Attacco Ball Vs Locator in Overdenture trattenuta da un singolo impianto mandibolare

I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e per ognuno di loro sarà ottenuto il consenso informato. Solo i pazienti motivati ​​che hanno mostrato collaborazione parteciperanno allo studio. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi.

Le protesi totali superiori e inferiori convenzionali saranno costruite prima di installare l'impianto in cui la protesi inferiore verrà duplicata in uno stent radiografico. CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) con stent radiografico inferiore in posizione stabilizzato con la protesi superiore utilizzando un indice di base in gomma, verrà preso per conoscere l'altezza e la larghezza dell'osso disponibili per determinare la dimensione ottimale dell'impianto.

I pazienti riceveranno un singolo impianto nella regione sinfisaria della mandibola. La procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale, previa premedicazione con 2 g di amoxicillina (o 600 mg di clindamicina) e 1 g di paracetamolo. Dopo due lavaggi con clorexidina gluconato allo 0,2%, ciascuno della durata di 1 minuto, la mucosa labiale e linguale della mandibola anteriore viene infiltrata localmente con 2,2 ml di mepivacaina al 2% con adrenalina 1:100.000. La guida chirurgica ricavata dalla protesi totale mandibolare duplicata viene utilizzata per contrassegnare il sito implantare.

Verrà eseguita un'incisione crestale e verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore per esporre la mandibola anteriore. La dissezione profonda di questo lembo espone lingualmente il piatto corticale della mandibola e qualsiasi concavità linguale. La fresatura sequenziale e il posizionamento dell'impianto saranno il passo successivo. La posizione dell'impianto viene adattata alla linea mediana della mandibola e, se necessario, viene eseguito un posizionamento labiolinguale ottimale e il livellamento osseo.

Viene selezionato un moncone di guarigione che si trova 2 mm sopra la mucosa. La mucosa viene aggiustata e suturata con punti interrotti (seta 3-0). Dopo l'intervento, il paziente deve sciacquarsi con collutorio a base di clorexidina gluconato allo 0,2% per 2 settimane. Immediatamente dopo l'intervento implantare, viene eseguito un generoso sollievo della protesi totale mandibolare esistente e viene applicato un balsamo tissutale sulla superficie inferiore della protesi. Il paziente esce dopo l'intervento chirurgico indossando sia la protesi totale mascellare contrapposta alla protesi totale mandibolare tissutale. Sarà concesso un periodo di 8 settimane per la guarigione e l'osteointegrazione.

Quindi, i pazienti verranno richiamati per il carico dell'impianto. Il gruppo interventista riceverà il localizzatore e il gruppo di controllo riceverà un attacco Ball standard.

L'attacco del localizzatore e un attacco a sfera e presa sono stati assegnati in modo casuale a ciascun paziente utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer.

Nel (Gruppo I) il moncone di guarigione è stato prima rimosso e il colletto gengivale irrigato con clorexidina allo 0,12%. L'attacco del localizzatore è stato inserito nel dispositivo dell'impianto e serrato a 30 N cm, lasciando la base dell'attacco sporgente di almeno 2 mm sopra la superficie del tessuto. La superficie della protesi è stata ulteriormente alleggerita per aumentare gli spazi che circondano il gruppo di attacco e per accogliere la resina di base della protesi autopolimerizzante. La protesi è stata inserita dopo che lo spazio di scarico è stato riempito di resina e il paziente è stato guidato all'occlusione in corrispondenza dell'occlusione centrica. La protesi è stata rimossa dopo che la resina è stata indurita e regolata di conseguenza per assicurare un adattamento confortevole.

Nel (Gruppo 2) i pazienti riceveranno un moncone a sfera standard invece del moncone Locator, tuttavia le procedure sono le stesse.

Dimensione del campione Se non c'è davvero alcuna differenza tra due gruppi, allora 22 pazienti devono essere sicuri all'80% che il limite di un intervallo di confidenza bilaterale del 90% escluderà una differenza nelle medie superiore a 10.

La dimensione del campione è stata effettuata da Sealed Envelope Ltd. 2012

Reclutamento

1. Saranno arruolati nello studio pazienti freschi che frequentano l'ambulatorio della facoltà di medicina orale e odontoiatria dell'Università del Cairo
2. Il paziente con le cartelle cliniche dello scorso anno nell'ambulatorio della facoltà di medicina orale e odontoiatria dell'Università del Cairo verrà contattato telefonicamente e richiamato.

Un altro esame di idoneità sarà effettuato dal ricercatore e la ricerca sarà discussa con tutti i pazienti e solo i pazienti motivati ​​si uniranno alla ricerca

1. La generazione della sequenza viene eseguita tramite computer su Internet da random.org che fornisce veri numeri casuali
2. Implementazione:

Randomizzato: sequenza di assegnazione generata dal computer, iscrizione e assegnazione dei partecipanti

Il valutatore del risultato cieco sarà cieco così come gli analisti di dati per il risultato primario.

Non sarebbe possibile accecare il partecipante o l'operatore sanitario o il valutatore per il secondo risultato.

Raccolta e gestione dei dati:

I dati per l'esito primario e secondario saranno raccolti il ​​giorno dell'intervento e dopo 3 mesi dal carico dell'impianto e dopo 6 e 9 mesi. Tutti i dati saranno salvati digitalmente due volte su due computer separati dal ricercatore e dall'ufficiale interno e rivisti dal supervisore al termine della raccolta dei dati.

I file dei partecipanti devono essere archiviati in ordine numerico e archiviati nel computer del reparto di protesi rimovibile

Metodi statistici:

I dati saranno analizzati utilizzando IBM (International Business Machines) SPSS advanced statistics (pacchetto statistico per le scienze sociali), versione 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e il test di Shapiro Wilk. Il confronto tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite sarà fatto utilizzando il test t di Student mentre per variabili numeriche non distribuite normalmente sarà fatto con il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadro. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

Monitoraggio dei dati: il comitato di monitoraggio dei dati è indipendente dallo sponsor e dall'interesse concorrente. Nessuno dei supervisori o del ricercatore ha alcun conflitto di interessi con le aziende produttrici di Locator ed è membro del gruppo di relatori di qualsiasi azienda.

Danno: qualsiasi complicazione con il posizionamento dell'impianto verrà segnalata e gestita nel solito modo. Il rischio di danno associato al processo è minimo.

Auditing: sarà indipendente dall'investigatore, con ogni volta che i dati vengono raccolti