til 3 timer
Emergence Delirium
Tidsramme: op til 4 timer
At sammenligne den eneste propofol-gruppe med dexmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED)-score. PAED er en skala, der måler emergens delirium hos børn og teenagere, når de vågner op fra anæstesi. Den lavest opnåelige score er 0 og er i overensstemmelse med ingen emergens delirium (bedste resultat). Den højest opnåelige score er 20 og er i overensstemmelse med emergens delirium (værre udfald).
op til 4 timer
Tid til BIS Score
Tidsramme: op til 6 timer
At sammenligne den eneste propofol-gruppe med dexmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til tid (i minutter) for tilbagevenden af ​​BIS-score til baseline (præ-sedationsniveau) i opvågningsstue
op til 6 timer
Sedationens varighed
Tidsramme: op til 3 timer
At sammenligne den eneste propofol-gruppe med dexmedetomidin-propofol-gruppen med hensyn til varigheden af ​​sedation
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keira Mason

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00020516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol (Gruppe P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner