単一下顎インプラントによって保持されたオーバーデンチャーにおけるボール対ロケーターアタッチメント

選択された患者には、研究作業の性質が通知され、各患者についてインフォームド コンセントが取得されます。 協力を示した意欲的な患者のみが研究に参加します。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。

インプラントを取り付ける前に、従来の上下の総義歯を作成し、下の義歯をX線ステントに複製します。 ラバーベースインデックスを使用して上部義歯で安定化された下部X線ステントを配置したCBCT（コーンビームコンピューター断層撮影）を使用して、利用可能な骨の高さと幅を把握し、最適なインプラントサイズを決定します。

患者は、下顎骨の結合領域に単一のインプラントを受けます。 外科的処置は、2 g アモキシシリン (または 600 mg のクリンダマイシン) および 1 g パラセタモールによる前投薬に続いて、局所麻酔下で行われます。 ０．２％グルコン酸クロルヘキシジンで２回、それぞれ１分間すすいだ後、下顎前部の口唇および舌粘膜に、１：１００，０００アドレナリンを含む２％メピバカイン２．２ｍｌを局所浸潤させる。 複製された下顎総義歯から作られたサージカルガイドは、インプラント部位をマークするために使用されます。

歯槽頂切開を行い、全層の粘膜骨膜弁を持ち上げて前下顎骨を露出させます。 この皮弁を深く切開すると、下顎骨の皮質板と舌側のくぼみが舌側に露出します。 シーケンシャルドリリングとインプラント埋入が次のステップになります。 インプラントの位置は、下顎骨の正中線に合わせて調整し、必要に応じて最適な唇舌の配置と骨のレベリングを行います。

ヒーリング アバットメントは、粘膜から 2mm 上になるように選択されます。 粘膜を調整し、結節縫合（3-0シルク）で縫合します。 術後、患者は 0.2% グルコン酸クロルヘキシジンのうがい薬で 2 週間すすぐ必要があります。 インプラント手術の直後に、既存の下顎総義歯を十分に除去し、義歯の下面にティッシュ コンディショナーを塗布します。 患者は外科手術の後、上顎総義歯と組織調整下顎総義歯の両方を装着して退院します。 治癒とオッセオインテグレーションのために 8 週間の期間が与えられます。

その後、患者はインプラントの装填のために呼び戻されます。 介入グループにはロケーターが、コントロール グループには標準のボール アタッチメントが割り当てられます。

ロケーターアタッチメントとボールとソケットのアタッチメントは、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、各患者にランダムに割り当てられました。

(グループ I) では、ヒーリング アバットメントが最初に取り外され、歯肉カラーが 0.12% クロルヘキシジンで洗浄されました。 ロケータ アタッチメントをインプラント フィクスチャーに挿入し、30 N cm のトルクでトルクをかけ、アタッチメント ベースを組織表面から少なくとも 2 mm 上に突き出させます。 義歯の義歯表面は、アタッチメント アセンブリを取り囲む空間を増やし、自己硬化義歯床レジンを収容するために、さらに緩和されました。 レジンでレジンを充填した後に義歯を挿入し、中心咬合で咬合するように誘導した。 レジンが硬化した後、義歯を取り外し、快適なフィット感を確保するために調整しました。

(グループ 2) では、患者はロケーター アバットメントの代わりに標準のボール アバットメントを受け取りますが、手順は同じです。

サンプル サイズ 2 つのグループ間に本当に差がない場合、両側 90% 信頼区間の限界が 10 を超える平均値の差を除外することを 80% 確実にするために、22 人の患者が必要です。

サンプル サイズは、2012 年に Sealed Envelope Ltd. によって作成されました。

募集

1. -口腔および歯科医学部の外来診療所に通う新鮮な患者 カイロ大学は研究に登録されます
2. カイロ大学の口腔および歯学部の外来診療所での昨年の記録からの患者は、電話で連絡され、リコールされます。

別の適格性試験が研究者に行われ、研究はすべての患者と議論され、やる気のある患者のみが研究に参加します

1. シーケンスの生成は、random.org によってインターネット上のコンピューターによって行われます 真の乱数を与える
2. 実装：

無作為化: コンピュータで生成された割り当て順序、登録、および参加者の割り当て

盲検化 結果評価者は、一次結果のデータ アナリストと同様に盲検化されます。

2 番目の結果について、参加者、ケア提供者、または評価者を盲目にすることはできません。

データの収集と管理:

一次および二次転帰のデータは、手術当日、インプラントの装填から 3 か月後、および 6 か月と 9 か月後に収集されます。 すべてのデータは、研究者とハウスオフィサーによって2台の別々のコンピューターに2回デジタル保存され、データ収集の最後にスーパーバイザーによって修正されます。

参加者のファイルは番号順に保存され、取り外し可能な補綴部門のコンピューターに保存されます。

統計的方法:

データは、ＩＢＭ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｍａｃｈｉｎｅｓ）ＳＰＳＳ ａｄｖａｎｃｅｄ ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ（社会科学の統計パッケージ）、バージョン２１（ＳＰＳＳ Ｉｎｃ、シカゴ、イリノイ州）を使用して分析される。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として説明されます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 kolmogorov-Smirnov 検定と Shapiro Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 正規分布の数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の場合はマンホイットニー検定によって行われます。 カテゴリー変数間の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両側になります。

データ監視: データ監視委員会は、スポンサーおよび競合する利益から独立しています。 スーパーバイザーや研究者は、Locator を制作している企業と利益相反はなく、どの企業のスピーカー パネルのメンバーでもありません。

害: インプラント埋入に伴う合併症は、通常の方法で報告および管理されます。 試験に伴う害のリスクは最小限です。

監査: データが収集されるたびに、調査員から独立します。