Ball Vs Locator Mocowanie w Overdenture utrzymywane przez pojedynczy implant żuchwy

Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej i dla każdego z nich uzyskana zostanie świadoma zgoda. W badaniu wezmą udział tylko zmotywowani pacjenci, którzy wykazali współpracę. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.

Konwencjonalne górne i dolne protezy całkowite zostaną skonstruowane przed zainstalowaniem implantu, gdzie dolna proteza zostanie zduplikowana w stent radiograficzny. CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) z założonym dolnym stentem radiograficznym stabilizowanym górną protezą za pomocą wskaźnika gumowej podstawy, zostanie wykorzystana do poznania dostępnej wysokości i szerokości kości w celu określenia optymalnego rozmiaru implantu.

Pacjenci otrzymają pojedynczy implant w okolicy spojenia żuchwy. Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, po premedykacji 2 g amoksycyliny (lub 600 mg klindamycyny) i 1 g paracetamolu. Po dwóch płukaniach 0,2% glukonianem chlorheksydyny, z których każde trwało 1 min, błonę śluzową wargową i językową przedniej części żuchwy infiltruje się miejscowo 2,2 ml 2% mepiwakainy z adrenaliną 1 : 100 000. Prowadnik chirurgiczny wykonany ze zduplikowanej protezy całkowitej żuchwy służy do oznaczenia miejsca implantacji.

Zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego i podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości w celu odsłonięcia przedniej części żuchwy. Głębokie rozwarstwienie tego płata od strony językowej odsłania blaszkę korową żuchwy i wszelkie wklęsłości językowe. Kolejnym krokiem będzie wiercenie sekwencyjne i umieszczenie implantu. Pozycja implantu jest dopasowywana do linii środkowej żuchwy, aw razie potrzeby przeprowadzane jest optymalne ustawienie wargowo-językowe i poziomowanie kości.

Śrubę gojącą wybiera się tak, aby znajdowała się 2 mm nad błoną śluzową. Błona śluzowa jest dopasowana i zszyta szwami przerywanymi (jedwab 3-0). Po zabiegu pacjent powinien płukać jamę ustną glukonianem chlorheksydyny o stężeniu 0,2% przez 2 tygodnie. Bezpośrednio po operacji wszczepienia implantu przeprowadza się hojne odciążenie istniejącej protezy całkowitej żuchwy i na spodnią powierzchnię protezy nakłada się odżywkę tkankową. Pacjent wychodzi po zabiegu chirurgicznym w protezie całkowitej szczęki oraz kondycjonowanej tkankowo protezie całkowitej żuchwy. Okres 8 tygodni będzie przeznaczony na gojenie i osteointegrację.

Następnie pacjenci zostaną przywołani w celu załadowania implantu. Grupa interwencyjna otrzyma lokalizator, a grupa kontrolna standardową nasadkę Ball.

Nasadka lokalizująca i nasadka kulkowo-gniazdowa zostały losowo przydzielone każdemu pacjentowi przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji.

W (Grupa I) Najpierw usunięto łącznik gojący i kołnierz dziąsłowy przepłukano 0,12% roztworem chlorheksydyny. Nasadka lokalizatora została umieszczona w uchwycie implantu i dokręcona momentem obrotowym 30 N cm, pozostawiając podstawę nasadki wystawającą co najmniej 2 mm ponad powierzchnię tkanki. Powierzchnia protezy została dodatkowo odciążona, aby zwiększyć przestrzenie otaczające zespół mocujący i pomieścić samoutwardzalną żywicę bazową protezy. Protezę wstawiono po wypełnieniu żywicą przestrzeni odciążającej i skierowaniu pacjenta do okluzji w zwarciu centrycznym. Protezę usunięto po utwardzeniu żywicy i odpowiednio dopasowano, aby zapewnić wygodne dopasowanie.

W grupie (Grupa 2) Pacjenci otrzymają standardowy zaczep kulowy zamiast zaczepu lokalizującego, jednak procedury są takie same.

Wielkość próby Jeśli naprawdę nie ma różnicy między dwiema grupami, to od 22 pacjentów wymaga się 80% pewności, że granica dwustronnego 90% przedziału ufności wykluczy różnicę w średnich większą niż 10.

Wielkość próby została sporządzona przez Sealed Envelope Ltd. 2012

Rekrutacja

1. Do badania zostanie włączony Pacjent świeży leczący się w przychodni na wydziale medycyny jamy ustnej i stomatologii Uniwersytetu w Kairze
2. Pacjent z zeszłorocznych zapisów w przychodni na wydziale medycyny jamy ustnej i stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostanie poinformowany telefonicznie i odwołany.

Badacz zostanie poddany ponownemu badaniu kwalifikacyjnemu, a badanie zostanie omówione ze wszystkimi pacjentami i tylko zmotywowany pacjent dołączy do badania

1. Generowanie sekwencji jest wykonywane przez komputer w Internecie przez random.org co daje prawdziwe liczby losowe
2. Realizacja:

Randomizacja: Wygenerowana komputerowo sekwencja alokacji, rejestracja i przydział uczestników

Oślepiający osoba oceniająca wyniki zostanie zaślepiona, podobnie jak analitycy danych dla głównego wyniku.

Nie byłoby możliwe zaślepienie uczestnika, opiekuna lub oceniającego dla drugiego wyniku.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dane dotyczące pierwotnego i wtórnego wyniku będą zbierane w dniu operacji oraz po 3 miesiącach od obciążenia implantu oraz po 6 i 9 miesiącach. Wszystkie dane zostaną zapisane cyfrowo dwa razy na dwóch oddzielnych komputerach przez badacza i kierownika domu i zweryfikowane przez przełożonego na koniec zbierania danych.

Kartoteki uczestników należy przechowywać w porządku numerycznym i przechowywać w komputerze ruchomego oddziału protetyki

Metody statystyczne:

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM (International Business Machines) SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych), wersja 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i testu Shapiro Wilka. Porównanie między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostanie przeprowadzone za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

Monitorowanie danych: komitet monitorujący dane jest niezależny od sponsora i konkurencyjnych interesów. Żaden z przełożonych ani badacz nie ma konfliktu interesów z firmami produkującymi Locator i nie jest członkiem panelu prelegentów żadnej firmy.

Szkody: wszelkie powikłania związane z umieszczeniem implantu będą zgłaszane i leczone w zwykły sposób. Istnieje minimalne ryzyko szkód związanych z badaniem.

Audyt: będzie niezależny od badacza, przy każdym gromadzeniu danych